Llevamos desde 2021 desarrollando ejercicios de ensayos de aptitud en el ámbito de las pruebas de eficacia en productos antisépticos y desinfectantes químicos.
| Programa de ensayos de aptitud realizados | ||
| Método | ID | |
| EN 1500:2013 | PT-1500-2-0921 | |
| EN 1656:2019 & EN 1657:2017 | PT-1656-1657-2.1-0222 | |
| EN 14476:2013+A:2019 | PT-14476-2,1-0822 | |
| EN 1499:2013 | PT-1499-2,2-0223 | |
| EN 1276:2019 & EN 1650:2019 | PT-1276-1650-2,1-0523 | |
| EN 13727:2012+A2:2015 & EN 13624:2021 | PT-13727-13624-2,1-0823 | |
Para 2024 realizaremos:
| Ejercicios de aptitud para 2024 | ||
| Método | ID | |
| EN 1040 y EN 1275 | PT-1040-1275-1-0324 | |
| EN 14675 | PT-14675-2.1-0624 | |
| EN 16777 | PT-16777-2.2-0924 | |
¿Estás interesado en saber cómo organizamos nuestras pruebas de ensayos de aptitud?
- Para el ejercicio bajo los requisitos de EN14675 Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad viricida de los antisépticos y desinfectantes químicos utilizados en el área veterinaria (fase 2 / etapa 1).
Fundamento de la prueba: Una muestra del producto tal y como se suministra y/o diluido con agua dura, se añade a una suspensión ensayo de virus en una solución de sustancia interferente. La mezcla se mantiene a la 10°C ± 1 °C durante 30 min ± 10s. Por último, los valores de inactivación del virus se calculan a partir de las diferencias de los títulos del virus antes y después del tratamiento con el producto.
En la prueba se hará en dos fases:
- La fase I del programa consiste en proponer 3 concentraciones como mínimo que incluyan una concentración en el rango activo y una concentración en el rango no activo. El rango máximo entre dos concentraciones probadas debe ser lo suficientemente bajo por razones relacionadas con la explotación de los resultados. La relación entre dos concentraciones probadas debe ser estrictamente inferior a 2. (ejemplos; 0,75%, 1% y 1,5% o 15%, 20% y 25%).
- La fase II consiste en analizar a 3 concentraciones del producto enviado por SHAPYPRO. Estas serán determinadas tras los resultados de la fase I.
Condiciones para el ensayo de aptitud:
Pregúntanos siguiendo este enlace: https://shapypro.com/es/contacto/
- Para la prueba bajo los requisitos de EN16777 ensayo cuantitativo de superficie no porosa sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de los desinfectantes químicos utilizados en medicina (fase 2 / etapa 2).
Fundamento de la prueba: Una suspensión de ensayo de los virus en una solución de sustancia interferente se inocula sobre una superficie de ensayo y se seca. La muestra preparada del producto objeto de ensayo se aplica de una forma que cubra la película seca.
La superficie de ensayo se mantiene a una temperatura específica durante un periodo de tiempo establecido. La superficie se transfiere a un medio de mantenimiento de las células de forma que se neutralice inmediatamente la acción del desinfectante. Se determina el título del virus recuperado de la superficie de ensayo.
Por último, se determina también el título del inóculo en una superficie de ensayo tratada con agua dura en lugar de desinfectante y se calcula por diferencia la reducción del virus atribuida al producto.
Condiciones para el ensayo de aptitud:
Pregúntanos siguiendo este enlace: https://shapypro.com/es/contacto/
Todos los participantes reciben junto con el registro de inscripción una breve descripción del procedimiento de ensayo.
Descripción del rango de valores esperado EN 14675
Se seguirán los requisitos analíticos establecidos en la norma, teniendo en cuenta para la validación del ensayo:
- La reducción logarítmica decimal detectable del título debe ser al menos 4. (control del virus)
- La diferencia La diferencia entre el logaritmo decimal del título del control del virus y el logaritmo decimal del título del virus en el ensayo de inactivación de referencia debe estar comprendido entre 0,5 y 2,5 después de 30 min.
- La citotoxicidad de la solución del producto no afecta a la morfología celular y al crecimiento ni la susceptibilidad del virus en las diluciones necesarias para demostrar una reducción logarítmica decimal de 4.
- Titulación comparativa del virus en células inoculadas con las diluciones de la mezcla de ensayo o con diluciones del virus en MEM +2% FCS, resulta una diferencia <1 del título logarítmico del virus.
- Control de eficacia para la supresión de la actividad el producto debe ser ≤ 0,5 del título logarítmico del virus.
- Al menos una de las tres concentraciones ensayadas debe demostrar una reducción logarítmica inferior a 4.
Descripción del rango de valores esperado EN 16777
Se seguirán los requisitos analíticos establecidos en la norma, teniendo en cuenta para la validación del ensayo:
- La reducción logarítmica decimal detectable del título debe ser al menos 4. (control del virus)
- La diferencia entre el logaritmo decimal del título del control del virus y el logaritmo decimal del título del virus en el ensayo de inactivación de referencia debe ser <3 log en presencia de 50ppm de glutaraldehído después de 5 min.
- La citotoxicidad de la solución del producto no afecta a la morfología celular y al crecimiento ni la susceptibilidad del virus en las diluciones necesarias para demostrar una reducción logarítmica decimal de 4.
- Titulación comparativa del virus en células inoculadas con las diluciones de la mezcla de ensayo o con diluciones del virus en PBS, resulta una diferencia <1 del título logarítmico del virus.
- Control de eficacia para la supresión de la actividad el producto debe ser ≤ 0,5 del título logarítmico del virus.
- Al menos una de las tres concentraciones ensayadas debe demostrar una reducción logarítmica inferior a 4.
Cronograma propuesto
Una descripción de la información que se suministra a los participantes y el cronograma correspondiente a las diversas fases;
Calendario (dd.mm.aaaa) para EN14675:
- Fin de registros: 03.05.2024
- Envío de muestras: 06.05.2024
- Comienzo fase I: 03.06.2024
- Recogida resultados fase I: 16.08.2024
- Comienzo fase II: 16.08.2024
- Recogida resultados fase II: 29.11.2024
- Comienzo fase I: 03.06.2024
- Informe final: 14.01.2025
Calendario (dd.mm.aaaa) para EN16777
- Fecha de finalización del registro: 02.08.2024
- Envío de la muestra: 05.08.2024
- Comienzo del ensayo: 02.09.2024
- Recogida de resultados: 15.11.2024
- Comienzo del ensayo: 02.09.2024
- Informe final: 31.01.2025
Si estás acreditado en las normas mencionadas o estás pensando en hacerlo y necesitas realizar un intercomparativo, Shapypro puede ayudarle. No dude en ponerse en contacto con nosotros.
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