En un mundo donde la higiene es más crucial que nunca, los productos antisépticos y desinfectantes juegan un papel fundamental en la prevención de infecciones, tanto en entornos médicos como en la vida cotidiana. Sin embargo, no todos estos productos son iguales ni garantizan el mismo nivel de eficacia. Por ello, existen normas europeas específicas, como la EN 14885, que definen con precisión cómo deben evaluarse estos productos antes de ser comercializados.
En este artículo, exploramos los aspectos clave de la eficacia de los antisépticos y desinfectantes, basándonos en los requisitos de la norma EN 14885:2023, y cómo identificar productos que realmente cumplen con los estándares de calidad y seguridad.
Norma EN 14885: Guía para Evaluar Desinfectantes
La EN 14885:2023 establece los requisitos generales para las pruebas utilizadas en la evaluación de la eficacia de productos antisépticos y desinfectantes en Europa. Esta norma es una referencia esencial para fabricantes, laboratorios y autoridades regulatorias, ya que resume y jerarquiza las normas europeas específicas aplicables según el área de uso del producto (hospitalario, industrial, doméstico, etc.).
Se estructura en torno a varios tipos de pruebas:
- Fase 1: verifica actividad antimicrobiana básica.
- Fase 2/etapa 1: eficacia en condiciones de laboratorio representativas.
- Fase 2/etapa 2: eficacia en condiciones reales de uso.
Gracias a esta estructura, permite una evaluación progresiva y rigurosa, asegurando que solo los productos verdaderamente eficaces lleguen al mercado.
Normas que se aplicarán para la evaluación de productos
SHAPYPRO contempla la evaluación de una amplia variedad de normas europeas sobre biocidas hasta el año 2029. Algunas de las más relevantes incluyen:
- EN 1500– Higiene de manos (bactericida)
- EN 14476 – Actividad virucida
- EN 13624 – Actividad levuricida y fungicida
- EN 13727 – Bactericida en el área médica
- EN 1276 – Bactericida en entornos alimentarios
- EN 1650 – Levuricida y fungicida
- EN 1656 – Bactericida en ámbito veterinario
- EN 13697 – Actividad en superficies no porosas
- EN 14675 – Actividad virucida en el entorno veterinario
- EN 16615 – Actividad en superficies con acción mecánica
Estas normas cubren un espectro amplio de microorganismos objetivo: bacterias, hongos, virus y esporas.
A continuación, se muestra una tabla que agrupa las normas europeas según el tipo de actividad antimicrobiana (bactericida, levuricida, virucida, etc.) y el área de aplicación. Esta clasificación es útil para seleccionar la norma adecuada según el uso del producto:
Perspectiva a 5 años: normas en expansión
SHAPYPRO tiene planificada la implementación progresiva de nuevas normas de eficacia antimicrobiana entre 2024 y 2029. El siguiente cronograma ilustra esta evolución estratégica:
Validar Desinfectantes: Clave para una Higiene Segura
En contextos como hospitales, clínicas o incluso en la industria alimentaria, usar productos sin eficacia comprobada puede poner en riesgo la salud de muchas personas. Validar la eficacia según las normas correspondientes:
- Reduce la transmisión de infecciones nosocomiales.
- Garantiza la eliminación de microorganismos patógenos.
- Permite la selección de productos adecuados para cada aplicación.
Además, una desinfección inadecuada puede fomentar la resistencia microbiana, un problema creciente en el ámbito de la salud pública.
Ámbitos de aplicación según EN 14885
La norma clasifica los productos según cinco grandes áreas:
- Área médica: hospitales, clínicas, odontología.
- Área alimentaria, industrial, doméstica e institucional.
- Área veterinaria.
- Área de higiene de manos.
- Área de tratamiento de superficies no vivas.
Cada una de estas áreas tiene normas específicas de eficacia que deben cumplirse. Por ejemplo, un desinfectante para instrumental quirúrgico no se evalúa de la misma forma que un limpiador doméstico.
Desinfectantes en Acción: Caso del Gel Hidroalcohólico
Un gel de manos debe cumplir, como mínimo:
- EN 1500: higiene de manos bactericida
- EN 14476: eficacia virucida
- EN 13624: eficacia levuricida y fungicida
Estas pruebas se realizan en condiciones controladas (con suciedad o sin ella, dependiendo del uso) y en laboratorios acreditados.
Resultados de Pruebas en Desinfectantes: Cómo Interpretarlos
Un producto que ha pasado satisfactoriamente las pruebas indicadas debe indicar en su etiquetado o ficha técnica lo siguiente:
- Las normas bajo las cuales se ha evaluado
- Las condiciones de uso para lograr la eficacia (por ejemplo, tiempo de contacto de 60 segundos)
- La actividad antimicrobiana (bactericida, fungicida, virucida, etc.)
Esto permite a los usuarios finales (profesionales o consumidores) usar el producto de forma eficaz y segura.
Acreditación de laboratorios: un paso clave
No basta con que el producto se pruebe, sino que debe hacerlo en laboratorios acreditados bajo ISO/IEC 17025, que aseguren la imparcialidad, trazabilidad y validez de los ensayos.
En este sentido, SHAPYPRO es el único proveedor acreditado de pruebas de competencia a nivel mundial en este ámbito. Nuestra experiencia garantiza la validez de cada resultado emitido y ayuda a los fabricantes a cumplir con las exigencias regulatorias europeas.
Recomendaciones para fabricantes
- Identificar el uso previsto del producto
- Seleccionar normas adecuadas (consulta EN 14885)
- Realizar pruebas en laboratorios acreditados
- Mantener documentación técnica para fines regulatorios
Puedes contactar con nuestro equipo para asesoría personalizada.
Cómo Elegir Desinfectantes Eficaces como Consumidor
No todos los productos que se anuncian como “desinfectantes” cumplen realmente con los criterios europeos. Como usuario, puedes verificar:
- Que el producto incluya referencias a normas como EN 14476 o EN 13727.
- Que especifique el tipo de microorganismos que elimina.
- Que indique claramente cómo debe usarse (dilución, tiempo, superficie).
Para profundizar en cómo afecta esto a tu día a día, puedes consultar este informe técnico de la ECHA sobre biocidas, seguridad y regulación en la Unión Europea
Desinfectantes y Seguridad: Conclusiones Finales
La eficacia de los productos desinfectantes no es un detalle menor. Afecta directamente a la seguridad de las personas. Cumplir con la norma EN 14885 es una garantía de responsabilidad y confianza.
Desde SHAPYPRO te acompañamos en cada etapa del proceso de validación y acreditación.