Antes de entrar en profundidad debemos saber detectar si nuestro resultado esta fuera de la clasificación establecida como optima.
Si participas en nuestros ejercicios de inter-comparación debes saber que nosotros puntuamos con el valor de z-score.
Utilizamos el algoritmo A para los valores asignados, descrito en el Apéndice C de la norma ISO 13528 tal y como se establece en nuestro sistema de calidad basado en ISO/IEC 17043.
- z-score > 3 = VALOR INACEPTABLE
- 2 ≤ z-score ≤ 3 = VALOR CON SEÑAL DE ALARMA
- 0 ≤ z-score < 2 = VALOR ACEPTABLE
A continuación, mostramos gráficamente como facilitamos los resultados de nuestros programas:
Los valores que se encuentran entre la franja naranja y roja son valores donde su z-score está entre 2 y 3, por tanto, el valor obtenido supone una SEÑAL DE ALARMA para el laboratorio participante.
Los valores que superan la franja roja son los valores los cuales su z-score ha superado el valor de 3 y, por tanto, el valor obtenido es INACEPTABLE.
¿Cómo actuamos ante esta situación?
Desde SHAPYPRO ofrecemos a nuestros participantes soporte durante el ANÁLISIS DE CAUSAS, según esta establecido en la ISO/IEC 17025 deben realizarlo y documentarlo, el cual se compone un análisis de las CAUSAS, CONSECUENCIAS y ALCANCE.
El análisis de las causas es la parte más importante y, a veces, la más difícil. Frecuentemente, la causa raíz no es evidente y, por lo tanto, se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrían incluir los requisitos del ensayo, procesos, sistemas informatizados, los métodos y procedimientos, las habilidades y la formación del personal, los equipos, fungibles, etc.
Por ello, os detallamos algunos TIPS para la realización de un buen análisis de causas.
Lo primero es establecer un grupo de trabajo multidisciplinar que aporte experiencia y conocimiento en los campos de procesos clave impactados, garantía de calidad, dirección técnica, y proveedor del ejercicio de aptitud.
A continuación, detallamos como debemos afrontar cada una de las cuestiones que se nos plantean en un análisis de causas, y cuáles son las respuestas que buscamos.
- Causas: Las posibles causas que lo originaron, nos preguntamos ¿qué ha pasado?
- Consecuencias: Las consecuencias de la incidencia en el sistema, proyecto o proceso, nos preguntamos ¿qué impacto tiene la incidencia en nuestros procesos?
- Alcance: Hasta donde afectan las consecuencias de la incidencia, nos preguntamos ¿Qué procesos, personas, equipos, etc., se han visto afectados?
Si hacemos correctamente el análisis de causas, conseguiremos establecer medidas mitigadoras, y, sobre todo, mantener el control en los procesos y/o servicios afectados. Pudiendo demostrar nuestra competencia técnica en las auditorías de acreditación.
Clasificación de las desviaciones en un ejercicio de comparación
Cada análisis de causas realizado se debe formaliza en un informe, redactados por la persona asignada independiente al origen de la desviación, donde se reflejarán las conclusiones obtenidas.
Normalmente se prevén 3 niveles de afectación:
Critica (C): La condición afecta de forma crítica a la competencia técnica y puede afectar a la calidad del resultado final de los ensayos desarrollados en el laboratorio.
- ACCIÓN: Se deben adoptar medidas correctivas de forma inmediata.
Mayor (M): Evidencia o sospecha de problemas que pudiera afectar a la competencia técnica y al resultado final.
- ACCIÓN: Se deben adoptar medidas correctivas en un plazo breve de tiempo.
Menor (m): desviación aislada que pudiera afectar a la competencia técnica, siempre que exista evidencia de que el procedimiento de ensayo está convenientemente implementado y funcionando.
- ACCIÓN: Se deben adoptar medidas correctivas.
Nuestros programas de ejercicios de aptitud
Desde 2021 desarrollamos ensayos de inter-comparación entre laboratorios en el ámbito de ensayos cuantitativos de suspensión, para la evaluación de la actividad biocida para productos antisépticos y desinfectantes químicos siguiendo la aplicación de normas europeas.
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