En los sistemas de gestión de la calidad, las no conformidad no deben entenderse como fallos que haya que ocultar, sino como indicadores clave del grado de control de los procesos, del cumplimiento de los requisitos y de la capacidad de una organización para identificar y gestionar riesgos. La correcta identificación, análisis y tratamiento de las no conformidades constituye un pilar fundamental de la mejora continua y del cumplimiento normativo.
En sectores regulados como los laboratorios, la industria cosmética, los biocidas o los ensayos industriales, una gestión inadecuada de las no conformidades puede derivar en hallazgos de auditoría, pérdida de acreditaciones, acciones regulatorias o incluso en la falta de fiabilidad de los resultados. Este artículo explica qué es una no conformidad, cómo debe gestionarse y por qué el análisis de causas raíz es esencial para aplicar acciones correctivas eficaces y sostenibles.
Qué Es Una No Conformidad
Una no conformidad (NC) es cualquier desviación respecto a un requisito establecido. Dichos requisitos pueden proceder de:
- Normas internacionales (por ejemplo, ISO/IEC 17025, ISO 9001, ISO/IEC 17043)
- Marcos regulatorios
- Procedimientos internos y SOP
- Requisitos contractuales o del cliente
Una no conformidad indica que un proceso, un resultado o una actividad no cumple con lo previsto o exigido.
Es importante distinguir entre una no conformidad y un error puntual. Mientras que un error puede ser accidental y corregirse de forma inmediata, una no conformidad suele reflejar una debilidad sistémica que requiere un análisis estructurado y la implantación de acciones correctivas.
Tipos De No Conformidad
Las no conformidades pueden clasificarse en función de su impacto y alcance.
No Conformidades Mayores
Las no conformidades mayores indican un fallo significativo del sistema de gestión o un riesgo directo para la validez de los resultados. Algunos ejemplos son:
- Ausencia de procedimientos obligatorios
- Resultados de ensayo no válidos o no fiables
- Falta de implantación de acciones correctivas
- Deficiencias en la competencia o autorización del personal
Este tipo de no conformidades suele requerir acciones inmediatas y puede afectar a la acreditación o al cumplimiento regulatorio.
No Conformidades Menores
Las no conformidades menores son desviaciones que no comprometen de forma inmediata el sistema, pero que igualmente deben corregirse. Por ejemplo:
- Registros incompletos
- Desviaciones puntuales de procedimientos
- Inconsistencias documentales
La repetición de no conformidades menores puede indicar problemas más profundos si no se analizan adecuadamente.
Por Qué Las No Conformidades No Deben Considerarse Fracasos
Un sistema de calidad maduro no pretende eliminar por completo las no conformidades, sino gestionarlas de forma eficaz. Las no conformidades aportan:
- Evidencia objetiva del funcionamiento del sistema
- Información sobre debilidades en los procesos
- Oportunidades de mejora
- Datos para la toma de decisiones basada en riesgos
Las organizaciones que gestionan las no conformidades de manera transparente y estructurada tienden a mejorar su robustez y fiabilidad a largo plazo.
Causa Raíz En La Gestión De No Conformidad
Las acciones correctivas solo son eficaces cuando abordan la causa raíz de la no conformidad y no únicamente sus síntomas.
La causa raíz es el motivo subyacente que ha permitido que la no conformidad se produzca. Si no se identifica y controla adecuadamente, el problema tenderá a repetirse.
Métodos Habituales Para El Análisis De Causas Raíz
Existen distintas metodologías estructuradas para identificar causas raíz:
Los 5 Porqués
Esta técnica consiste en preguntar repetidamente “¿por qué?” hasta llegar a la causa fundamental del problema. Es sencilla y eficaz para situaciones relativamente simples.
Diagrama De Ishikawa (Espina De Pescado)
Este método agrupa las posibles causas en categorías como:
- Personas
- Métodos
- Equipos
- Materiales
- Entorno
- Gestión
Es especialmente útil para no conformidades complejas o multifactoriales.
Análisis Modal De Fallos Y Efectos (FMEA)
El FMEA es un enfoque más preventivo que evalúa posibles fallos, sus causas y sus consecuencias, permitiendo priorizar acciones correctivas en función del riesgo.
Acciones Correctivas Ante Una No Conformidad
Una vez identificada la causa raíz, las acciones correctivas deben ser:
- Específicas, dirigidas directamente a la causa identificada
- Proporcionadas, acordes al riesgo y al impacto
- Documentadas, con trazabilidad clara
- Implantadas, dentro de plazos definidos
Las acciones correctivas pueden incluir la actualización de procedimientos, formación del personal, mantenimiento de equipos, validación de métodos o reasignación de recursos.
Verificación De La Eficacia
La acción correctiva no finaliza con su implantación. Es imprescindible verificar su eficacia para confirmar que:
- La no conformidad ha sido eliminada
- La causa raíz está adecuadamente controlada
- No se han introducido nuevos riesgos
Esta verificación puede realizarse mediante auditorías internas, análisis de tendencias, ensayos repetidos o seguimiento de indicadores.
Pensamiento Preventivo Y Mejora Continua
Aunque muchas normas actuales enfatizan el enfoque basado en riesgos más que las acciones preventivas como concepto independiente, una correcta gestión de no conformidades contribuye directamente a la prevención.
El análisis de tendencias y la identificación de problemas recurrentes permiten anticipar posibles fallos y reforzar el sistema antes de que aparezcan nuevas no conformidades.
El Papel De SHAPYPRO En La Gestión De No Conformidad
En entornos altamente regulados, la gestión eficaz de no conformidades requiere conocimiento técnico, comprensión normativa y metodologías estructuradas. SHAPYPRO apoya a laboratorios y organizaciones en:
- El análisis de no conformidades
- La identificación de causas raíz
- La revisión de planes de acción correctiva
- La alineación con normas y requisitos regulatorios aplicables
- El fortalecimiento de los sistemas de calidad mediante la mejora continua
Este enfoque permite que las no conformidades se conviertan en verdaderos motores de mejora y no en simples incidencias documentales.
Conclusión: Oportunidades En La No Conformidad
Las no conformidades no son un signo de fracaso, sino una muestra del funcionamiento real de un sistema de gestión de la calidad. Cuando se gestionan correctamente mediante un análisis riguroso de causas raíz y acciones correctivas eficaces, se convierten en herramientas poderosas para la mejora continua.
Las organizaciones que entienden las no conformidades como oportunidades, y no como obstáculos, están mejor preparadas para mantener el cumplimiento normativo, garantizar la integridad de los resultados y mejorar de forma sostenida su desempeño técnico y regulatorio.