El 20 de julio de 2023, la Comisión Europea publicó el Reglamento CMR Omnibus VI, formalmente Reglamento UE 2023/1490. El objetivo del Reglamento es prohibir las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (CMR) 1A, 1B o 2 por la 18ª Adaptación al Progreso Técnico (ATP) del Reglamento de clasificación, etiquetado y envasado (CLP) de la UE.
A partir del 1 de diciembre de 2023, los productos cosméticos que contengan cualquiera de las sustancias en cuestión dejarán de comercializarse en la UE.
El Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo establece una clasificación armonizada de sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) basada en una evaluación científica realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Las sustancias se clasifican como sustancias CMR de categoría 1A, 1B o 2 en función del nivel de evidencia de sus propiedades CMR.
El artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009 establece que debe prohibirse el uso en productos cosméticos de sustancias que hayan sido clasificadas como sustancias CMR de categoría 1A, categoría 1B o categoría 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR podrá utilizarse en productos cosméticos cuando se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 15, segunda frase, del Reglamento (CE)1223/2009 o en el artículo 15, párrafo segundo, de dicho Reglamento.
Para aplicar la prohibición de las sustancias CMR en el mercado europeo y garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, todas las sustancias CMR deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas del anexo II del Reglamento (CE) no 1223/2009 y, en su caso, suprimirse de las listas de sustancias restringidas o permitidas de los anexos III a VI de dicho Reglamento. Cuando se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 15, segunda frase, del Reglamento (CE) no 1223/2009 o en el artículo 15, párrafo segundo, de dicho Reglamento, deben modificarse en consecuencia las listas de sustancias restringidas o permitidas de los anexos III a VI de dicho Reglamento.
30 nuevas sustancias se incluirán en el Anexo II de sustancias prohibidas:
- Ammonium Bromide (CAS: 12124-97-9)
- Dibutyltin bis(2-ethylhexanoate) (CAS: 2781-10-4)
- Dibutyltin di(acetate) (CAS: 1067-33-0)
- Tellurium dioxide (CAS: 7446-07-3)
- Barium diboron tetraoxide (CAS: 13701-59-2)
- 2,2-dimethylpropan-1-ol, tribromo derivative; 3-bromo-2,2-bis(bromomethyl)propan-1-ol (CAS: 36483-57-5/1522-92-5)
- 2,4,6-tri-tert-butylphenol (CAS: 732-26-3)
- 4,4’-sulphonyldiphenol; bisphenol S (CAS: 80-09-1)
- Benzophenone (INCI) (CAS: 119-61-9)
- Quinoclamine (ISO); 2-amino-3-chloro-1,4-naphthoquinone (CAS: 2797-51-5)
- Perfluoroheptanoic acid; tridecafluoroheptanoic acid (CAS: 375-85-9)
- methyl N-(isopropoxycarbonyl)-L-valyl-(3RS)-3-(4-chlorophenyl)-β-alaninate; valifenalate (CAS: 283159-90-0)
- 6-[C12-18-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid, sodium and tris(2-hydroxyethyl)ammonium salts (CAS: -/EC 701-271-4)
- 6-[(C10-C13)-alkyl-(branched, unsaturated)- 2,5-dioxopyrrolidin-1-yl] hexanoic acid (CAS: 2156592-54-8)
- 6-[C12-18-alkyl-(branched, unsaturated)-2,5-dioxopyrrolidin-1-yl]hexanoic acid (CAS: -/EC 701-162-1)
- Theophylline (INCI); 1,3-dimethyl-3,7-dihydro-1Hpurine-2,6-dione (CAS: 58-55-9)
- 1,3,5-triazine-2,4,6-triamine; melamine (INCI) (CAS: 108-78-1)
- Fluopicolide (ISO); 2,6-dichloro-N-[3-chloro5-(trifluoromethyl)-2-pyridylmethyl]benzamide (CAS: 607-285-6)
- N-(2-nitrophenyl) phosphoric triamide (CAS: 874819-71-3)
- N-(5-chloro-2-isopropylbenzyl)-Ncyclopropyl-3-(difluoromethyl)-5-fluoro-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide; isoflucypram (CAS: 1255734-28-1)
- Reaction mass of 3-(difluoromethyl)-1-methylN-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9- isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5- yl]pyrazole-4-carboxamide and 3- (difluoromethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)- 1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4- methanonaphthalen-5-yl]pyrazole-4- carboxamide [>78% syn isomers <15% anti isomers relative content]; isopyrazam (CAS: 881685-58-1).
- Margosa, ext. [from the kernels of Azadirachta indica extracted with water and further processed with organic solvents] (CAS: 84696-25-3)
- Cumene (CAS: 98-82-8)
- 2-ethyl-2-[[(1-oxoallyl) oxy]methyl]-1,3-propanediyl diacrylate; 2,2-bis(acryloyloxymethyl)butyl acrylate; trimethylolpropane triacrylate (INCI)(CAS: 15625-89-5)
- Pentapotassium 2,2’,2’’,2’’’,2’’’’-(ethane-1,2-diylnitrilo)pentaacetate (CAS: 7216-95-7)
- N-carboxymethyliminobis(ethylenenitrilo)tetra(acetic acid); Pentetic Acid (INCI) (CAS: 67-43-6)
- Pentasodium (carboxylatomethyl)iminobis(ethylenenitrilo)tetraacetate; Pentasodium Pentetate (INCI) (CAS: 140-01-2)
- Acetamiprid (ISO); (1E)-N-[(6-chloropyridin3-yl) methyl]-N’-cyano-Nmethylethanimidamide; (E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl) methyl]-N2-cyano-N1-methylacetamidine (CAS: 135410-20-7/160430-64-8)
- Pendimethalin (ISO); N-(1-ethylpropyl)-2,6-dinitro-3,4-xylidene (CAS: 40487-42-1)
- Bentazone (ISO); 3-isopropyl-2,1,3-benzothiadiazine-4-one-2,2-dioxide (CAS: 25057-89-0)
La sustancia ácido 2-etilhexanoico (CAS: 149-57-5) figura actualmente en el anexo II/1024. Sin embargo, las sales de dicha sustancia, que han sido clasificadas como sustancias CMR (categoría 1B), no están incluidas en dicha entrada. Por consiguiente, dichas sustancias deben añadirse a la lista de sustancias prohibidas en los productos cosméticos del anexo II y las sales de la sustancia ácido 2-etilhexanoico deben añadirse en la entrada 1024 de dicho anexo, con excepción de las especificadas en otras partes del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.
Entre las sustancias enumeradas anteriormente, destacamos los siguientes ingredientes cosméticos:
- Salts of 2-ethylhexanoic acid (Zinc Ethylhexanoate) unless those authorized by Annex VI to Regulation (EC) 1272/2008.
- Benzophenone
- Theophylline
- Melamine
- Azadirachta Indica Seed Extract
- Azadirachta Indica Bark/Seed Extract
- Trimethylolpropane Triacrylate
- Pentetic Acid
- Pentasodium Pentetate
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