La excelencia técnica no solo se mide por la precisión de los resultados, sino también por la capacidad de detectar, analizar y corregir aquello que no cumple con las expectativas.
En el marco de su Sistema de Gestión de la Calidad bajo acreditación ISO/IEC 17043:2023, SHAPYPRO ha desarrollado y actualizado el procedimiento SOP-QA-12: Gestión de No Conformidades, Desviaciones e Incidencias, una herramienta esencial para asegurar la trazabilidad, la transparencia y la mejora continua en todos sus procesos.
La versión más reciente del procedimiento (V03, septiembre de 2025) refuerza la digitalización, la gestión colaborativa y el control sistemático de las incidencias que puedan surgir en la organización, consolidando un modelo de calidad basado en evidencia y en una cultura preventiva.
Gestión De No Conformidades En El Sistema De Calidad ISO/IEC 17043
El SOP-QA-12 es una pieza central dentro del sistema de gestión de SHAPYPRO.
Su propósito es garantizar que toda no conformidad (NC), desviación (DV) o incidencia (IN) se gestione de manera estructurada, documentada y eficaz, desde su detección hasta el cierre de las acciones correctivas y preventivas.
La norma ISO/IEC 17043:2023, que regula la competencia de los proveedores de programas de ensayos de aptitud (Proficiency Testing, PT), exige que estos organismos mantengan procedimientos documentados para el tratamiento de desviaciones.
En este sentido, SOP-QA-12 asegura que cada evento no conforme se analice bajo criterios objetivos, trazables y medibles, promoviendo la confianza en los resultados emitidos y en la imparcialidad del sistema.
Además, el procedimiento se integra con otros documentos clave del sistema de calidad, como:
- SOP-QA-03: Control de Documentos y Registros.
- SOP-QA-08: Auditorías Internas y Acciones Correctivas.
- SOP-QA-15: Gestión de Riesgos y Oportunidades.
Objetivo De La Gestión De No Conformidades
El objetivo principal es proporcionar una metodología estandarizada para la identificación, tratamiento y resolución de cualquier situación que pueda comprometer la calidad o integridad técnica de los servicios de SHAPYPRO.
Entre sus funciones esenciales se encuentran:
- Detectar y registrar las no conformidades, desviaciones o incidencias.
- Analizar sus causas raíz mediante herramientas estructuradas.
- Implementar acciones correctivas y preventivas que eliminen las causas identificadas.
- Verificar la eficacia de las medidas aplicadas antes del cierre.
- Documentar y archivar el proceso para mantener la trazabilidad y favorecer la mejora continua.
El procedimiento se aplica tanto a las actividades técnicas (ensayos de aptitud, análisis de laboratorio, manejo de materiales de ensayo) como a los procesos administrativos y de gestión (comunicaciones, control documental, atención a reclamaciones).
Clasificación De No Conformidades: Críticas, Mayores Y Menores
Una clasificación por niveles de severidad, que permite asignar recursos y priorizar la resolución de acuerdo con el impacto potencial sobre la calidad y la reputación del sistema.
Tipos de no conformidades:
- Críticas: aquellas que pueden comprometer la validez de los resultados o la conformidad con la norma ISO/IEC 17043.
Ejemplo: un error en la preparación de muestras de ensayo interlaboratorio o en la trazabilidad de resultados estadísticos. - Mayores: desviaciones significativas que requieren acción inmediata pero no afectan directamente a la integridad de los resultados.
Ejemplo: incumplimiento parcial de un procedimiento o registro incompleto. - Menores: incidencias aisladas o administrativas que no comprometen la calidad técnica, pero requieren corrección documentada.
Ejemplo: demora en la firma de una revisión o archivo incorrecto de documentos.
Esta clasificación permite una gestión proporcional, asegurando que cada caso se trate con la profundidad y urgencia necesarias.
Gestión Integral Y Registro Digital De Incidencias
Cada evento registrado se documenta en los formularios normalizados del Anexo I (Registro de NC/DV/IN) y del Anexo II (Plan de Acción Correctiva), disponibles en el sistema interno de gestión digital de SHAPYPRO.
Este modelo facilita:
- La asignación inmediata de responsables de investigación y seguimiento.
- El registro cronológico de acciones, observaciones y decisiones.
- La integración de alertas automáticas para fechas de vencimiento y revisión.
- El análisis estadístico de tendencias, útil para auditorías internas y externas.
La digitalización de los registros, además de mejorar la trazabilidad, contribuye al compromiso ambiental de la organización, reduciendo el uso de papel y optimizando los procesos de revisión y aprobación documental.
Análisis De Causas Y Acciones Correctivas
El enfoque metodológico se basa en el análisis de causas raíz, utilizando técnicas como los “5 porqués” o el diagrama de Ishikawa, según la complejidad de cada caso.
El objetivo no es solo corregir la desviación detectada, sino identificar su origen para evitar su recurrencia.
Cada análisis incluye:
- Descripción detallada del evento.
- Identificación de la causa inmediata y subyacente.
- Evaluación del impacto real y potencial.
- Plan de acción con responsables y fechas límite.
Las acciones correctivas se clasifican como:
- Inmediatas o de contención: medidas urgentes para evitar la propagación del problema.
- Reparadoras: restauran la conformidad técnica o documental.
- Preventivas: aseguran la no repetición mediante mejoras de procedimiento o formación.
El cierre de la no conformidad solo se realiza tras la verificación de la eficacia de las medidas implementadas, validada por el área de Garantía de Calidad.
Prevención, Contención Y Mejora Continua
El sistema de gestión de no conformidades de SHAPYPRO se enmarca dentro del ciclo de mejora continua (PDCA: Plan–Do–Check–Act), garantizando que cada desviación contribuya al aprendizaje organizacional.
Cada NC, DV o IN se considera una oportunidad de mejora, y no un fallo.
A partir de su análisis se generan indicadores que retroalimentan los procesos de planificación, formación del personal y revisión del sistema.
La Dirección Técnica y Garantía de Calidad realizan reuniones periódicas para:
- Revisar el estado de las no conformidades abiertas.
- Evaluar tendencias y recurrencias.
- Proponer acciones preventivas o cambios en los procedimientos.
- Comunicar resultados a todas las áreas implicadas.
De esta manera, la organización convierte la gestión de incidencias en un motor real de mejora continua.
Actualización Continua De La Gestión De No Conformidades
El procedimiento interno incorpora ajustes relevantes respecto a versiones anteriores:
- Consolidación de los anexos y formularios de registro.
- Integración del sistema digital de seguimiento y firma.
- Mayor precisión en la definición de responsabilidades y escalamiento.
- Refuerzo del vínculo con el procedimiento de gestión de riesgos.
Estas mejoras refuerzan la coherencia del sistema de calidad de SHAPYPRO y su alineación con los requisitos de la acreditación ISO/IEC 17043:2023, garantizando una gestión ágil, trazable y verificable.
Conclusión: Confianza A Través De La Gestión De No Conformidades
Con el objetivo de reflejar el compromiso de SHAPYPRO con la excelencia técnica, la transparencia y la responsabilidad.
Su correcta aplicación permite gestionar eficazmente cualquier no conformidad, evitando impactos en la calidad y asegurando la confianza de clientes, organismos de acreditación y laboratorios asociados.
Más allá de ser un requisito normativo, este procedimiento se consolida como un instrumento de aprendizaje organizacional, que fortalece la cultura de mejora continua y la fiabilidad de los procesos internos.
Con este enfoque, SHAPYPRO demuestra que la calidad no se limita a cumplir estándares, sino que se construye día a día mediante la gestión consciente, la trazabilidad y la innovación metodológica.
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