Los principios de las buenas prácticas (BPx) son las directrices y normativas de las «buenas prácticas». La «x» representa un campo en particular: clínico (GCP), de fabricación (GMP), de distribución (GDP), de laboratorio (GLP), de agricultura (GAP), etc.
SHAPYPRO le ayudará a implantar las buenas prácticas en su campo, guiándole durante todo el proceso mediante auditorías, comunicación fluida y eliminación de malos hábitos.
Buenas Prácticas de fabricación (BPF)
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son fundamentales ya que asegura que los productos son elaborados y controlados siguiendo los estándares de calidad adecuados para el uso y ajustándose a los requisitos reglamentarios establecidos por las autoridades de salud. El equipo de expertos de SHAPYPRO puede ayudarle con el desarrollo y evaluación de las BPF para industrias tales como:
• Alimentación
• Cosméticos – EN-ISO 22716
• Farmacéuticas
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son utilizados para realizar ensayos destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos ensayos es su presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las sustancias estudiadas, paso previo a su comercialización.
Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo:
• Propiedades físico-químicas.
• Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
• Estudios eco toxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para evaluar efectos sobre el medioambiente.
• Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.
Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma proporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
SHAPYPRO le ayudara a cumplir los siguientes puntos
• Responsabilidades y delegaciones.
• Documentación de aprobación.
• Protocolo del estudio y enmiendas.
• Recibo y control de dispensación del fármaco.
• Cumplimento del protocolo en todo momento.
• Revisión del proceso de información y de los documentos de consentimiento informado.
• Verificación de datos originales.
• Notificación de Reacciones Adversas (RA).
• Archivo de los documentos del estudio.
• Validación de herramientas informáticas.
SHAPYPRO le proporciona servicios profesionales de consulta y gestión para todos sus laboratorios, ayudándole a formar a profesionales cualificados, obtener conocimiento profundo y correcto de los métodos de análisis de sustancias peligrosas requerido por los diferentes países y establecer sistemas integrales de gestión de laboratorio.
SHAPYPRO no ofrece servicios de preparación para la certificación de sistemas de gestión. Todas las actividades de consultoría proporcionadas por SHAPYPRO son independientes de las actividades de certificación/acreditación.