La auditoría interna es uno de los pilares fundamentales en los laboratorios que desean mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión conforme a la norma ISO/IEC 17025:2017. Esta norma internacional establece los requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y otorga a la auditoría interna un papel clave en el aseguramiento de la calidad.
En este artículo, exploraremos qué es una auditoría interna, cuál es su función según ISO 17025, cómo debe planificarse y ejecutarse, y qué beneficios aporta tanto a nivel técnico como organizativo.
¿Qué es una Auditoría Interna?
Una auditoría interna es una evaluación planificada e independiente llevada a cabo por el propio laboratorio para verificar que su sistema de gestión cumple con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, con sus propios procedimientos y con los compromisos adquiridos con los clientes y organismos acreditadores.
No se trata solo de una revisión documental. La auditoría interna también abarca la observación directa de procesos, entrevistas con el personal, revisión de registros técnicos y la detección de no conformidades.
Requisitos Según la Norma ISO/IEC 17025:2017
El apartado 8.8 de la norma específica que el laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar información sobre si el sistema de gestión:
- Cumple con los requisitos propios del laboratorio.
- Cumple con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
- Está implementado y se mantiene de manera eficaz.
Según la norma, el laboratorio debe:
- Planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría.
- Definir la frecuencia, métodos, responsabilidades y criterios de auditoría.
- Asegurar que los resultados se comunican a la dirección.
- Tomar acciones correctivas apropiadas sin demoras.
- Conservar registros del programa y de sus resultados.
📅 La norma no exige una frecuencia fija, pero recomienda que las auditorías se realicen al menos una vez al año.
Cómo Planificar una Auditoría Interna Efectiva
- Definir el alcance y los objetivos: Pueden centrarse en todo el sistema o en áreas específicas como la trazabilidad metrológica, la validación de métodos o la competencia del personal.
- Elegir auditores imparciales: Deben ser competentes y no tener conflicto de intereses con el área auditada.
- Preparar un plan de auditoría: Incluye fechas, actividades, responsables y documentos de referencia.
- Realizar la auditoría: Incluir entrevistas, observación de actividades, revisión de registros e informes.
- Emitir un informe claro: Debe incluir hallazgos, evidencias, no conformidades y recomendaciones.
- Dar seguimiento: Comprobar que se han implementado las acciones correctivas propuestas.
Beneficios de la Auditoría Interna en el Laboratorio
- Mejora continua: Identifica oportunidades de mejora que fortalecen la eficiencia y la calidad.
- Prevención de errores: Detecta desviaciones antes de que se conviertan en fallos graves.
- Preparación para auditorías externas: Ayuda al laboratorio a estar listo para evaluaciones de acreditación o inspecciones.
- Fortalecimiento de la cultura de calidad: Impulsa la participación y el compromiso del equipo.
- Cumplimiento legal y normativo: Asegura el alineamiento con regulaciones locales e internacionales.
Buenas Prácticas Basadas en la ISO/IEC 17025
- Imparcialidad: El auditor debe actuar con objetividad y sin presiones externas.
- Documentación clara: Todo el proceso debe quedar documentado con trazabilidad.
- Enfoque basado en riesgos: Evaluar áreas críticas que puedan afectar la validez de los resultados.
- Capacitación continua: El personal que audita debe estar formado según los principios de la ISO 19011.
Áreas Clave que Debe Cubrir una Auditoría
- Imparcialidad y confidencialidad (Cláusula 4)
- Competencia del personal (6.2)
- Infraestructura y equipos (6.3 y 6.4)
- Validación de métodos (7.2)
- Trazabilidad metrológica (6.5)
- Aseguramiento de la validez de resultados (7.7)
- Informes de resultados (7.8)
- Control documental y registros (8.3 y 8.4)
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