El Challenge Test es un ensayo esencial para verificar la eficacia de los conservantes en productos cosméticos. En la industria cosmética, la seguridad microbiológica de los productos es una prioridad. La presencia de conservantes eficaces no solo garantiza una vida útil prolongada, sino que también protege al consumidor de infecciones cutáneas u oculares. Este artículo detalla en profundidad en qué consiste esta prueba, los estándares internacionales aplicables y su relevancia dentro del marco normativo del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
Challenge Test: ¿Qué es y para qué sirve?
El Challenge Test es un ensayo microbiológico diseñado para evaluar la eficacia del sistema conservante incluido en productos cosméticos no estériles. Durante esta prueba, el producto es inoculado con cepas microbianas estándar (bacterias, levaduras y mohos) para simular una contaminación realista. Posteriormente, se evalúa la capacidad del sistema conservante para reducir o eliminar la carga microbiana en condiciones controladas.
Este ensayo permite verificar si el conservante es capaz de proteger el producto frente a posibles contaminaciones accidentales durante la fabricación o el uso diario por el consumidor.
Normas internacionales aplicables al Challenge Test
Existen una serie de diferencias entre cada una de ellas que se muestran en la tabla siguiente:
El Challenge Test está regulado a nivel internacional por diversas farmacopeas y normas armonizadas, entre las que destacan:
- UNE-EN ISO 11930: Norma europea armonizada específica para productos cosméticos.
- USP51: Capítulo de la Farmacopea Estadounidense que regula el ensayo de eficacia antimicrobiana.
- EP 5.1.3: Capítulo de la Farmacopea Europea.
Estas normas, aunque presentan algunas diferencias en los tiempos de muestreo y criterios de aceptación, comparten el objetivo común de verificar si un sistema conservante es eficaz.
Organismos empleados en los tests
En general, se utilizan las siguientes cepas de referencia:
- Staphylococcus aureus (Gram +)
- Pseudomonas aeruginosa (Gram -)
- Escherichia coli (Gram -)
- Candida albicans (levadura)
- Aspergillus brasiliensis (moho)
Estas cepas son representativas de microorganismos contaminantes comunes en productos cosméticos. La norma ISO 11930 permite añadir microorganismos adicionales si el uso previsto del producto lo requiere.
Cómo se realiza un Challenge Test
El producto se inocula con una concentración inicial conocida de cada microorganismo (por ejemplo, entre 10^5 y 10^6 UFC/mL). Luego, se almacena a temperatura controlada durante un periodo determinado y se toman muestras en diferentes intervalos (normalmente días 7, 14 y 28) para cuantificar la reducción microbiana.
Los criterios de aceptación varían según la categoría del producto. En general, se espera:
- Una reducción de al menos 3 log (99.9%) para bacterias en 14 días.
- Ausencia de crecimiento de levaduras y mohos durante los 28 días.
Criterios del Challenge Test según la categoría del producto
La norma divide los productos en varias categorías según el riesgo de contaminación y su uso previsto:
- 1- Categoría 1: Productos para uso en mucosas o párpados.
- 2- Categoría 2: Productos para piel sana.
- 3- Categoría 3: Productos para piel dañada o zona del pañal.
- 4- Categoría 4: Productos que requieren eficacia solo contra bacterias (ej. antácidos).
Los criterios se adaptan según el tipo de producto y su exposición potencial a contaminantes.
Cuándo aplicar el Challenge Test en cosméticos
El Challenge Test debe realizarse en las siguientes situaciones:
- Durante el desarrollo de un nuevo producto.
- Si se produce un cambio en la formulación.
- Cuando hay modificaciones en el envase o proceso de fabricación.
- Como parte de un estudio de estabilidad y vida útil.
¿Qué pasa si el producto falla el Challenge Test?
Si el producto no cumple con los criterios de aceptación, se deben considerar medidas como:
- Reformulación del sistema conservante.
- Cambio en el envase.
- Restricción del periodo de uso (vida útil).
Además, es importante documentar todos los cambios y repetir el ensayo con la nueva formulación.
Relación con otros ensayos microbiológicos
El Challenge Test no reemplaza los controles microbiológicos habituales (recuento total, ausencia de patógenos, etc.) que se realizan como parte del aseguramiento de la calidad. Es complementario y se centra en validar la capacidad del conservante a lo largo del tiempo.
Challenge Test con SHAPYPRO: Garantía de cumplimiento
En SHAPYPRO, ofrecemos la realización de Challenge Test conforme a la norma UNE-EN ISO 11930, además de ensayos conforme a USP51 y otras farmacopeas internacionales. Nuestro servicio incluye:
- Diseño del protocolo según la categoría del producto.
- Selección de cepas y preparación del inóculo.
- Seguimiento de la reducción microbiana.
- Emisión de informe con resultados y conclusiones.
Te acompañamos también en la selección de conservantes adecuados y evaluamos la estabilidad microbiológica durante la vida útil del producto.
Puedes leer más sobre nuestros ensayos de estabilidad o contactar con nosotros directamente aquí.
Conclusión
El ensayo de eficacia de conservantes o Challenge Test es una herramienta fundamental para garantizar la seguridad microbiológica de los productos cosméticos. Su correcta ejecución según estándares internacionales como la ISO 11930 o USP51 permite cumplir con la legislación vigente y minimizar riesgos para el consumidor.
Contar con un laboratorio experto como SHAPYPRO garantiza la fiabilidad de los resultados y una interpretación científica ajustada a los requisitos regulatorios.