En los últimos tiempos, el número de productos cosméticos disponibles para niños no ha dejado de aumentar. Los lactantes son más sensibles que los niños mayores de 3 años y los adultos a determinados efectos tóxicos de las sustancias. Además, sus niveles de exposición pueden ser más elevados debido a sus diferentes características fisiológicas y comportamientos.
Por estas razones, la evaluación de la seguridad de un producto cosmético es el factor clave para la formulación y comercialización de productos seguros para lactantes.
Entre las características a tener en cuenta podemos encontrar las siguientes.
SELECCIÓN DE LOS INGREDIENTES
La presencia de alérgenos en perfumes o aceites esenciales debe reducirse al mínimo en el producto acabado o, al menos, mantenerse por debajo del límite definido en el anexo III del reglamento.
Los conservantes deben utilizarse en la concentración más baja necesaria para garantizar la conservación del producto.
En las fórmulas cosméticas para lactantes deben evitarse las sustancias extremadamente preocupantes, las sustancias alteradoras endocrinas y las sustancias CMR.
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD
Para los productos que puedan aplicarse en las nalgas, se recomienda aplicar el principio de precaución del 100% de absorción cutánea al calcular la dosis de exposición sistémica.
Para todos los demás productos sin enjuague, al calcular el margen de seguridad (MoS), se recomienda considerar una absorción dérmica teórica del 100% en los casos en que no se disponga de datos sobre la absorción dérmica o sólo se estimen a partir de modelos.
Debido a la falta de datos experimentales disponibles para el cálculo del MoS de los productos que se aclaran, debe considerarse un factor de retención del 10%, excepto cuando el fabricante haya realizado ensayos específicos.
Debido a que los niños se van a la boca, pueden estar expuestos por vía oral a productos a los que los adultos sólo están expuestos por vía dérmica, por lo que una evaluación específica para niños podría incluir más escenarios de exposición.
CALIDAD MICROBIOLÓGICA
Deben evaluarse cuidadosamente las especificaciones microbiológicas de los productos cosméticos destinados a ser utilizados en partes sensibles del cuerpo y en grupos de edad específicos, especialmente en el caso de los productos destinados a ser utilizados en las membranas mucosas, los productos que puedan estar en contacto con los ojos y los productos destinados a ser aplicados sobre la piel irritada.
El recuento total viable de microorganismos mesófilos aerobios no debe superar las 10² UFC/g o 10² UFC/mL del producto. Pseu¬domonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y Candida albicans no deben ser detectables en 1 g o 1 mL del producto. Debe aplicarse la norma ISO 21148 (Instrucciones generales para los exámenes microbiológicos), es decir, realizar los exámenes microbiológicos en muestras de al menos 1 g o 1 mL de producto de prueba.
ENVASE DEL PRODUCTO
Las características de los materiales de envasado en contacto directo con el producto final pueden determinar la seguridad del producto cosmético. Por esta razón, el evaluador de seguridad debe establecer la seguridad del envase basándose en un estudio de su diseño, composición, compatibilidad con la formulación.
El envase debe estar diseñado para evitar los riesgos asociados al diseño del envase de los productos cosméticos que son inherentes al comportamiento de los lactantes, como la ingestión del producto o de pequeñas partes del envase, la aspiración de líquidos, etc. Se debe contar con un sistema de cierre que impida a los lactantes acceder al contenido del envase. Asimismo, deben evitarse los envases de vidrio y los envases con aspecto de alimentos. Pueden utilizarse recipientes con aspecto de juguete, pero deben cumplir las normas aplicables a la seguridad de los juguetes, así como las normas aplicables a los productos cosméticos.
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