El panorama regulatorio de los ingredientes cosméticos continúa transformándose tanto en Europa como en el Reino Unido. Entre las sustancias sometidas a una evaluación más rigurosa se encuentra el Methyl Salicylate, un compuesto aromático ampliamente utilizado en productos cosméticos por su fragancia característica y sus propiedades analgésicas y refrescantes.
A finales de 2023, el Reino Unido anunció cambios significativos en su Reglamento de Cosméticos, introduciendo límites específicos de concentración para este ingrediente en diferentes categorías de productos. Aunque muchos de estos valores se alinean con el marco de la Unión Europea (UE) y las recomendaciones del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS), existen diferencias importantes, especialmente en los productos destinados a bebés y niños pequeños.
Comprender estas divergencias resulta esencial para los fabricantes, importadores y responsables técnicos que buscan garantizar la conformidad normativa y la seguridad del consumidor en ambos mercados.
Methyl Salicylate: Regulación en el Reino Unido
El Office for Product Safety and Standards (OPSS) notificó a la Organización Mundial del Comercio (OMC) una enmienda a su Reglamento de Cosméticos, derivada de la opinión final emitida por el Scientific Advisory Group on Chemical Safety of Non-Food and Non-Medicinal Consumer Products (SAG-CS) en diciembre de 2023.
Esta modificación define concentraciones máximas permitidas de Methyl Salicylate (CAS 119-36-8, EC 204-317-7) según el tipo de producto y el grupo de población destinatario (bebés, niños o adultos).
Límites del Methyl Salicylate en Reino Unido
| Categoría cosmética | Bebés (6–12 meses) | Niños/adultos |
| Productos aclarado piel/cabello (excepto jabones) | 0,02 % | 0,06 % |
| Jabones de manos | 0,02 % | 0,6 % |
| Productos sin enjuague (no aerosol) y capilares no aerosol | 0,02 % | 0,06 % |
| Bálsamos y barras labiales | 0,02 % | 0,03 % |
| Maquillaje facial | — | 0,05 % |
| Maquillaje de ojos / desmaquilladores | — | 0,02 % |
| Dentífricos | — | 2,5 % |
| Enjuagues bucales | — | 0,1–0,4 % |
| Fragancias hidroalcohólicas | — | 0,6 % |
| Desodorantes en aerosol | — | 0,003 % |
| Sprays capilares | — | 0,009 % |
| Lociones corporales en spray | — | 0,04 % |
Plazos de aplicación:
- 30 de septiembre de 2025: no podrán comercializarse productos no conformes.
- 31 de marzo de 2026: retirada obligatoria de los productos no ajustados que aún estén en el mercado.
Comparación Con El Reglamento Europeo
En la Unión Europea, el Methyl Salicylate se regula a través del Anexo III del Reglamento (CE) 1223/2009, en base a las opiniones científicas del SCCS, que establecen límites máximos por categoría de producto, pero no siempre segmentados por edad.
Límites Principales En Europa
- 1- Hasta 0,06 % en productos leave-on de piel y cabello (no aerosol).
- 2- 0,05 % en maquillaje facial.
- 3- 0,002 % en maquillaje de ojos o desmaquilladores.
- 4- Hasta 0,009 % en sprays capilares, 0,003 % en desodorantes aerosol, 0,04 % en lociones corporales en spray y 0,6 % en fragancias hidroalcohólicas.
- 5- Hasta 0,6 % en jabones o productos de lavado de manos.
- 6- Hasta 2,52 % en dentífricos.
El Reino Unido adopta muchos de estos límites, pero introduce umbrales más estrictos en productos destinados a bebés (6–12 meses), lo que no tiene un equivalente exacto en la regulación de la UE.
Productos Infantiles: El Punto Más Divergente
Las diferencias más notables entre ambos marcos se centran en los productos para niños.
- En la UE, el SCCS (opinión de 2023) considera seguro el uso de Methyl Salicylate al 0,02 % en cosméticos destinados a niños de 0,5 a 3 años, excepto en dentífricos, donde se permite hasta 2,52 %.
- En el Reino Unido, el nivel de segmentación es mucho mayor: se definen límites específicos para bebés de 6 a 12 meses y niños mayores, aplicables por categoría.
Este enfoque refleja una evaluación del riesgo más conservadora en el Reino Unido, que busca reforzar la seguridad en grupos de población más vulnerables.
Actualización Del SCCS En 2025
En mayo de 2025, el SCCS publicó una nueva opinión científica sobre el Methyl Salicylate que reafirma las conclusiones de 2023:
- Excepto en dentífricos, la concentración máxima permitida no debe superar 0,02 % en productos destinados a niños entre 0 y 3 años.
- Se autoriza hasta 0,4 % en pastas dentales para ese rango de edad.
Esta actualización consolida la posición europea y refuerza el límite del 0,02 % como umbral seguro para cosméticos infantiles.
📄 Consulta la opinión completa del SCCS (2025)
Methyl Salicylate: CMR y Exenciones
El Methyl Salicylate está clasificado como sustancia reprotóxica de Categoría 2 (CMR 2) tanto en la UE como en el Reino Unido.
De acuerdo con el Reglamento (CE) 1223/2009, los ingredientes clasificados como CMR están prohibidos, salvo que se conceda una exención tras una evaluación de seguridad favorable del SCCS.
El Reino Unido aplica un sistema equivalente bajo su GB CLP Regulation, permitiendo el uso del ingrediente solo bajo condiciones de exención y con límites precisos.
Plazos de Cumplimiento para Methyl Salicylate
- Unión Europea: la aplicación de la Omnibus V (diciembre de 2022) impide la comercialización de productos no conformes a partir de esa fecha.
- Reino Unido: ofrece un periodo transitorio más largo (septiembre 2025 / marzo 2026), dando margen a los operadores para reformular sus productos, aunque también exige anticipar la adecuación con suficiente tiempo.
Recomendaciones Estratégicas Para La Industria
Las empresas que operan en ambos mercados deben prestar especial atención a las divergencias entre la normativa europea y británica.
- Revisar formulaciones
Asegúrate de que las concentraciones de Methyl Salicylate se ajusten al límite más restrictivo aplicable en cada mercado. - Doble conformidad regulatoria
Los productos destinados a bebés y niños pueden requerir formulaciones específicas para Reino Unido y Unión Europea. - Actualizar los expedientes de seguridad
Los informes de seguridad deben incluir el análisis de exposición combinada a salicilatos y escenarios de uso múltiple. - Planificar con antelación
Los plazos británicos están próximos; conviene iniciar las revisiones regulatorias y las validaciones de seguridad cuanto antes. - Monitoreo continuo
Las opiniones del SCCS y de los comités británicos pueden actualizarse en los próximos años. Mantener una vigilancia activa es clave para evitar incumplimientos.
Conclusión
Las nuevas restricciones sobre el Methyl Salicylate en el Reino Unido, junto con el marco regulatorio ya consolidado en la Unión Europea, evidencian la velocidad con la que la ciencia se traduce en requisitos normativos.
Para las empresas cosméticas, esto implica anticipación, reformulación y vigilancia regulatoria constante. Aunque gestionar diferencias entre jurisdicciones puede ser complejo, también representa una oportunidad para reforzar la estrategia de cumplimiento y fortalecer la confianza del consumidor.
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