La regulación cosmética 2025 en la UE ha traído nuevos desafíos con restricciones, prohibiciones y cambios que marcarán 2026. Entre nuevas prohibiciones, restricciones más estrictas y dictámenes científicos del SCCS, la industria se enfrenta a un escenario en el que la reformulación ya no es una excepción, sino la norma.
Al mismo tiempo, la Comisión Europea ha avanzado propuestas que comenzarán a materializarse en 2026, con nuevas incorporaciones a los anexos del Reglamento (CE) 1223/2009, ajustes sobre filtros UV y un foco creciente en la pureza de las materias primas y la protección de grupos vulnerables.
Este artículo resume, de forma estructurada y visual, qué ha ocurrido en 2025 y qué cambios se esperan para 2026, con tablas que recogen de un vistazo los reglamentos, sustancias afectadas y plazos clave de cumplimiento.
Marco General: De La Regulación 1223/2009 A Las Nuevas Enmiendas
El Reglamento (CE) 1223/2009 sigue siendo la base legal de los productos cosméticos en la UE, pero su contenido real lo marcan las actualizaciones de anexos, los reglamentos “Omnibus” derivados de CLP y los dictámenes del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS).
En 2025 se han producido tres grandes líneas de cambio:
- Refuerzo del Anexo II (sustancias prohibidas), especialmente por la vía del Reglamento (UE) 2025/877 – Omnibus VII.
- Nuevas restricciones en el Anexo III, que impactan fragancias, coloración capilar y materias primas básicas.
- Opiniones finales del SCCS sobre ingredientes clave como Tea Tree Oil (TTO) y el filtro UV DHHB, que reconfiguran límites de concentración e impurezas permitidas.
En paralelo, se ha solicitado un nuevo mandato al SCCS sobre dióxido de titanio (TiO₂) en productos orales, cuyo impacto se percibirá a partir de 2026–2027, pero que ya obliga a la industria a actuar con prudencia.
Qué Ha Pasado En 2025: Prohibiciones, Restricciones Y Opiniones Del SCCS
Omnibus VII Y Nuevas Prohibiciones CMR
La adopción del Reglamento (UE) 2025/877 (Omnibus VII) ha supuesto la incorporación de más de 20 sustancias CMR al Anexo II, con prohibición efectiva desde el 1 de septiembre de 2025, sin periodo transitorio. Cualquier producto no conforme debe abandonar el mercado de forma inmediata.
Uno de los casos más críticos es:
- Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO)
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- Antes: ingrediente restringido para sistemas de uñas con curado UV.
- Ahora: sustancia prohibida (Anexo II).
- Impacto: obliga a buscar fotoiniciadores alternativos para el sector de uñas artificiales.
Otras Medidas Ya Aprobadas En 2025
En paralelo a Omnibus VII, se han consolidado otras decisiones regulatorias y científicas con efecto directo sobre formulaciones:
1. Nuevas Sustancias Prohibidas (Anexo II)
- Silver Zinc Zeolite (salvo la forma concreta autorizada como conservante en Anexo V).
- Triphenyl Phosphate (TPhP).
Ambas se retiran del mercado cosmético europeo por preocupaciones toxicológicas y de exposición crónica.
2. Nuevas Sustancias Restringidas (Anexo III)
- Aceite de Vetiver acetilado (Vetiveria zizanioides).
- Compuestos que contienen aluminio.
- Benzyl Salicylate, Citral, Geranial y Neral (alérgenos de fragancia).
- Colorantes capilares: HC Blue 18, HC Yellow 16, HC Red 18.
- Hydroxypropyl-p-phenylenediamine y su sal dihidrocloruro.
- Sales de zinc solubles en agua.
Estas restricciones responden a evidencia acumulada de sensibilización cutánea, toxicidad sistémica y riesgo medioambiental, y obligan a actualizar inventarios de materias primas y CPSR.
3. Conservantes Y Filtros UV
- Nuevo conservante autorizado (Anexo V):
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- Ammonium Silver Zinc Aluminum Silicate, con condiciones estrictas de pureza y concentración.
- Filtro UV DHHB (Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate):
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- El SCCS fija un límite máximo de 0,026 % (260 ppm) para la impureza DnHexP, siempre que el filtro no supere el 10 % en formulación.
