Los Proficiency Testing Programs (PT), o ensayos de aptitud, son una herramienta esencial para demostrar la competencia técnica de los laboratorios que realizan ensayos, análisis o calibraciones. En un entorno regulado, donde la fiabilidad de los resultados analíticos es crítica para la toma de decisiones, los programas de intercomparación permiten evaluar de forma objetiva el desempeño de un laboratorio frente a otros participantes que aplican el mismo método.
En sectores como los biocidas, cosméticos, desinfectantes, microbiología o ensayos de eficacia, los Proficiency Testing Programs no solo representan una buena práctica, sino un elemento clave dentro de los sistemas de calidad basados en normas internacionales.
Qué Es Un Proficiency Testing Program
Un Proficiency Testing Program es un ejercicio de evaluación externa en el que varios laboratorios analizan la misma muestra o conjunto de muestras siguiendo un método determinado. Los resultados obtenidos se comparan estadísticamente con un valor asignado o con el consenso del grupo, permitiendo evaluar el desempeño individual de cada laboratorio.
El objetivo principal de estos programas es determinar si un laboratorio es capaz de producir resultados técnicamente válidos, reproducibles y comparables, bajo condiciones controladas y con criterios de aceptación definidos.
Los Proficiency Testing Programs están diseñados para:
- Evaluar la competencia técnica
- Detectar desviaciones sistemáticas o aleatorias
- Identificar oportunidades de mejora
- Aportar evidencia objetiva para auditorías
Marco Normativo Y Relación Con ISO/IEC 17025 E ISO/IEC 17043
Los ensayos de aptitud están estrechamente vinculados a los sistemas de gestión de la calidad de los laboratorios.
Esta norma, aplicable a laboratorios de ensayo y calibración, establece que los laboratorios deben asegurar la validez de sus resultados, lo que incluye:
- Participación en ensayos de aptitud
- Comparaciones interlaboratorio
- Uso de controles de calidad externos
La participación regular en Proficiency Testing Programs es una de las evidencias más valoradas durante auditorías de acreditación.
Esta norma define los requisitos para los proveedores de ensayos de aptitud, asegurando que los programas se diseñan, ejecutan y evalúan de forma técnica, imparcial y trazable.
Un Proficiency Testing Program fiable debe estar alineado con esta norma para garantizar la validez de los resultados y la confianza de los participantes.
Análisis De Datos En Proficiency Testing Programs
El análisis estadístico de los resultados es uno de los elementos más críticos de cualquier Proficiency Testing Program, ya que determina cómo se interpreta el desempeño de los laboratorios participantes.
Esta fase se apoya en normas y guías específicas que proporcionan el marco metodológico para la evaluación de datos.
ISO 5725: Exactitud Y Precisión De Los Resultados
La norma ISO 5725 establece los principios para evaluar la exactitud de un método de medición, desglosándola en:
- Trueness (veracidad): proximidad del valor medio al valor de referencia
- Precision (precisión): dispersión de los resultados entre laboratorios
En el contexto de los Proficiency Testing Programs, ISO 5725 se utiliza como referencia para analizar la repetibilidad y reproducibilidad de los resultados obtenidos, permitiendo identificar variabilidad excesiva o sesgos sistemáticos entre participantes.
ISO/IEC Guide 35: Asignación Del Valor De Referencia
La ISO/IEC Guide 35 proporciona directrices para la:
- Asignación del valor de referencia
- Evaluación de la incertidumbre asociada
- Verificación de homogeneidad y estabilidad de las muestras
Esta guía resulta especialmente relevante cuando el valor asignado no es teórico, sino que se obtiene mediante métodos estadísticos o por consenso entre participantes, garantizando la trazabilidad y la robustez del proceso de evaluación.
Para Qué Sirven Los Proficiency Testing Programs
Los ensayos de aptitud cumplen múltiples funciones dentro de un laboratorio:
- Verificar la competencia técnica del personal
- Confirmar la correcta aplicación del método
- Evaluar equipos, reactivos y procedimientos
- Detectar errores antes de que afecten a resultados reales
- Demostrar cumplimiento ante organismos de acreditación
Además, permiten comparar el rendimiento propio con el de otros laboratorios del mismo sector, aportando una visión objetiva del nivel técnico alcanzado.
