El Reglamento 1223/2009 ha sido durante más de una década la base legal para garantizar la seguridad de los productos cosméticos en la Unión Europea. El 8 de julio de 2025, la Comisión Europea presentó la propuesta COM(2025) 531, que introduce varios cambios relevantes con el objetivo de simplificar trámites, favorecer la innovación y reforzar la digitalización del sector.
El 8 de julio de 2025, la Comisión Europea presentó la propuesta COM(2025) 531, que introduce cambios técnicos y de procedimiento al Reglamento 1223/2009 con el fin de reducir la carga administrativa y favorecer la innovación en el sector cosmético. La propuesta afecta a artículos clave, desde la autorización de nuevos ingredientes hasta la vigilancia de mercado, y responde a la necesidad de simplificar procesos en un contexto de digitalización y globalización.
En este artículo revisamos los principales cambios propuestos, su impacto potencial en la industria, los beneficios esperados para fabricantes y autoridades, y los retos que plantea para la seguridad y la regulación.
Cambios clave del Reglamento 1223/2009 en cosmética
La propuesta COM(2025) 531 incluye varios cambios que afectan directamente a los artículos del Reglamento 1223/2009. Entre los más relevantes se encuentran:
Nuevas sustancias según el Reglamento 1223/2009
Se introduce un artículo adicional que establece cómo solicitar la inclusión de colorantes, conservantes y filtros UV en los anexos correspondientes. Este cambio busca agilizar la autorización de ingredientes, ofreciendo mayor claridad sobre los pasos que deben seguir los fabricantes y evitando retrasos en la entrada de productos innovadores en el mercado.
Sustancias CMR en el Reglamento 1223/2009
Se clarifican las disposiciones relativas a sustancias clasificadas como Carcinógenas, Mutágenas o Tóxicas para la Reproducción (CMR). Hasta ahora, existían criterios poco precisos que generaban cargas innecesarias. Con la modificación, se establece que las restricciones para CMR 1A o 1B se aplicarán solo cuando exista una exposición dérmica significativa. Esto es especialmente relevante para ingredientes de origen natural, donde no habrá prohibición automática si no existe riesgo real de exposición.
En estos casos, la evaluación científica por parte del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) seguirá siendo la herramienta clave para decidir si un ingrediente puede utilizarse.
Nanomateriales (artículo 16)
Uno de los cambios más significativos es la eliminación de la obligación de notificación previa de seis meses para los productos que contienen nanomateriales. Hasta ahora, los fabricantes debían esperar medio año antes de comercializar un producto con estos ingredientes. Con la propuesta, la información se integrará directamente en el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), eliminando duplicidades y acelerando el proceso de comercialización.
Vigilancia de mercado (artículo 22)
La Comisión elimina la obligación de los Estados miembros de presentar informes periódicos sobre la vigilancia de mercado. En su lugar, se apuesta por sistemas digitales de intercambio de datos como la plataforma ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance). Esta medida reducirá la carga administrativa para las autoridades nacionales y mejorará la coordinación entre países.
Nomenclatura de ingredientes (artículo 33)
Se suprime el glosario obligatorio de ingredientes, que en ocasiones generaba inconsistencias, y se establece que la nomenclatura debe alinearse con la INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) reconocida internacionalmente. Esto aporta mayor armonización y facilita el comercio global.
Anexo I (CPSR)
El Anexo I se actualiza para requerir datos más completos sobre nanomateriales en la Parte A del CPSR, incluyendo nombre IUPAC, propiedades físico-químicas y otras características relevantes.
Impacto del Reglamento 1223/2009 en la industria cosmética
La propuesta COM(2025) 531 tiene como objetivo principal reducir cargas administrativas que durante años han ralentizado procesos y encarecido la introducción de nuevos productos en el mercado. Los beneficios esperados son múltiples:
- Mayor agilidad en la innovación: al simplificar la inclusión de nuevos ingredientes y eliminar la espera de seis meses para nanomateriales, los fabricantes podrán lanzar productos más rápido.
- Reducción de costes: menos trámites administrativos implica menos recursos destinados a burocracia y más a investigación y desarrollo.
- Armonización internacional: el uso exclusivo de la nomenclatura INCI evita duplicidades y mejora la competitividad en mercados globales.
- Transición digital: la integración de plataformas como ICSMS fortalece la transparencia y la eficiencia en la vigilancia de mercado.
Este impacto será especialmente positivo para las pymes cosméticas, que a menudo tienen menos recursos para gestionar trámites complejos y largos plazos regulatorios.
Riesgos y precauciones
Aunque la simplificación regulatoria es bienvenida, también plantea retos y posibles riesgos:
- Sustancias CMR: la flexibilización podría generar debate, ya que algunos grupos consideran que mantener excepciones puede aumentar riesgos si no se evalúan adecuadamente.
- Nanomateriales: al eliminar la notificación previa, la rapidez de comercialización no debe comprometer la evaluación rigurosa de seguridad.
- Vigilancia digital: depender de sistemas como ICSMS exige garantizar que todos los Estados miembros dispongan de recursos tecnológicos y humanos suficientes para una supervisión eficaz.
En este sentido, el papel del SCCS seguirá siendo esencial para asegurar que los ingredientes, aun en un marco más ágil, cumplan con los más altos estándares de seguridad.
Relación con el marco normativo europeo
El Reglamento 1223/2009 no existe de forma aislada. Sus modificaciones deben entenderse en relación con otras normativas europeas, como:
- REACH (Reglamento 1907/2006) sobre registro, evaluación y autorización de sustancias químicas.
- CLP (Reglamento 1272/2008) sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias.
- Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre biocidas, que establece requisitos paralelos para productos desinfectantes.
La propuesta COM(2025) 531 refuerza la necesidad de coherencia entre marcos normativos, para evitar contradicciones y duplicidades.
Conclusión y próximos pasos
La propuesta de modificación del Reglamento 1223/2009 supone un avance hacia una regulación más ágil, digital y adaptada a la innovación en cosmética.
Los próximos pasos dependerán del proceso legislativo europeo: debate en el Parlamento y el Consejo, posibles enmiendas y, finalmente, la adopción y entrada en vigor de los cambios.
Para los fabricantes, esta reforma representa una oportunidad para acelerar procesos, reducir costes y fortalecer su competitividad en un mercado cada vez más exigente. Al mismo tiempo, será fundamental mantener el compromiso con la seguridad del consumidor, que sigue siendo la base del Reglamento Cosméticos.
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