El Reglamento Cosmético Europeo (UE) se encuentra en constante evolución, impulsado por los avances científicos, las evaluaciones de riesgo actualizadas y la creciente demanda de transparencia por parte de los consumidores.
La Regulación (CE) n.º 1223/2009 sigue siendo la base de este sistema, estableciendo criterios estrictos sobre seguridad, etiquetado, notificación y control de ingredientes. Sin embargo, en los últimos meses la Comisión Europea ha anunciado cambios significativos que afectan de manera directa a los fabricantes, laboratorios y responsables técnicos de productos cosméticos.
Estas modificaciones, derivadas de las opiniones científicas del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) y del alineamiento con la Regulación CLP (CE) n.º 1272/2008, introducen nuevas prohibiciones, restricciones y condiciones de uso.
En este artículo analizamos los puntos más relevantes, las implicaciones técnicas para la industria y las estrategias recomendadas para garantizar la conformidad, integrando además el papel clave de la transparencia regulatoria, representada por plataformas como COSMILE Europe.
Actualización del Reglamento Cosmético Europeo
El borrador de la Comisión Europea plantea una enmienda global a los anexos del Reglamento 1223/2009, que entrará en vigor previsiblemente durante el primer trimestre de 2026.
Estos cambios responden al compromiso de la UE con el principio de precaución y con la actualización continua de la base científica que sustenta el uso seguro de los ingredientes cosméticos.
Sustancias Prohibidas en el Reglamento Cosmético Europeo (Anexo II)
Entre las nuevas sustancias prohibidas destacan:
- Silver Zinc Zeolite, salvo en su forma autorizada como conservante (Anexo V).
- Triphenyl Phosphate (Trifenil fosfato).
Ambas se eliminan del mercado por su perfil toxicológico adverso, asociado a posibles efectos sobre el sistema endocrino y la toxicidad crónica. Su prohibición inmediata obliga a reformular productos donde actuaban como antimicrobianos o plastificantes.
Restricciones del Reglamento Cosmético Europeo (Anexo III)
Las modificaciones también incluyen nuevas restricciones para ingredientes ampliamente utilizados en perfumería, coloración capilar y productos de cuidado personal:
- Aceite de Vetiver acetilado (Vetiveria zizanioides).
- Compuestos con aluminio.
- Benzyl Salicylate, Citral, Geranial y Neral.
- Colorantes capilares: HC Blue 18, HC Yellow 16, HC Red 18.
- Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y su sal dihidrocloruro.
- Sales de zinc solubles en agua.
Estas restricciones derivan de nuevas evidencias sobre alergenicidad, toxicidad sistémica o impacto ambiental, y exigen una revisión inmediata de las materias primas en el catálogo de cada fabricante.
Conservantes Autorizados (Anexo V)
Se incorpora una nueva sustancia autorizada como conservante:
- Ammonium Silver Zinc Aluminum Silicate, sujeta a estrictas condiciones de pureza y concentración.
Este tipo de incorporaciones muestran la tendencia de la Comisión a autorizar únicamente ingredientes con respaldo analítico sólido y trazabilidad completa en la cadena de suministro.
Filtros UV (Anexo VI)
El filtro DHHB (Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate), común en protectores solares, ha sido reevaluado debido a la presencia del contaminante DnHexP durante su proceso de síntesis.
El SCCS estableció un límite máximo del 0,026 % (260 ppm) para esta impureza, siempre que el DHHB no supere el 10 % en formulación.
Esta decisión refuerza la necesidad de garantizar la pureza y el control de impurezas en toda la cadena de producción.
Reglamento (UE) 2025/877 – Omnibus VII
En paralelo, la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2025/877 (Omnibus VII) amplía la lista de sustancias prohibidas derivadas del CLP.
Más de 20 sustancias clasificadas como CMR (carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción) han sido añadidas al Anexo II, con aplicación directa desde el 1 de septiembre de 2025, sin periodo transitorio.
Esto implica la retirada inmediata de productos no conformes del mercado europeo.
Caso Particular: TPO
Uno de los casos más relevantes es la prohibición del Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO), un fotoiniciador ampliamente utilizado en productos de uñas con curado UV.
El traslado de este ingrediente del Anexo III (restricciones) al Anexo II (prohibiciones) supone su eliminación total del mercado cosmético europeo, afectando especialmente a los fabricantes de sistemas de uñas acrílicas y geles fotopolimerizables.
