En septiembre de 2025, SHAPYPRO llevará a cabo un ensayo de aptitud conforme a la norma EN 1500:2013, diseñado para validar la competencia técnica de los laboratorios en la evaluación de la actividad bactericida de desinfectantes y antisépticos empleados en el tratamiento higiénico de las manos. Este ensayo de aptitud es una oportunidad para que los laboratorios participantes refuercen su competencia técnica y demuestren que sus procedimientos cumplen con los exigentes estándares internacionales que rigen los métodos de desinfección en entornos clínicos y comunitarios.
El ensayo de aptitud se centrará en el uso de Escherichia coli K12 como organismo modelo, un microorganismo seguro y representativo que permite evaluar la precisión y consistencia de los procedimientos analíticos utilizados por los laboratorios. A través de este ensayo de aptitud, SHAPYPRO proporcionará un marco técnico y metodológico que facilita la intercomparación de resultados entre diferentes participantes, garantizando la conformidad con la norma EN 1500:2013 y fomentando la calidad en los procesos analíticos.
Alcance de la norma EN 1500:2013
La norma EN 1500:2013 establece un método estandarizado para evaluar la actividad bactericida de productos desinfectantes y antisépticos utilizados en el tratamiento higiénico de las manos mediante fricción. Este método simula condiciones reales de uso en ámbitos como hospitales, centros médicos, residencias de ancianos, cocinas industriales, guarderías y otros entornos donde la higiene adecuada es crucial para prevenir la propagación de infecciones.
El objetivo de la norma es determinar si los productos utilizados cumplen con los criterios de capacidad biocida establecidos, comparándolos con una solución de referencia de propan-2-ol al 60%. Este estándar sirve como un punto de referencia para garantizar que los métodos empleados en la evaluación de los desinfectantes y antisépticos sean técnicamente válidos y reproducibles, permitiendo una mejora continua en la calidad de los procesos analíticos.
El tratamiento higiénico de manos desempeña un papel fundamental en la reducción de la microbiota transitoria, formada por microorganismos que pueden transferirse fácilmente entre superficies, personas o alimentos. Por ello, la evaluación precisa de la capacidad biocida de los productos desinfectantes y antisépticos es esencial para garantizar la seguridad en los entornos mencionados y reforzar la competencia técnica de los laboratorios participantes.
Escherichia coli K12 como organismo de ensayo de aptitud
Escherichia coli K12 se selecciona como organismo modelo en este ensayo debido a su relevancia microbiológica y su seguridad para los participantes. Esta cepa, clasificada como no patógena y de bajo riesgo, se emplea habitualmente en ensayos microbiológicos gracias a su capacidad para ofrecer resultados reproducibles y relevantes, incluyendo ensayos de evaluación de la capacidad biocida.
En el contexto del ensayo conforme a la norma EN 1500:2013, E. coli K12 actúa como representante de la microbiota transitoria presente en las manos. Su uso permite a los laboratorios evaluar con precisión los métodos empleados para determinar la capacidad biocida de los desinfectantes y antisépticos en condiciones prácticas.
La preparación de las suspensiones bacterianas de E. coli K12 se lleva a cabo bajo estrictos protocolos que garantizan la uniformidad en la carga inicial de microorganismos. Esta homogeneidad es esencial para asegurar que los resultados obtenidos en diferentes laboratorios sean comparables, permitiendo así la validación técnica de los procedimientos analíticos. Este enfoque permite que los resultados obtenidos en diferentes laboratorios sean comparables, reforzando la competencia técnica y asegurando la validez del procedimiento.
Metodología y condiciones de ensayo de aptitud
El ensayo sigue los principios establecidos en la norma EN 1500:2013, que detalla un protocolo riguroso diseñado para garantizar la reproducibilidad y precisión de los resultados. El procedimiento comienza con la preparación de las suspensiones bacterianas y el reclutamiento de voluntarios que participarán en las pruebas bajo condiciones controladas.
En primer lugar, las manos de los voluntarios se contaminan de manera uniforme con una suspensión de E. coli K12, garantizando una carga microbiológica homogénea. A continuación, se aplica el desinfectante o antiséptico en evaluación mediante fricción, siguiendo un protocolo estandarizado que define el volumen de producto y el tiempo de contacto, que varía entre 30 y 60 segundos según las especificaciones del fabricante.
Tras el tratamiento, se recogen muestras microbiológicas de las manos mediante técnicas validadas, lo que permite determinar el número de microorganismos viables antes y después de la aplicación del desinfectante o antiséptico. Este enfoque proporciona una medida precisa de la capacidad biocida del desinfectante observada en condiciones de ensayo.
Un componente esencial del procedimiento es el uso de un neutralizador validado, que detiene la acción del desinfectante o antiséptico al final del tiempo de contacto especificado. La validación previa del neutralizador asegura que no afecta la viabilidad bacteriana ni introduce interferencias en los resultados. Herramientas estadísticas como el z-score ayudan a confirmar que los datos obtenidos reflejan con precisión la capacidad biocida del desinfectante en evaluación.
