La prueba de desafío “Challenge test”, también conocida como prueba de eficacia antimicrobiana, es una prueba que tiene como objetivo garantizar la eficacia de los conservantes añadidos a los productos farmacéuticos y cosméticos.
Esta prueba es obligatoria en todos los productos cosméticos que dispongan de conservante en su formulado, o que tengan especificación de actividad del agua ≥ 0,85.
¿Qué es la Prueba de Desafío?
La prueba de desafío implica contaminar artificialmente un producto cosmético con cepas específicas de microorganismos en concentraciones variables. El seguimiento posterior de la supervivencia de estos microorganismos inoculados proporciona información sobre la eficacia del sistema conservante.
Pasos clave:
- Inoculación independiente: El producto se inocula con cepas cuantificadas de microorganismos
- Estudio de supervivencia: se realiza un seguimiento de la supervivencia de estos microorganismos durante un período de 28 días.
- Evaluación de resultados: La prueba de desafío evalúa la eficacia de la fórmula conservante según las pautas ISO 11930 o SCCS.
Importancia de las pruebas de desafío
Estabilidad y Calidad: son esenciales para garantizar la estabilidad y calidad microbiológica de un producto.
Prevención de patógenos y deterioro: estos estudios determinan si se desarrollan microorganismos patógenos o de deterioro específicos en un producto en condiciones específicas.
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