La norma EN 17430 especifica los requisitos y métodos de ensayo para evaluar la eficacia virucida de los desinfectantes de manos. Un aspecto clave de esta norma es el uso del norovirus murino (MNV) como organismo de ensayo. Este artículo explora en detalle el uso del norovirus murino en las pruebas de la norma EN 17430, incluidas sus ventajas y limitaciones, y analiza las alternativas propuestas que se están estudiando actualmente.
El norovirus murino (MNV) es un virus sin envoltura perteneciente a la familia Caliciviridae. Es estructuralmente similar a los norovirus humanos, lo que lo convierte en un modelo ideal para estudios de laboratorio. El MNV es particularmente útil en la investigación de desinfectantes debido a su resistencia a muchos agentes virucidas, proporcionando un desafío adecuado para evaluar la eficacia de los productos desinfectantes.
Función en la norma EN 17430
La norma EN 17430 emplea el norovirus murino como organismo de ensayo para evaluar la eficacia virucida de los desinfectantes de manos. El proceso de ensayo consiste en contaminar artificialmente las manos de voluntarios con una suspensión de virus y aplicar posteriormente el desinfectante. La eficacia del producto se mide comparando la reducción de los títulos virales antes y después del tratamiento, en relación con una solución de referencia de etanol al 70%.
Procedimiento de ensayo
El procedimiento de ensayo de la norma EN 17430 es meticuloso y pretende simular las condiciones reales de uso del desinfectante de manos. Inicialmente, las manos de los voluntarios se lavan a fondo con jabón suave para eliminar cualquier contaminante previo y se secan completamente. Esto garantiza que cualquier reducción de la carga vírica se deba únicamente a la eficacia del desinfectante y no a otros factores. Una vez preparadas las manos, se aplica una suspensión de norovirus murino. Este proceso de inoculación consiste en colocar una cantidad específica de la suspensión vírica en las manos de los voluntarios y distribuirla uniformemente para simular unas condiciones de contaminación realistas. La suspensión se deja secar durante un periodo controlado para garantizar que el virus se adhiere bien a la superficie de la piel.
El siguiente paso es la aplicación del desinfectante de manos. El desinfectante se aplica siguiendo un procedimiento estándar descrito en la norma, que incluye instrucciones precisas sobre la cantidad de producto, el tiempo de frotado y la técnica de aplicación. Este proceso está diseñado para reproducir la forma en que se utilizan los desinfectantes en situaciones cotidianas, garantizando que los resultados sean representativos del uso real. Para evaluar la eficacia del desinfectante, se toman muestras de virus de las manos de los voluntarios antes y después de la aplicación del desinfectante. El muestreo previo al tratamiento proporciona una base de referencia de los niveles de contaminación vírica, mientras que el muestreo posterior al tratamiento mide la cantidad de virus residual. Estas muestras son cruciales para determinar la reducción de los títulos virales. Por último, se realiza un análisis detallado de los datos para calcular la reducción logarítmica de los títulos virales. Este cálculo proporciona una medida cuantitativa clara de la eficacia del desinfectante, comparando los niveles de virus antes y después del tratamiento. Los resultados deben demostrar una reducción significativa de la carga vírica para que el desinfectante se considere eficaz según la norma.
Ventajas del uso del norovirus murino
El uso del norovirus murino (MNV) en las pruebas de la norma EN 17430 ofrece varias ventajas significativas que aumentan la fiabilidad y la relevancia de las evaluaciones de los desinfectantes de manos.
El norovirus murino es estructuralmente similar a los norovirus humanos, que son una causa común de gastroenteritis y suponen un importante reto para la salud pública. Esta similitud estructural significa que el MNV puede servir como sustituto fiable de los norovirus humanos en las pruebas de laboratorio. Por consiguiente, los resultados obtenidos de las pruebas de desinfectantes contra MNV son muy pertinentes y pueden extrapolarse para predecir su eficacia contra los norovirus humanos. Esta relevancia es crucial porque garantiza que los desinfectantes probados y aprobados según la norma EN 17430 son eficaces contra patógenos que suscitan una preocupación clínica significativa. Al utilizar MNV, los investigadores pueden estudiar el comportamiento del virus y la eficacia del desinfectante en un entorno controlado, que imita fielmente las condiciones del mundo real en las que prevalecen las infecciones humanas por norovirus.