Requisitos y parámetros clave
La norma EN 1500:2013 establece criterios específicos que deben cumplirse durante la realización del ensayo, lo que contribuye a fortalecer la competencia técnica de los participantes. Entre ellos, destaca la comparación de los resultados obtenidos con la solución de referencia de propan-2-ol al 60%, que actúa como estándar para evaluar la capacidad biocida del desinfectante evaluado. Según esta norma, para que un producto desinfectante sea considerado efectivo, su capacidad biocida no debe ser menor al de referencia. La eficacia de los desinfectantes y antisépticos se mide en términos de reducción logarítmica de microorganismos viables.
El ensayo se realiza a una temperatura controlada de 20 ± 1 °C, simulando condiciones ambientales reales. Además, el tiempo de contacto del desinfectante debe ajustarse a las indicaciones del fabricante, permitiendo una evaluación representativa de su rendimiento en situaciones prácticas.
Las muestras bacterianas se cultivan en medios apropiados, y los resultados se expresan en términos de reducción logarítmica en el número de microorganismos viables. Este análisis permite determinar si los métodos empleados por los laboratorios cumplen con los requisitos técnicos y normativos establecidos, utilizando herramientas estadísticas como el z-score para verificar la consistencia de los resultados.
Beneficios de participar en el ensayo de aptitud
La participación en este ensayo de aptitud organizado por SHAPYPRO ofrece una serie de beneficios significativos para los laboratorios. En primer lugar, permite a los participantes validar sus procedimientos analíticos conforme a los estándares internacionales, asegurando que sus métodos son técnicamente competentes y cumplen con los requisitos de la norma EN 1500:2013.
Además, este ensayo de aptitud facilita la identificación de posibles deficiencias en la competencia técnica, lo que permite implementar mejoras que refuercen la calidad de los procesos internos. La intercomparación entre laboratorios participantes proporciona información valiosa sobre la consistencia y reproducibilidad de los resultados. El análisis detallado del z-score permite identificar áreas de mejora y construir confianza en los servicios analíticos ofrecidos.
Otro aspecto destacado es la emisión de un certificado de participación al finalizar el ensayo. Este documento respalda la competencia técnica del laboratorio, aumentando su credibilidad y reforzando la confianza de sus clientes en los resultados obtenidos.
Un aspecto crítico del ensayo de aptitud es el uso del z-score, una herramienta estadística ampliamente reconocida que permite evaluar el desempeño del laboratorio en comparación con otros participantes y con valores de referencia preestablecidos. Este indicador z-score mide la desviación estándar de los resultados obtenidos respecto al promedio de todos los participantes, ofreciendo una valoración objetiva de la precisión y exactitud de los métodos empleados.
Un z-score dentro del rango aceptable, típicamente entre -2 y +2, confirma que los métodos del laboratorio son técnicamente válidos y están alineados con los estándares internacionales, lo que respalda la competencia técnica. El z-score no solo avala que los procedimientos analíticos son precisos y reproducibles, sino que también posiciona al laboratorio como un referente confiable para la evaluación de la capacidad biocida de desinfectantes y antisépticos.
Por otro lado, un z-score fuera de los límites establecidos puede señalar discrepancias importantes en los resultados obtenidos, sugiriendo posibles inconsistencias en las técnicas empleadas. Este tipo de desviación representa una valiosa oportunidad para identificar áreas específicas donde se requieren ajustes. De esta manera, el z-score actúa como una guía para implementar mejoras que optimicen la calidad y confiabilidad de los procesos analíticos.
El análisis detallado del z-score no solo permite evaluar el desempeño en términos individuales, sino que también fomenta una comprensión más amplia de cómo los laboratorios se comparan con el conjunto de participantes.
Participar en este ensayo de aptitud no solo representa una oportunidad para cumplir con las exigencias normativas, sino que también fomenta la mejora continua al evaluar la competencia técnica y asegura que los laboratorios estén preparados para enfrentar los desafíos asociados con la evaluación de la capacidad biocida de los productos desinfectantes y antisépticos.
Por qué confiar en SHAPYPRO
SHAPYPRO cuenta con una trayectoria de más de 10 años en la organización de ensayos de aptitud y la evaluación de desinfectantes y antisépticos conforme a estándares internacionales. Su experiencia y compromiso con la excelencia lo posicionan como un líder reconocido en este campo, proporcionando a los laboratorios participantes un soporte técnico integral durante todas las etapas del ensayo de aptitud.
Con ensayos diseñados para cumplir con los requisitos de ISO/IEC 17043 y otras normativas relevantes, SHAPYPRO asegura que cada ejercicio esté alineado con los estándares de calidad más exigentes.
La participación en un ensayo organizado por SHAPYPRO no solo fortalece la posición de los laboratorios en el sector, sino que también les permite mejorar continuamente sus procedimientos y demostrar su compromiso con la calidad y la competencia técnica.
Si deseas más información o asegurar tu lugar en este programa de ensayo de aptitud, no dudes en contactarnos. SHAPYPRO te ayudará a alcanzar tus objetivos y a garantizar el cumplimiento de los estándares más altos en el ámbito de la evaluación analítica.