Esta norma describe la evaluación de productos que se utilizan en el área veterinaria para evaluar la actividad viricida.

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO DE APTITUD

• El primer paso consiste en leer en profundidad el protocolo donde se establece el metodo para analizar la eficacia viricida del producto enviado junto con la muestra donde se incluyen las condiciones del ensayo (tiempo de contacto, concentraciones de ensayo (si procede), sustancia interferente, virus diana, etc.).
• El segundo paso consiste en preparar una suspensión del virus diana (enterovirus bovino tipo 1 (ECBO) ATCC VR-248). La sustancia interferente se incluye para imitar las condiciones de suspensión en un uso real y cuestionar la eficacia del desinfectante en presencia de materia orgánica.
• Se añade una muestra del producto desinfectante sometido a ensayo a la suspensión de ensayo preparada que contiene el virus y la sustancia interferente. Esta mezcla simula las condiciones en las que el desinfectante entraría en contacto con los virus en un área veterinaria.
• Tras el tiempo de contacto designado (mencionado en el protocolo), se neutraliza la suspensión con una solución neutralizadora. El neutralizador detiene la acción del desinfectante para impedir que siga matando o inactivando el virus más allá del tiempo de contacto prescrito.
• Se recoge una muestra de la solución neutralizadora que estuvo en contacto con la suspensión tratada. Esta muestra contiene el desinfectante neutralizado y cualquier virus residual que pueda haber sobrevivido al proceso de desinfección.
• A continuación, la muestra recogida se deposita en un medio de cultivo apropiado y se incuba en condiciones adecuadas. Este paso permite que cualquier virus viable restante se replique y forme colonias si ha sobrevivido al proceso de desinfección.
• Tras el periodo de incubación, se cuenta el número de colonias víricas o su ausencia y se compara con las muestras de control. Esta comparación ayuda a determinar la eficacia del viricida en las condiciones del ensayo.

Este riguroso procedimiento de ensayo ayuda a evaluar la eficacia viricida del desinfectante según la norma EN14675, proporcionando información valiosa sobre su competencia técnica en el desarrollo de esta metodología estandarizada.

• Todos los resultados deben incluirse en la hoja de datos de recogida de resultados enviada junto con el protocolo y deben ser enviados para que estudiemos sus resultados junto con los de los demás participantes.

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

El objetivo de los ensayos de aptitud es realizar una evaluación del rendimiento del laboratorio mediante la comparación de los resultados. Para el análisis de datos se tuvieron en cuenta suposiciones para sacar conclusiones coherentes de los resultados.

El tratamiento estadístico se realizó según la norma ISO 13528:2015. “Métodos estadísticos para su uso en ensayos de aptitud mediante comparaciones entre laboratorios”.

La forma de estimar el valor asignado fue definida y aprobada por la comisión especializada.

Justo antes del tratamiento estadístico, se realizó un análisis exploratorio de los datos de acuerdo con los siguientes criterios:

1. Trazabilidad (comprobación de los datos de identificación de Ítems enviados).
2. Integridad (mediante el registro de Audit Trail programado).
3. Visual (expresión del resultado, error de introducción de datos).
4. Técnica (según la norma EN 14675 para evaluar la actividad viricida en el área veterinaria – Método de ensayo y requisitos (Fase 2/Etapa 1).
5. Estadística (contrastes de hipótesis, distribuciones observadas, identificación de atípicos).

DETERMINACIÓN DEL VALOR ASIGNADO

Se utilizó el Algoritmo A descrito en el Apéndice C de la norma ISO 13528 para obtener estimadores robustos de la media y la desviación estándar. Esta media robusta fue el valor de referencia utilizado para calcular la puntuación de los laboratorios. Para ello, se utilizó una versión ligeramente modificada de la función algA() del paquete metRology (Ellison. 2018) de R. La validez de esta función se comprobó de dos maneras:

• El código fuente de esta función ejecuta el algoritmo en el Estándar (con cálculos más precisos).
• Las estimaciones realizadas con la función sobre los datos del ejemplo E.3 de la norma coinciden con las indicadas en el propio ejemplo.

La función devuelve las estimaciones de x^*=x_pt  and s^*=σ_pt , y la incertidumbre u(x_pt)  se calculó siguiendo el apartado 7.7.3 de la ISO 13528, ya que el valor asignado se deriva de un estimador robusto:

u(x_pt )=1,25⋅s^*/√p,

donde p es el número de laboratorios. La incertidumbre ampliada es U(x_pt )=2u(x_pt ).

EVALUACIÓN DEL Z-SCORE

También se calcularon las puntuaciones Z de cada laboratorio con la siguiente formula:

z_i=(x_i-x_pt)/σ_pt ,

donde x_pt y σ_pt son los valores asignados estimados previamente con el algoritmo A (véase el apartado 7.1). Según la norma, los valores superiores a 3 serían inaceptables, y los valores entre 2 y 3 se considerarían una señal de alarma.

It should be noted that for phase II, when participant’s results were logR < X or logR > X, the value of X was used for the calculation of reference values and Z-scores.

✅  Z-score ≤ 2,0 indica rendimiento satisfactorio y no genera ninguna señal.

🤔  2.0 < Z-score < 3.0 indica rendimiento cuestionable y genera una señal de advertencia.

❗  Z-score ≥ 3.0 indica rendimiento insatisfactorio y genera una señal de acción.

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