El dióxido de titanio (TiO₂) es uno de los ingredientes más emblemáticos de la industria cosmética. Su elevado índice de refracción, su opacidad y su capacidad para absorber y dispersar radiación UVA y UVB lo han convertido en un componente indispensable en productos como maquillajes, cremas faciales, protectores solares y productos de higiene bucal.
Durante décadas, su eficacia como pigmento blanco y filtro solar inorgánico ha sido incuestionable. Sin embargo, los avances científicos recientes y la creciente preocupación sobre su potencial genotóxico han llevado a las autoridades europeas a revisar su seguridad y las condiciones de uso en cosmética, especialmente en productos de aplicación oral.
El nuevo mandato del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS), aprobado en septiembre de 2025, marca un punto de inflexión en la regulación del TiO₂ y plantea retos significativos para los fabricantes y laboratorios cosméticos.
Dióxido de Titanio: Contexto Regulatorio Actual
Clasificación del Dióxido de Titanio en Cosmética
Actualmente, el dióxido de titanio está autorizado en el Reglamento (CE) 1223/2009 como:
- Colorante (Anexo IV, entrada 143).
- Filtro UV (Anexo VI, entradas 27 y 27a, en su forma nano).
Esta doble clasificación refleja la versatilidad del ingrediente, empleado tanto por su función estética como por su capacidad fotoprotectora.
La preocupación por la genotoxicidad
En 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) concluyó que no podía descartarse el potencial genotóxico del aditivo alimentario E171 (TiO₂). Aunque esta evaluación se centró en el uso alimentario, generó preocupación en otros sectores, incluyendo la cosmética.
A raíz de ello, el SCCS emitió en mayo de 2024 una opinión que señalaba que no podía excluirse el riesgo genotóxico para casi todas las calidades de TiO₂ —tanto nano como no nano— utilizadas en productos orales, con excepción de las calidades RM09 y RM11.
Nuevo Mandato Del SCCS (Septiembre 2025)
En septiembre de 2025, la Dirección General de Mercado Interior de la Comisión Europea (DG GROW) emitió un nuevo mandato al SCCS para que reevaluara la seguridad del dióxido de titanio en cosméticos tras la recepción de datos adicionales por parte de la industria (junio de 2025).
El mandato, aprobado el 14 de septiembre de 2025, plantea tres cuestiones clave:
- Seguridad en productos orales: ¿Puede considerarse seguro el TiO₂ en cosméticos de uso oral bajo las condiciones propuestas?
- Límites de concentración: En caso de riesgo, ¿pueden establecerse concentraciones máximas seguras por categoría de producto?
- Cuestiones científicas adicionales: ¿Existen otros aspectos relevantes que deban ser considerados a la luz de los nuevos datos?
El comité dispone de 12 meses para emitir su dictamen final, lo que significa que las conclusiones se esperan para septiembre de 2026.
Retos Científicos del Dióxido de Titanio
Genotoxicidad
El principal punto de preocupación sigue siendo la posible genotoxicidad del TiO₂, incluso en calidades no nano. Los estudios actuales no han permitido excluir completamente el riesgo cuando el material entra en contacto con la mucosa oral, especialmente en productos como dentífricos o barras labiales.
Dióxido de Titanio: Nanopartículas y Absorción
El SCCS ha pedido a la industria nuevos datos sobre absorción y efectos celulares en la mucosa oral. Algunos grados pigmentarios de TiO₂ contienen más del 50 % de partículas en tamaño nano (por número de partículas), lo que incrementa la necesidad de estudios específicos sobre su biodisponibilidad.
Exposición Oral al Dióxido de Titanio
Aunque el TiO₂ es insoluble e inerte, la exposición oral repetida podría implicar contacto directo con tejidos epiteliales. Esta posibilidad justifica un enfoque precautorio, con límites más estrictos y validación analítica obligatoria.
En este punto, los avances en instrumentación analítica resultan fundamentales para la caracterización precisa de partículas, pureza y tamaño.
Una herramienta destacada para este tipo de análisis es el S2 PUMA, recientemente incorporado en SHAPYPRO, que permite detectar y cuantificar elementos metálicos o contaminantes en cosméticos mediante fluorescencia de rayos X (XRF).
📖 Puedes conocer más sobre su aplicación en cosmética y farmacia en nuestro artículo: S2 PUMA: Un salto tecnológico en el análisis de cosméticos y fármacos.
Implicaciones Para La Industria Cosmética
El mandato del SCCS tendrá un impacto directo sobre los fabricantes de productos orales y labiales, especialmente en tres aspectos clave:
- Evidencia científica de seguridad:
Las empresas deberán demostrar, con datos toxicológicos robustos, que las calidades de TiO₂ empleadas no suponen riesgo genotóxico. - Trazabilidad de materias primas:
Los proveedores deberán garantizar la caracterización detallada de los lotes, incluyendo la fracción nano y el método de fabricación. - Evaluación de alternativas:
Ante una posible restricción, algunas compañías ya exploran pigmentos minerales alternativos o combinaciones de óxidos metálicos que reduzcan el riesgo regulatorio.
Estrategias Recomendadas Para Laboratorios Y Fabricantes
- Revisión de fórmulas
Identificar todos los productos que contienen dióxido de titanio, especialmente los de uso oral o labial, y verificar la concentración y calidad del material utilizado.
- Generación de datos
Impulsar ensayos de genotoxicidad y absorción específicos para las calidades de TiO₂ empleadas. Los datos propios fortalecen la defensa técnica frente a futuras restricciones.
- Control analítico de materias primas
Aplicar técnicas como XRF o espectroscopía de dispersión de energía para verificar la pureza y el tamaño de partícula. Equipos como el S2 PUMA son especialmente eficaces para este tipo de análisis en muestras sólidas o semisólidas.
- Participación en el proceso regulatorio
Las empresas pueden contribuir activamente enviando información adicional durante el período de consulta del SCCS. Participar en esta etapa es una oportunidad para influir en los futuros límites de concentración.
- Comunicación transparente
La confianza del consumidor depende de una comunicación clara y fundamentada. Explicar las medidas de seguridad adoptadas genera credibilidad y responsabilidad corporativa.
Futuro Regulatorio del Dióxido de Titanio
La decisión final del SCCS sobre el TiO₂ marcará un precedente regulatorio relevante para todos los ingredientes con potencial nanométrico. Es probable que se adopten límites diferenciados por tipo de producto y exposición, reforzando el principio de precaución que guía la política cosmética europea.
En paralelo, la industria debe prepararse para una mayor trazabilidad analítica y un mayor escrutinio de las nanopartículas en los próximos años.
Instrumentos como el S2 PUMA permitirán a los laboratorios anticiparse a estos requisitos, garantizando datos fiables y conformes con las expectativas de la Comisión Europea y las agencias reguladoras nacionales.
Conclusión: TiO₂ en Cosmética y Regulación
El mandato SCCS 2025 sobre el dióxido de titanio representa un momento clave para la industria cosmética europea. Si bien el TiO₂ sigue siendo un ingrediente esencial en productos de protección solar, maquillaje y cuidado oral, el nuevo contexto regulatorio exige mayor evidencia científica, trazabilidad y vigilancia.
En SHAPYPRO, acompañamos a los laboratorios y fabricantes en este proceso mediante:
- Evaluaciones regulatorias personalizadas.
- Programas de ensayos de aptitud (Proficiency Testing) basados en normas europeas.
- Asistencia técnica en análisis de impurezas y partículas.
La combinación de rigor científico, innovación tecnológica y transparencia será la clave para garantizar la seguridad del consumidor y la continuidad del uso responsable del TiO₂ en cosmética.