4. Tea Tree Oil (TTO)
El SCCS considera seguro el Tea Tree Oil en cosméticos tópicos si se respetan estos límites:
- 2,0 % en champús.
- 1,0 % en geles de ducha y limpiadores faciales.
- 0,1 % en cremas faciales.
Solo es válido para TTO conforme a ISO 4730:2017 y se excluyen aerosoles, por riesgo de inhalación.
5. Methyl Salicylate Y Cosmética Infantil
En 2025 el SCCS ha reforzado su recomendación de 0,02 % para niños de 0 a 3 años (salvo pasta dental), consolidando el enfoque de mínima exposición y riesgo acumulado.
Cambios En 2025: Tabla Resumen De Medidas Clave
| Medida / Fuente | Tipo de cambio | Sustancias afectadas | Plazo de aplicación |
| Reglamento (UE) 2025/877 – Omnibus VII | Nuevas entradas en Anexo II (CMR) | >20 sustancias CMR, incl. TPO | Prohibición efectiva 1/9/2025, sin transición |
| Enmiendas a Anexo II | Prohibición adicional | Silver Zinc Zeolite, Triphenyl Phosphate | Entrada en vigor 2025 (sin uso permitido en nuevos productos) |
| Enmiendas a Anexo III | Restricciones | Vetiver acetilado, compuestos de aluminio, alérgenos de fragancia, colorantes capilares, sales de zinc, derivados PPD | Aplicación progresiva, con adaptación de fórmulas y etiquetado en 2025–2026 |
| Opinión SCCS – TTO | Límites por categoría | 2,0 % (champús), 1,0 % (geles), 0,1 % (cremas faciales) | Aplicación inmediata en nuevas evaluaciones de seguridad (CPSR) |
| Opinión SCCS – DHHB/DnHexP | Límite de impureza | Máx. 0,026 % DnHexP cuando DHHB ≤ 10 % | Integración en especificaciones de materia prima y control de calidad en 2025–2026 |
| Recomendación SCCS – Methyl Salicylate | Refuerzo de límites infantiles | Máx. 0,02 % en productos para 0–3 años (salvo pasta dental) | Referencia obligada en expedientes de seguridad a partir de 2025 |
Qué Llegará En 2026: Nuevas Prohibiciones, Restricciones Y Plazos
Además de lo que ya está en vigor, la Comisión Europea ha anunciado nuevas enmiendas a los anexos del Reglamento 1223/2009 con entrada en vigor prevista a partir del primer trimestre de 2026.
Nuevas Prohibiciones (Anexo II) Con Plazo 2026
- Silver Zinc Zeolite
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- Prohibido como ingrediente general, salvo la forma específica incluida en Anexo V.
- Triphenyl Phosphate (TPhP)
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- Eliminado como plastificante y componente en ciertas fórmulas cosméticas.
Aunque algunas prohibiciones ya son efectivas desde 2025, se consolidan en 2026 los plazos de retirada definitiva de productos que aún se encuentren en canales de venta.
Nuevas Restricciones (Anexo III) A Partir De 2026
Para ingredientes relevantes en varias categorías:
- Alérgenos de fragancia (p. ej. benzyl salicylate, citral, geranial, neral).
- Compuestos de aluminio en desodorantes y otras categorías.
- Colorantes capilares específicos y derivados PPD.
- Sales de zinc solubles en agua, con límites asociados a exposición sistémica.
Estas restricciones implican:
- Revisión de fórmulas de perfumería, coloración capilar, desodorantes, productos multifunción.
- Revisión exhaustiva de etiquetado de alérgenos y notificación en el CPNP.
Nuevas Restricciones En Silicona D4, D5 y D6 (Reglamento (UE) 2024/1328)
El uso de las ciclosiloxanas D4, D5 y D6 continúa endureciéndose en la Unión Europea debido a su clasificación como PBT/vPvB (persistentes, bioacumulables y tóxicas). El Reglamento (UE) 2024/1328 establece nuevas restricciones que impactarán plenamente entre 2026 y 2027, con límites de concentración mucho más estrictos.
