La higiene de manos es uno de los pilares fundamentales en la prevención de infecciones cruzadas, tanto en el ámbito sanitario como en la industria alimentaria, cosmética y farmacéutica. En este contexto, las normas EN 1499 y EN 1500 definen los requisitos y metodologías para evaluar la eficacia de los productos destinados a la higiene de manos. Este artículo ofrece una guía completa sobre ambos estándares, destacando sus diferencias clave, la importancia del jabón blando diluido como producto de referencia, y su aplicación en programas de ensayo de aptitud.
EN 1499 y EN 1500: ¿Qué son y para qué se usan?
Las normas EN 1499 y EN 1500 son documentos armonizados en Europa que establecen los métodos para evaluar la actividad antimicrobiana de productos para la higiene de manos. Aunque ambas buscan medir la eficacia de desinfección, se aplican en contextos distintos:
- EN 1499: evalúa la eficacia de jabones líquidos o sólidos destinados al lavado higiénico de manos con agua. Se aplica principalmente a productos que eliminan microorganismos mediante arrastre mecánico.
- EN 1500: mide la eficacia de los desinfectantes hidroalcohólicos utilizados para la fricción higiénica de manos sin agua. Es el estándar de referencia para productos de base alcohólica.
Ambas normas establecen un ensayo de comparación entre un producto en prueba y un producto de referencia (jabón blando diluido), utilizando voluntarios humanos y una cepa de bacterias no patógenas.
Escherichia coli K12 como microorganismo de ensayo
Tanto EN 1499 como EN 1500 utilizan como organismo de prueba la cepa Escherichia coli K12, una bacteria segura y representativa para simulaciones de contaminación.
Esta cepa es inocua para los voluntarios, pero permite reproducir condiciones realistas en las que las manos están contaminadas, evaluando así la reducción logarítmica tras el lavado o fricción.
Los ensayos de aptitud o intercomparativos como los organizados por SHAPYPRO utilizan E. coli K12 como referencia para evaluar la competencia técnica de los laboratorios que aplican las normas EN 1499 y EN 1500.
Jabón blando diluido: el producto de referencia
Ambas normas indican que el producto de referencia para los ensayos es el jabón blando diluido (jabón de aceite de linaza con potasio).
Según el apartado 5.2.2.6 de las normas:
“El jabón blando se preparará diluyendo el jabón blando de referencia (tipo potásico) al 20% (masa/masa) justo antes del uso.”
Este producto debe cumplir las especificaciones descritas en el Anexo D de cada norma, donde se detallan las características fisicoquímicas, requisitos de pH, viscosidad y pureza del jabón.
En SHAPYPRO contamos con un jabón blando diluido estándarizado listo para su uso en ensayos según EN 1499 y EN 1500, fabricado bajo estrictos controles de calidad.
Diferencias clave entre EN 1499 y EN 1500
Aunque ambas normas comparten el uso de voluntarios, E. coli K12 y jabón blando como referencia, sus diferencias más destacables son:
| Característica | EN 1500:2013 | EN 1499:2013 |
| Objetivo | Evaluar la eficacia bactericida de productos para la higiene de manos | |
| Microorganismo de ensayo | Escherichia coli K12 | |
| Validación de neutralizador | Requiere validación de un neutralizador adecuado | |
| Diseño experimental | Incluye un número específico de voluntarios para asegurar resultados estadísticamente significativos | |
| Secuencia de movimientos de manos | Movimientos estandarizados para asegurar cobertura completa del producto | |
| Tipo de producto evaluado | Productos para fricción de manos (geles hidroalcohólicos) | Productos para lavado higiénico de manos (jabones líquidos desinfectantes) |
| Procedimiento de ensayo | Aplicación y frotado del producto sin enjuague | Lavado con agua y jabón seguido de enjuague |
| Tiempo de contacto | 30-60 segundos sin enjuague | 60 segundos de lavado seguido de 10 segundos de enjuague |
| Resultados esperados | Reducción logarítmica comparada con propan-2-ol al 60% | Reducción logarítmica comparada con un lavado estándar con jabón |
Ensayos de aptitud según EN 1499 y EN 1500
SHAPYPRO organiza ensayos intercomparativos basados en EN 1500 y EN 1499, permitiendo a los laboratorios demostrar competencia técnica y cumplir con los requisitos de ISO/IEC 17025.
En el ensayo de 2025, los participantes evaluarán:
- El producto en prueba (suministrado por el laboratorio)
- El producto de referencia (jabón blando diluido de SHAPYPRO)
- Reducción de E. coli K12 tras aplicación según protocolo
Los datos obtenidos se analizan mediante z-score, conforme a ISO 13528, y se entrega informe de evaluación detallado a cada laboratorio.
Requisitos para la preparación del jabón blando diluido
Según el Anexo D, el jabón blando debe:
- Ser de origen potásico
- Estar libre de contaminantes
- Tener un pH entre 9.0 y 10.0
La calidad de este producto es crítica para garantizar la reproducibilidad y comparabilidad de los resultados obtenidos durante los ensayos.
Cuadro resumen de uso de jabón blando diluido
| Norma | Finalidad del ensayo | Producto de referencia | Tipo de comparación |
| EN 1499 | Lavado higiénico con agua | Jabón blando diluido | Superioridad |
| EN 1500 | Fricción higiénica sin agua | Propan-2-ol 60% v/v | No inferioridad |
Importancia regulatoria de EN 1499 y EN 1500
La aplicación de estas normas es esencial para:
- Validar la eficacia de productos para higiene de manos
- Cumplir requisitos de regulación de biocidas (Reglamento UE 528/2012)
- Asegurar calidad en procesos hospitalarios e industriales
- Participar en licitaciones públicas que exigen cumplimiento normativo
SHAPYPRO como proveedor integral
En SHAPYPRO proporcionamos:
- Jabón blando diluido estandarizado
- Diseño de ensayos conforme a EN 1499 y EN 1500
- Organización de intercomparativos acreditados
- Informes personalizados de evaluación
Puedes contactarnos o consultar otros artículos relacionados como nuestra guía sobre ISO 13528 y z-score.
Conclusión
Las normas EN 1499 y EN 1500 son referencias fundamentales para garantizar la eficacia de los productos de higiene de manos. Gracias al uso estandarizado del jabón blando diluido y de cepas como E. coli K12, permiten comparar productos de forma objetiva y reproducible.
Con el apoyo de laboratorios como SHAPYPRO, los fabricantes y organismos pueden cumplir con la normativa, validar sus productos y demostrar competencia mediante programas de ensayo de aptitud.