La eficacia de los desinfectantes es un factor decisivo en sectores donde la higiene, la seguridad y el cumplimiento regulatorio son innegociables. En Europa, la norma EN 1656 se ha consolidado como un referente para demostrar la actividad bactericida de los desinfectantes químicos y antisépticos mediante un método estandarizado de suspensión cuantitativa.
Este artículo profundiza en la relevancia de EN 1656 en el área veterinaria, explica en qué consisten los ensayos de suspensión, la importancia de los ensayos de aptitud (Proficiency Testing, PT) y cómo los resultados refuerzan la fiabilidad de los laboratorios en el sector químico, enmarcados en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre biocidas.
EN 1656: ¿Qué Es Y Cómo Se Aplica?
La EN 1656:2009 define un método de ensayo cuantitativo de suspensión para medir la eficacia bactericida de los desinfectantes químicos en el área veterinaria. Su aplicación asegura que un desinfectante pueda reducir de forma significativa la carga bacteriana bajo condiciones controladas.
El estándar establece:
- Cepas bacterianas de referencia (ej. Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae).
- Condiciones experimentales precisas (concentración, tiempo de contacto, temperatura).
- Criterios de aceptación en reducción logarítmica.
De esta manera, EN 1656 aporta un lenguaje común entre fabricantes, laboratorios y autoridades reguladoras, permitiendo resultados comparables y consistentes en toda Europa.
Suspensión Cuantitativa: Metodología Central De EN 1656
El método de suspensión cuantitativa comprende cinco pasos principales:
- Preparación de la suspensión microbiana: Se utilizan cepas bacterianas estandarizadas, que actúan como desafío microbiológico.
- Exposición al desinfectante: La suspensión se mezcla con el producto en una concentración específica durante un tiempo determinado.
- Neutralización: Se aplica un neutralizante para detener la acción del desinfectante.
- Recuento bacteriano: Se siembran las muestras y se cuantifica el número de bacterias supervivientes.
- Cálculo de eficacia: La actividad se expresa como reducción logarítmica. Un valor de reducción ≥ 5 log (99,999 % de eliminación) suele considerarse satisfactorio.
Este enfoque cuantitativo permite medir de forma objetiva la eficacia de los productos biocidas.
Aplicación De EN 1656 En El Área Veterinaria
La norma describe los requisitos mínimos para la actividad bactericida de desinfectantes químicos y antisépticos que, al diluirse con agua dura, mantienen una preparación homogénea y estable.
- Los productos se ensayan a una concentración del 80 % o inferior, dado que la adición de microorganismos y sustancias interferentes genera siempre una dilución.
- Aplica a la desinfección de equipos por inmersión, superficies por pulverización, limpieza, inundación u otros métodos, y a la desinfección de pezones en animales en el marco de la cría, manejo, producción, instalaciones veterinarias, transporte y eliminación de animales (excepto cuando entran en la cadena alimentaria tras el sacrificio).
- No es aplicable a productos de higiene de manos, que se evalúan bajo la norma EN 14885.
Esta metodología corresponde a un ensayo de fase 2, etapa 1, centrado en la eficacia bajo condiciones prácticas de uso.
Ensayos De Aptitud (PT) Bajo La Norma EN 1656
Aunque la norma establece un protocolo claro, los laboratorios deben validar la fiabilidad de sus resultados. Aquí entra en juego el Proficiency Testing (PT).
Participar en programas de PT ofrece:
- Comparación interlaboratorios, para verificar consistencia.
- Detección de errores técnicos o metodológicos.
- Reconocimiento de competencia bajo ISO/IEC 17043.
- Mejora continua, basada en resultados objetivos.
En SHAPYPRO, diseñamos programas internacionales de PT enfocados en EN 1656, permitiendo a los laboratorios reforzar su competencia técnica en el sector químico.
Evolución Normativa De EN 1656 En Europa
La norma EN 1656, desarrollada por CEN-CENELEC, se revisa periódicamente para mantener su vigencia frente a nuevos retos: bacterias resistentes, sostenibilidad de productos y requisitos del mercado. Todo ello bajo el marco legal del Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre biocidas.
El Papel De SHAPYPRO En La Aplicación De EN 1656
En SHAPYPRO, acompañamos a fabricantes y laboratorios en la aplicación de la norma EN 1656. Nuestros programas de ensayos de aptitud acreditados según ISO/IEC 17043 refuerzan la fiabilidad de los resultados y la confianza de clientes y autoridades.
Para más información, puedes consultar nuestro artículo sobre la comparación de ensayos de suspensión para desinfectantes o visitar nuestra página de contacto.
Conclusiones
La EN 1656 es un estándar fundamental para validar la eficacia bactericida de los desinfectantes químicos y antisépticos en el área veterinaria.
Su aplicación asegura resultados fiables y comparables, mientras que los ensayos de aptitud fortalecen la calidad, la mejora continua y el reconocimiento internacional de los laboratorios.