Cómo Funciona Un Proficiency Testing Program
Aunque el diseño puede variar según el tipo de ensayo, un Proficiency Testing Program sigue generalmente las mismas etapas:
Diseño Del Programa
Se define:
- El objetivo del ensayo
- El método o norma de referencia
- El tipo de muestra
- El número de participantes
- Los criterios estadísticos de evaluación
Preparación Y Distribución De Muestras
Las muestras deben ser:
- Homogéneas
- Estables durante todo el programa
- Representativas del ensayo real
Se envían a los participantes junto con instrucciones claras.
Análisis Por Parte De Los Laboratorios
Cada laboratorio analiza la muestra:
- Utilizando su método habitual
- En sus condiciones normales de trabajo
- Sin conocimiento de los resultados de otros participantes
Recogida Y Evaluación De Resultados
Los resultados se recogen y se someten a un análisis estadístico que permite:
- Comparar resultados individuales
- Identificar desviaciones
- Calcular indicadores de desempeño
Informe Final
El proveedor del programa emite un informe que incluye:
- Resultados individuales
- Evaluación estadística
- Interpretación del desempeño
- Observaciones técnicas
Este informe es una evidencia clave para auditorías y revisiones internas.
Tipos De Proficiency Testing Programs
Los Proficiency Testing Programs pueden adaptarse a diferentes necesidades técnicas:
- Cuantitativos: resultados numéricos comparables
- Cualitativos: presencia/ausencia, positivo/negativo
- Microbiológicos: recuentos, eficacia, identificación
- Ensayos de eficacia: bactericida, fungicida, virucida, esporicida
- Programas específicos por norma (EN, ISO, etc.)
La elección del programa debe alinearse con el alcance técnico del laboratorio.
Beneficios Directos Para Los Laboratorios
La participación regular en Proficiency Testing Programs aporta beneficios claros:
- Mejora continua de la calidad
- Reducción de riesgos analíticos
- Mayor confianza en los resultados
- Mejor preparación para auditorías
- Detección temprana de desviaciones
- Refuerzo de la credibilidad frente a clientes y autoridades
No se trata solo de “pasar” un ensayo, sino de utilizar los resultados como herramienta de mejora.
Proficiency Testing Programs En Sectores Regulados
En sectores altamente regulados, como:
- Biocidas
- Cosméticos
- Desinfectantes
- Productos sanitarios
- Control microbiológico
los Proficiency Testing Programs adquieren un papel especialmente relevante, ya que los resultados analíticos pueden tener impacto directo en la seguridad, el cumplimiento legal y la comercialización de productos.
Interpretación De Resultados Y Gestión De Desviaciones
Un resultado insatisfactorio en un Proficiency Testing Program no debe interpretarse como un fracaso, sino como una oportunidad de mejora.
Ante una desviación, el laboratorio debe:
- Analizar causas raíz
- Revisar métodos y equipos
- Evaluar formación del personal
- Implementar acciones correctivas
- Documentar el proceso
Este enfoque es clave dentro de los sistemas de calidad.
El Enfoque De SHAPYPRO En Proficiency Testing Programs
Los Proficiency Testing Programs desarrollados por SHAPYPRO están diseñados para responder a las necesidades reales de los laboratorios que trabajan en entornos regulados.
Su enfoque se basa en:
- Programas alineados con normas europeas e internacionales
- Muestras representativas y técnicamente robustas
- Evaluación estadística transparente
- Informes claros y útiles para auditorías
- Acompañamiento técnico durante el proceso
Este modelo permite a los laboratorios no solo cumplir con requisitos normativos, sino mejorar de forma continua su competencia técnica.
Conclusión: El Valor De Los Proficiency Testing Programs
Los Proficiency Testing Programs son una herramienta imprescindible para garantizar la fiabilidad, trazabilidad y credibilidad de los resultados analíticos. En un contexto donde la calidad de los datos es cada vez más exigida por autoridades, clientes y organismos de acreditación, participar de forma regular en ensayos de aptitud es una inversión directa en la excelencia técnica del laboratorio.
Más allá del cumplimiento normativo, los Proficiency Testing Programs permiten a los laboratorios conocerse, mejorar y demostrar de forma objetiva su competencia en un entorno comparativo y controlado.