Una de las principales ventajas de utilizar norovirus murinos es su perfil de seguridad en los laboratorios. A diferencia de los norovirus humanos, que pueden suponer un riesgo para el personal de laboratorio debido a su naturaleza infecciosa, el MNV no infecta a los humanos. Esta característica hace del MNV una opción más segura para su uso en pruebas de desinfección, reduciendo los riesgos biológicos asociados a la manipulación de virus vivos. Los técnicos de laboratorio pueden trabajar con MNV sin las estrictas medidas de bioseguridad requeridas para los patógenos humanos, lo que facilita procesos de investigación más fluidos y eficientes. Este aspecto de la seguridad es especialmente importante para garantizar que las pruebas de desinfección puedan llevarse a cabo sin comprometer la salud y la seguridad del personal de laboratorio, fomentando así la realización de pruebas más generalizadas y frecuentes.
El norovirus murino es conocido por su resistencia a una amplia gama de agentes virucidas. Esta resistencia lo convierte en un excelente organismo de desafío para evaluar la eficacia de los desinfectantes de manos. Es probable que los desinfectantes capaces de reducir eficazmente la carga viral del MNV sean también muy eficaces contra otros virus resistentes. El uso de un organismo de prueba tan robusto garantiza que sólo los desinfectantes más potentes superen la norma EN 17430, lo que eleva el listón del rendimiento de los productos. Esta rigurosa norma significa que los desinfectantes que superan estas pruebas demuestran tener un alto nivel de actividad virucida, proporcionando una fuerte protección contra la contaminación vírica. Esta resistencia también impulsa la innovación, animando a los fabricantes a desarrollar fórmulas más eficaces que puedan cumplir estos estrictos criterios..
Limitaciones y controversias
A pesar de sus ventajas, el uso exclusivo del norovirus murino como organismo de ensayo ha generado debate. El uso exclusivo del norovirus murino podría favorecer a los productos a base de etanol, ya que estos son especialmente eficaces contra virus no envueltos como el MNV. Esto podría crear un sesgo competitivo que excluyera otros tipos de desinfectantes igualmente eficaces contra los virus envueltos, como los compuestos de amonio cuaternario y las bisguanidas. La exclusividad del MNV como organismo de ensayo podría conducir a la eliminación del mercado de productos potencialmente eficaces, distorsionando la competencia y limitando las opciones disponibles para los consumidores y los profesionales sanitarios.
Para abordar estas preocupaciones, se ha propuesto considerar la inclusión en las pruebas de otros virus no patógenos para humanos. Estos virus, al no ser patógeno para los humanos, proporcionaría una evaluación más equilibrada de los desinfectantes sin los riesgos asociados a los patógenos humanos. Esta inclusión permitiría comparar la eficacia de los desinfectantes contra un espectro más amplio de virus, evitando el sesgo hacia los productos a base de etanol y proporcionando una imagen más completa de la eficacia de los desinfectantes. No obstante, es importante señalar que se trata de meras sugerencias.
Además, cabe destacar la preferencia por los métodos in vitro, como el uso de piel sintética, para mejorar la solidez y reproducibilidad de los resultados. Las pruebas con voluntarios humanos pueden presentar una variabilidad significativa, lo que afecta a la coherencia de los resultados. Los métodos in vitro podrían proporcionar una alternativa más estandarizada y reproducible, eliminando la variabilidad inherente a los ensayos con humanos y permitiendo una evaluación más controlada de la eficacia de los desinfectantes. Esta preferencia por los métodos in vitro refleja un avance hacia la modernización de los métodos de ensayo, garantizando que sean sólidos, reproducibles y aplicables a una amplia gama de desinfectantes. Una vez más, cabe destacar que se trata de alternativas propuestas y que se están estudiando actualmente para su futura aplicación en la norma.
Al tiempo que se reconocen los retos que plantea la dependencia exclusiva de un solo tipo de virus. Según la norma, para que un producto afirme tener actividad virucida, también debe superar normas como la EN 14476, que incluye pruebas contra otros virus como el poliovirus, el adenovirus y el norovirus, entre otros. Este enfoque integral garantiza una evaluación equilibrada y exhaustiva de la eficacia virucida de los desinfectantes de manos.
En conclusión, el uso de norovirus murino en la norma EN 17430 proporciona un método pertinente y riguroso para evaluar los desinfectantes de manos. No obstante, el posible sesgo hacia los productos a base de etanol y la variabilidad de las pruebas en humanos ponen de manifiesto la necesidad de considerar métodos alternativos. La inclusión de otros virus, como el virus de la diarrea viral bovina, y el uso de piel sintética son sugerencias prometedoras que podrían aumentar la solidez y exhaustividad de la norma. Sin embargo, estas alternativas aún se están estudiando y todavía no se han puesto en práctica. Los debates y evaluaciones en curso reflejan el compromiso de garantizar que la norma EN 17430 siga siendo una herramienta fiable y eficaz para evaluar la eficacia virucida de los desinfectantes de manos.