Qué Es El CPSR Y Por Qué Es Obligatorio
El CPSR (Cosmetic Product Safety Report) es el Informe de Seguridad del Producto Cosmético exigido por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 para que un producto pueda comercializarse legalmente en la Unión Europea. No se trata de un trámite administrativo, sino de un documento científico que demuestra que el producto es seguro para la salud humana en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
El CPSR forma parte del Expediente de Información del Producto (PIF) y debe estar disponible para las autoridades competentes durante al menos diez años desde la última puesta en el mercado del lote correspondiente. Su ausencia o elaboración deficiente puede dar lugar a medidas correctivas, retirada del producto o sanciones.
Marco Normativo Aplicable
La elaboración del CPSR se fundamenta en varios documentos normativos y técnicos que deben interpretarse de forma conjunta.
Reglamento (CE) 1223/2009
El Reglamento 1223/2009 constituye la base jurídica de la legislación cosmética europea. En su Anexo I establece la estructura obligatoria del CPSR y define los elementos que deben incluirse en la evaluación de seguridad.
Este reglamento determina, entre otros aspectos:
- La responsabilidad de la persona responsable.
- La obligación de realizar una evaluación de seguridad antes de la comercialización.
- Los requisitos de etiquetado.
- La documentación que debe integrar el PIF.
Notas De Orientación Del SCCS (12ª Revisión)
Las Notes of Guidance del SCCS (SCCS/1647/22) proporcionan criterios científicos para la evaluación toxicológica de ingredientes cosméticos.
Aunque no sustituyen al Reglamento, son el marco técnico utilizado por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores para evaluar sustancias.
Estas guías desarrollan aspectos como:
- Evaluación de la exposición sistémica.
- Selección del punto de partida toxicológico (NOAEL, BMDL).
- Cálculo del Margen de Seguridad (MoS).
- Consideración de sustancias CMR, alteradores endocrinos y nanomateriales.
- Uso de metodologías alternativas (NAM).
Requisitos Del Expediente Informativo De Producto (PIF)
El CPSR es solo una parte del PIF. El expediente completo debe incluir además:
- Descripción del producto.
- Método de fabricación conforme a GMP.
- Pruebas que respalden el efecto reivindicado.
- Datos relativos a ensayos en animales.
La coherencia entre todos estos documentos es esencial. Un CPSR técnicamente sólido pero desconectado del resto del expediente puede generar incoherencias regulatorias.
Estructura Del CPSR Según El Reglamento 1223/2009
El CPSR debe dividirse en dos partes claramente diferenciadas: Parte A (Información sobre la seguridad) y Parte B (Evaluación de la seguridad).
Parte A: Información Sobre La Seguridad
La Parte A recopila todos los datos técnicos necesarios para que el evaluador pueda emitir una conclusión fundamentada.
Composición Cualitativa Y Cuantitativa
Debe incluir la fórmula completa del producto, indicando la concentración exacta de cada ingrediente y su denominación INCI. También deben identificarse impurezas relevantes y materias primas críticas.
La precisión en este apartado es fundamental, ya que cualquier modificación de la fórmula puede obligar a revisar la evaluación de seguridad.
Características Físico-Químicas Y Estabilidad
Aquí se analizan parámetros como pH, viscosidad, aspecto, estabilidad a distintas temperaturas y compatibilidad envase-producto.
Los estudios de estabilidad acelerada y en tiempo real permiten confirmar que el producto mantiene sus especificaciones durante su vida útil.
Calidad Microbiológica
La evaluación microbiológica debe demostrar que el producto cumple criterios adecuados según su categoría y público objetivo. En este contexto, pueden aplicarse normas como:
- ISO 17516 (criterios microbiológicos del producto final).
- ISO 11930 (Challenge Test para evaluar la eficacia del sistema conservante).
La estabilidad microbiológica es especialmente relevante en productos con fase acuosa o destinados a poblaciones vulnerables.
Impurezas, Trazas Y Material Del Envase
Debe evaluarse la presencia potencial de:
- Metales pesados.
- Impurezas derivadas del proceso de fabricación.
- Migración de sustancias desde el material del envase.
- Sustancias clasificadas como CMR.
Este análisis requiere conocimiento tanto toxicológico como técnico del proceso productivo.
Uso Previsto Y Evaluación De La Exposición
El CPSR debe describir el uso previsto del producto, la zona de aplicación, la frecuencia de uso y la población destinataria. Con base en estos datos, se calcula la dosis sistémica estimada (SED).
La correcta estimación de la exposición es uno de los pilares del informe, ya que de ella depende el cálculo posterior del Margen de Seguridad.
Perfil Toxicológico De Las Sustancias
Para cada ingrediente relevante se evalúan los datos toxicológicos disponibles, incluyendo:
- Toxicidad aguda.
- Irritación cutánea y ocular.
- Sensibilización.
- Toxicidad a dosis repetidas.
- Toxicidad reproductiva.
- Genotoxicidad.
- Potencial carcinogénico.
- Posible actividad endocrina.
Las guías del SCCS proporcionan orientación detallada sobre cómo interpretar estos datos
Efectos No Deseados Y Vigilancia Post-Comercialización
También deben considerarse datos de cosmetovigilancia, historial de uso y posibles efectos no deseados conocidos.
Parte B: Evaluación De Seguridad
La Parte B es la conclusión científica firmada por el evaluador de seguridad. En ella se establece:
- Si el producto es seguro en las condiciones descritas.
- Las advertencias o restricciones necesarias.
- Justificación de la seguridad del producto según los datos recopilados en la Parte A.
- La cualificación y firma del evaluador.
Esta parte transforma los datos recopilados en una conclusión jurídica y científica.
Quién Puede Firmar Un CPSR
El evaluador de seguridad debe poseer una titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina, química o disciplina equivalente, junto con formación adecuada en evaluación de riesgos.
No cualquier técnico puede asumir esta responsabilidad. La firma implica responsabilidad legal.
Errores Frecuentes En La Elaboración Del CPSR
Entre los problemas más habituales se encuentran:
- Utilizar datos toxicológicos desactualizados.
- No recalcular el MoS tras cambios en la fórmula.
- Omitir la evaluación de impurezas.
- Ignorar restricciones incluidas en anexos del Reglamento 1223/2009.
- No revisar el CPSR tras modificaciones del envase o del proceso de fabricación.
Estos errores pueden comprometer la validez del expediente.
El Enfoque Técnico De SHAPYPRO
La elaboración de un CPSR requiere una interpretación rigurosa del marco normativo y una evaluación científica coherente. En este sentido, SHAPYPRO aborda el informe de seguridad como parte de una estrategia técnica integral que conecta fórmula, ensayos, evaluación toxicológica y requisitos regulatorios.
Este enfoque permite asegurar que el CPSR esté alineado con el Reglamento 1223/2009, con las guías del SCCS y con el resto del PIF, evitando incoherencias documentales y reforzando la solidez del expediente cosmético.
Conclusión
El CPSR es el documento que demuestra que un producto cosmético es seguro antes de su comercialización en la Unión Europea. Su correcta elaboración exige conocimiento normativo, interpretación científica y coherencia documental.
Más que un requisito formal, el CPSR constituye la base técnica que respalda la seguridad del consumidor y la responsabilidad del fabricante dentro del marco regulatorio europeo.