Opiniones Recientes Del SCCS
El SCCS continúa siendo el órgano científico central en la evaluación de riesgos cosméticos. Dos de sus dictámenes recientes destacan por su impacto directo en formulación:
Aceite De Árbol De Té (Tea Tree Oil, TTO)
Evaluado como seguro únicamente bajo las siguientes concentraciones:
- 2,0 % en champús.
- 1,0 % en geles de ducha o limpiadores faciales.
- 0,1 % en cremas faciales.
Además, se limita su uso a aceites conformes con ISO 4730:2017 y se excluyen productos en aerosol por riesgo de inhalación.
Este enfoque equilibra el interés por ingredientes naturales con la prevención de riesgos derivados de compuestos volátiles y posibles clasificaciones como Repr. 1B.
Filtro UV DHHB Y Control De Impurezas
Como se mencionó, el SCCS ha reforzado la importancia del control de pureza del DHHB y su contaminante DnHexP, estableciendo límites precisos.
Esta tendencia subraya el papel creciente del análisis químico avanzado en el control de calidad de ingredientes.
Herramientas como la espectroscopía de fluorescencia de rayos X (XRF) o los métodos de trazabilidad instrumental —como el implementado en el equipo S2 PUMA de SHAPYPRO— son ejemplos de cómo la tecnología analítica permite cumplir con las exigencias regulatorias más recientes.
Implicaciones Técnicas Para La Industria Cosmética
Las modificaciones regulatorias implican una revisión completa en los procesos de la industria:
- Reformulación acelerada: sustitución de ingredientes prohibidos y adaptación de formulaciones antes de las fechas límite.
- Nuevas evaluaciones toxicológicas: actualización de los CPSR (Cosmetic Product Safety Report) considerando las concentraciones y posibles impurezas.
- Gestión de proveedores y trazabilidad: verificación documental y certificación de materias primas conforme a normas internacionales.
- Revisión de etiquetado: adaptación de la información al consumidor, especialmente en lo relativo a alérgenos y advertencias.
Transparencia Y Acceso A La Información: El Papel De COSMILE Europe
En un contexto de creciente complejidad regulatoria, la transparencia informativa se ha convertido en un pilar estratégico para la industria cosmética.
Plataformas como COSMILE Europe, impulsada por Cosmetics Europe, representan una herramienta fundamental para acceder a información científica y verificada sobre más de 30.000 ingredientes cosméticos.
A través de esta base de datos, tanto fabricantes como consumidores pueden consultar el estado regulatorio, las funciones cosméticas y la seguridad de los ingredientes.
Este modelo de transparencia digital complementa la evolución del marco normativo, fortaleciendo la confianza del consumidor y facilitando la comunicación científica y responsable.
Estrategias De Cumplimiento Y Vigilancia Regulatoria
Ante este panorama, las empresas deben adoptar una estrategia proactiva que combine conocimiento técnico, vigilancia normativa y digitalización.
Recomendaciones clave:
- Auditar el portafolio de productos para identificar ingredientes afectados.
- Reforzar la cooperación con proveedores y exigir documentación de pureza, trazabilidad y cumplimiento CLP.
- Actualizar el sistema de notificación CPNP con las nuevas concentraciones permitidas.
- Implementar un sistema de vigilancia regulatoria con soporte especializado para anticiparse a futuras modificaciones.
Conclusión: Reglamento Cosmético Europeo y Futuro del Sector
La evolución normativa de la cosmética europea refleja una tendencia clara hacia el reforzamiento de la seguridad, la trazabilidad y la transparencia.
Los recientes cambios en los anexos del Reglamento 1223/2009 —junto con las opiniones del SCCS y el lanzamiento de iniciativas como COSMILE Europe— demuestran el compromiso de la UE con una industria más segura, responsable y basada en evidencia científica.
Para los fabricantes, el reto es doble: cumplir con las nuevas exigencias regulatorias y mantener la competitividad en un mercado en rápida transformación.
En SHAPYPRO, ayudamos a laboratorios y marcas a interpretar y aplicar correctamente estas actualizaciones, ofreciendo consultoría regulatoria especializada, evaluaciones de seguridad, y programas de ensayo de aptitud (Proficiency Testing) que refuerzan la calidad analítica y el cumplimiento normativo.