El Reglamento (UE) 2026/78, publicado recientemente por la Comisión Europea, representa una nueva enmienda al Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos. Esta modificación se enmarca dentro del Ómnibus VIII, en línea con la enmienda (UE) 2024/2564 del Reglamento CLP, e introduce actualizaciones normativas cruciales sobre el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) en productos cosméticos comercializados en la Unión Europea.
La entrada en aplicación está fijada para el 1 de mayo de 2026, fecha clave para fabricantes, responsables de productos y evaluadores de seguridad que deberán adaptar sus formulaciones y evaluaciones de conformidad con los nuevos requisitos.
Qué Es El Ómnibus VIII Y Por Qué Es Relevante
Los Reglamentos Ómnibus son instrumentos legislativos utilizados por la Comisión Europea para actualizar simultáneamente múltiples anexos del Reglamento Cosmético, incorporando nuevas clasificaciones armonizadas establecidas previamente en el Reglamento CLP.
El Ómnibus VIII continúa esta línea, introduciendo modificaciones que afectan directamente a:
- El Anexo II (lista de sustancias prohibidas)
- El Anexo III (lista de sustancias restringidas)
- Condiciones específicas para determinados ingredientes ya autorizados
Estas actualizaciones no introducen nuevos criterios cosméticos, sino que trasladan automáticamente decisiones toxicológicas ya adoptadas a nivel de clasificación química al marco cosmético.
Ómnibus VIII: Prohibición De Los Perboratos
En consonancia con el principio de precaución y el artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009, el nuevo reglamento prohíbe expresamente el uso de determinadas sustancias clasificadas como CMR conforme al Reglamento CLP actualizado.
Esta medida sigue el procedimiento habitual de incorporación automática de las actualizaciones de clasificación armonizada al marco cosmético mediante los reglamentos ómnibus, en este caso el octavo desde su implementación.
Una de las novedades relevantes de esta edición es la unificación de la entrada de los perboratos en el Anexo II del reglamento, reforzando la coherencia normativa frente a sustancias con perfiles toxicológicos similares. Los perboratos han sido reiteradamente cuestionados por su capacidad de liberar peróxido de hidrógeno, un agente oxidante que puede comprometer la seguridad de uso en determinadas concentraciones y condiciones.
Plata en cosmética: enfoque diferenciado según forma física
El caso de la plata ha sido objeto de un análisis detallado por parte de la Comisión y el SCCS. A partir del Reglamento (UE) 2026/78, se aplicará un tratamiento regulatorio diferenciado según la forma física de la sustancia:
Plata Nano Y No Micronizada
Las formas nano y a granel (no micronizadas) de plata quedan prohibidas debido a preocupaciones sobre su toxicidad reproductiva (clasificación Repr. 2) y su potencial biodisponibilidad en aplicaciones cosméticas. Esta medida se sustenta en el dictamen del SCCS, que evaluó riesgos asociados a la penetración dérmica y acumulación sistémica.
Plata Micronizada
Por otro lado, la plata micronizada se permite únicamente bajo condiciones estrictas de uso y concentraciones conforme al mismo dictamen del SCCS. Esta excepción responde a una evaluación de riesgo favorable en condiciones de uso muy específicas, donde la exposición sistémica se considera mínima.
Silver Powder (CI 77820)
Paralelamente, se ha realizado una modificación en la entrada del colorante Silver powder (CI 77820). Este cambio afecta tanto a su autorización como colorante permitido como a sus condiciones de uso técnico, lo que implica una evaluación más estricta de su biodisponibilidad cutánea y posible acumulación dérmica.
Ómnibus VIII Y El Hexyl Salicylate
Otro compuesto que ha sido objeto de restricción es el Hexyl salicylate (CAS 6259-76-3), una fragancia frecuentemente utilizada en formulaciones cosméticas por su perfil olfativo floral.
La sustancia ha sido objeto de revisión toxicológica debido a datos actualizados que sugieren potenciales efectos sobre la función reproductiva. A partir del nuevo reglamento, su presencia estará permitida solo dentro de límites de concentración específicos y exclusivamente en determinadas categorías de productos.
La evaluación de exposición acumulada, tanto dérmica como por inhalación, será fundamental para justificar su inclusión en la fórmula ante una evaluación de seguridad.
Conservantes Fenólicos Bajo El Ómnibus VIII
En el campo de los conservantes, el o-Phenylphenate (CAS 132-27-4) ha sido añadido como sustancia permitida para su uso como agente conservante en productos cosméticos.
Esta decisión se basa en una evaluación favorable de su perfil de seguridad a las concentraciones propuestas, considerando tanto su eficacia antimicrobiana como su bajo potencial de sensibilización.
En paralelo, se han actualizado las condiciones de uso del conservante o-Phenylphenol (CAS 90-43-7). Las nuevas disposiciones establecen un marco más estricto respecto a su concentración máxima permitida, así como a las categorías de productos autorizadas, reflejando una evaluación de riesgo actualizada en función de la exposición acumulada, especialmente en productos sin enjuague.
Cambios Clave Del Ómnibus VIII En Cosmética
Para facilitar la identificación de las obligaciones derivadas de esta actualización, la siguiente tabla sintetiza las sustancias afectadas, el tipo de medida adoptada y los plazos de aplicación.
Tabla Resumen De Sustancias Afectadas Por El Reglamento (UE) 2026/78
| Sustancia / Grupo | Función En Cosmética | Medida Regulatoria | Condiciones De Uso | Fecha De Aplicación |
| Perboratos | Agente oxidante / blanqueante | Prohibición (Anexo II) | Uso no permitido en productos cosméticos | 1 mayo 2026 |
| Plata (nano y no micronizada) | Conservante / función técnica | Prohibición | Prohibidas todas las formas | 1 mayo 2026 |
| Plata micronizada | Uso técnico específico | Restricción | Permitida solo en usos concretos y bajo límites definidos | 1 mayo 2026 |
| Silver powder (CI 77820) | Colorante | Condiciones modificadas | Revisión de autorización y requisitos técnicos | 1 mayo 2026 |
| Hexyl salicylate | Fragancia | Restricción | Límites de concentración según categoría de producto | 1 mayo 2026 |
| o-Phenylphenate | Conservante | Autorización | Permitido bajo condiciones específicas | 1 mayo 2026 |
| o-Phenylphenol | Conservante | Restricción | Nuevos límites de concentración y usos permitidos | 1 mayo 2026 |
Impacto Del Ómnibus VIII En La Seguridad Cosmética
La entrada en vigor de estas modificaciones requiere una revisión inmediata de los catálogos de materias primas y de los expedientes de información del producto (PIF).
Las empresas responsables deben asegurar que ninguna fórmula contenga sustancias prohibidas y que las restringidas se ajusten rigurosamente a las condiciones establecidas.
Además, los evaluadores de seguridad deben actualizar las evaluaciones toxicológicas y de exposición para las sustancias con nuevas restricciones, incorporando datos actuales y métodos de modelado de exposición cuando sea necesario.
Este enfoque es esencial para garantizar la conformidad con el artículo 10 del Reglamento Cosmético y para evitar no conformidades durante inspecciones regulatorias o controles de mercado.
La inclusión de nuevos conservantes o la modificación de condiciones de uso también puede ofrecer nuevas oportunidades de reformulación, especialmente para empresas que buscan sustituir conservantes controvertidos por alternativas con un mejor perfil regulatorio y toxicológico.
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