La comercialización cosmética en la Unión Europea está sujeta a uno de los marcos regulatorios más estrictos del mundo. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece las obligaciones que deben cumplir fabricantes, importadores y responsables de producto para garantizar que los cosméticos puestos en el mercado sean seguros, conformes y correctamente documentados.
A pesar de la claridad del marco legal, muchos productos siguen llegando al mercado con deficiencias regulatorias, errores documentales o incumplimientos que pueden derivar en retiradas, sanciones o bloqueos en frontera. En la mayoría de los casos, estos problemas no se deben a mala fe, sino a una interpretación incompleta o incorrecta de los requisitos.
Este artículo ofrece una visión estructurada y actualizada de los pasos necesarios para comercializar un producto cosmético correctamente en la UE, desde la evaluación de seguridad hasta la notificación en el CPNP, identificando los errores más frecuentes y las mejores prácticas para evitarlos.
Regulación De La Comercialización Cosmética En La UE
Todo producto cosmético comercializado en la Unión Europea debe cumplir con el Reglamento (CE) 1223/2009, independientemente de su país de fabricación o del canal de venta (tienda física, e-commerce, marketplace).
Este Reglamento establece que:
- El producto debe ser seguro para la salud humana.
- Debe existir una Persona Responsable establecida en la UE.
- La seguridad debe estar evaluada antes de la comercialización.
- El producto debe notificarse en el CPNP.
- La información debe estar disponible para las autoridades competentes.
No se trata de un sistema opcional ni adaptable: el cumplimiento es obligatorio para todos los cosméticos, incluidos los productos artesanales, de nicho o de marcas emergentes.
Primer Paso En La Comercialización Cosmética
Antes de iniciar cualquier proceso regulatorio, es esencial confirmar que el producto entra dentro de la definición legal de cosmético.
Según el Reglamento 1223/2009, un cosmético es cualquier sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes externas del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, labios, etc.) o con los dientes y mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de:
- Limpiarlos
- Perfumarlos
- Modificar su aspecto
- Protegerlos
- Mantenerlos en buen estado
- Corregir olores corporales
Errores frecuentes incluyen productos con claims terapéuticos, acciones biocidas no permitidas o funciones que los acercan a la categoría de medicamento o producto sanitario.
Papel Clave En La Comercialización Cosmética
Cada producto cosmético debe tener una Persona Responsable (PR) establecida en la UE. Esta figura puede ser:
- El fabricante (si está en la UE)
- El importador
- Un tercero designado mediante mandato escrito
La Persona Responsable es quien asume la responsabilidad legal total del producto y debe garantizar que se cumplen todos los requisitos regulatorios antes y después de la comercialización.
Entre sus funciones se incluyen:
- Garantizar la evaluación de seguridad
- Mantener el PIF actualizado
- Notificar el producto en el CPNP
- Gestionar la vigilancia post-comercialización
- Cooperar con las autoridades
Evaluación De Seguridad En La Comercialización Cosmética
Ningún producto cosmético puede comercializarse sin una Evaluación de Seguridad previa, documentada en el Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
El CPSR consta de dos partes:
Parte A – Información Sobre La Seguridad
Incluye, entre otros aspectos:
- Composición cualitativa y cuantitativa
- Propiedades físico-químicas
- Estabilidad
- Microbiología
- Impurezas y pureza de ingredientes
- Evaluación de exposición
Parte B – Evaluación De Seguridad
Contiene:
- Conclusión de seguridad
- Justificación científica
- Advertencias y condiciones de uso
- Firma de un evaluador cualificado
La evaluación debe ser actualizada cuando cambian los límites regulatorios, la fórmula o se publican nuevas opiniones del SCCS.
Product Information File (PIF): El Corazón Documental
El PIF es el expediente técnico que debe estar disponible para las autoridades durante 10 años tras la última comercialización del producto.
Debe incluir:
- CPSR
- Descripción del producto
- Método de fabricación y GMP (ISO 22716)
- Pruebas que respalden los claims
- Datos sobre ensayos (microbiología, estabilidad, etc.)
- Información sobre ingredientes
Un PIF incompleto o desactualizado es una de las causas más frecuentes de no conformidad.
Notificación En El CPNP
Antes de comercializar el producto, la Persona Responsable debe realizar la notificación en el Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
La notificación incluye:
- Categoría del producto
- Nombre y datos de la PR
- Fórmula cualitativa y cuantitativa
- Etiquetado
- Países de comercialización
La notificación no es una autorización, pero es obligatoria y permite a las autoridades y centros toxicológicos acceder a la información en caso de emergencia.
Etiquetado Correcto: Más Que Un Requisito Formal
El etiquetado debe cumplir estrictamente con el artículo 19 del Reglamento 1223/2009. Debe incluir, entre otros:
- Nombre y dirección de la Persona Responsable
- País de origen (si procede)
- Contenido nominal
- Fecha de duración mínima o PAO
- Precauciones de uso
- Número de lote
- Lista de ingredientes (INCI)
Errores comunes incluyen traducciones incorrectas, claims no soportados o ausencia de advertencias obligatorias.
Claims Cosméticos: Lo Que Se Puede Y No Se Puede Decir
Los claims deben cumplir con el Reglamento (UE) n.º 655/2013, que establece criterios como:
- Legalidad
- Veracidad
- Evidencia
- Honestidad
- Equidad
- Toma de decisiones informada
No se permiten claims médicos, terapéuticos ni engañosos. Todo claim debe estar respaldado por pruebas incluidas en el PIF.
Vigilancia Post-Comercialización
Una vez el producto está en el mercado, la responsabilidad no termina. La Persona Responsable debe:
- Recoger y evaluar efectos no deseados
- Notificar efectos graves a las autoridades
- Actualizar el CPSR si es necesario
- Retirar el producto si existe riesgo
La seguridad es un proceso continuo, no un trámite previo al lanzamiento.
Errores Frecuentes En La Comercialización De Cosméticos
Entre los errores más habituales destacan:
- Lanzar productos sin CPSR válido
- Copiar evaluaciones de seguridad
- No actualizar el PIF
- Claims sin respaldo científico
- Uso de ingredientes restringidos sin control de impurezas
- Confusión entre cosmético y biocida o medicamento
Evitar estos errores reduce riesgos regulatorios y protege la marca.
Cómo Puede Ayudar SHAPYPRO
En un entorno regulatorio cambiante y cada vez más exigente, contar con apoyo técnico especializado es clave.
SHAPYPRO ofrece soporte en:
- Interpretación del Reglamento 1223/2009
- Evaluación de seguridad cosmética
- Revisión de ingredientes y fórmulas
- Elaboración y mantenimiento del PIF
- Soporte en notificaciones CPNP
- Acompañamiento en vigilancia post-comercialización
Este enfoque permite a las empresas centrarse en el desarrollo y comercialización de sus productos con la seguridad de cumplir con la normativa europea vigente.