Situación regulatoria actual
- D4 (Octametilciclotetrasiloxano) → Prohibida en cosméticos (Anexo II)
- D5 (Decametilciclopentasiloxano) → Restringida a ≤ 0,1 %
- D6 (Dodecametilciclohexasiloxano) → Restringida a ≤ 0,1 %
Límites aplicables según productos y fechas
- Productos de aclarado con D6
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- No podrán comercializarse con concentraciones > 0,1 %
- Fecha límite: 6 de junio de 2026 (dos años tras la entrada en vigor del Reglamento)
- Productos de no aclarado con D5 y D6
- No podrán comercializarse con concentraciones > 0,1 %
- Fecha límite: 6 de junio de 2027 (tres años tras la entrada en vigor)
Impacto en formulación 2026–2027
- Necesidad de sustituir D5 y D6 por siliconas lineales u otros emolientes volátiles.
- Ajustes en claims y documentación técnica.
- Revisión de pureza de materias primas para evitar presencia residual de ciclosiloxanos.
Este cambio será especialmente relevante en categorías como:
- Desodorantes
- Productos capilares leave-on y rinse-off
- Primers y maquillaje
- Productos sensoriales con efecto “soft focus”
Se recomienda anticipar reformulaciones durante 2025–2026 para evitar discontinuidades de mercado.
Tablas De 2026: Propuestas Y Plazos
| Enmienda prevista 2026 | Tipo | Sustancias clave | Plazo indicativo |
| Actualización Anexos II y III (propuesta CE) | Prohibiciones adicionales y nuevas restricciones | Silver Zinc Zeolite, Triphenyl Phosphate, alérgenos de fragancia, compuestos de aluminio, sales de zinc, colorantes capilares | Entrada en vigor prevista T1 2026, con plazos cortos para retirada de no conformes |
| Anexo V (conservantes) | Autorización de nuevo conservante | Ammonium Silver Zinc Aluminum Silicate | Aplicación sujeta a pureza y concentración; uso permitido tras publicación y sin periodo largo de transición |
| TiO₂ en productos orales (nuevo mandato SCCS) | Posibles futuras restricciones | Dióxido de titanio (oral-care) | Opinión SCCS esperada en 2026–2027; la industria debería anticipar escenarios de restricción |
Implicaciones Prácticas Para 2025–2026: Reformular, Priorizar Y Documentar
1. Reformulación Acelerada
Las empresas tendrán que:
- Identificar sustitutos para sustancias prohibidas (TPO, TPhP, ciertas zeolitas con plata y zinc).
- Ajustar concentraciones de alérgenos y metales (aluminio, zinc).
- Garantizar que los conservantes y filtros UV cumplen tanto límite de uso como impurezas máximas.
2. Expansión De La Evaluación Toxicológica
Los CPSR deberán actualizarse para incorporar:
- Nuevos límites de concentración.
- Evaluación de impurezas relevantes (caso DHHB/DnHexP).
- Escenarios de exposición combinada (multi-producto, multi-ingrediente), especialmente en niños.
3. Cadena De Suministro Y Trazabilidad
A partir de 2025–2026, ya no basta con saber “qué lleva” una materia prima. Es necesario:
- Exigir especificaciones más detalladas de impurezas y perfiles toxicológicos.
- Verificar cumplimiento de normas como ISO 4730:2017 (para TTO) o requisitos específicos de nano fracción (TiO₂).
4. Etiquetado Y Notificación
Los cambios en alérgenos y restricciones implican:
- Revisión de INCI y listado de alérgenos según artículos 19 y 21 del Reglamento 1223/2009.
- Posibles ajustes en reclamaciones de marketing, especialmente cuando se comunican claims de “sin ciertos ingredientes” o “fórmulas hipoalergénicas”.
Estrategia Frente A La Regulación Cosmética 2026
En vez de ir apagando fuegos a medida que entran en vigor los reglamentos, la estrategia sensata pasa por:
1. Mapa de impacto regulatorio:
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- Listar todas las fórmulas afectadas por: CMR, nuevas prohibiciones, nuevas restricciones, cambios SCCS.
2. Priorización por riesgo:
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- Priorizar productos con TPO, filtros UV afectados, alérgenos de fragancia de alto uso, aluminio y zinc.
3. Hoja de ruta 2025–2026:
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- Fechas internas de “última producción” y “última venta”, alineadas con los plazos legales.
4. Vigilancia regulatoria continua:
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- Monitorizar nuevas opiniones del SCCS (TiO₂, futuros filtros, ingredientes “naturales” cuestionados).
En este contexto, la consultoría regulatoria especializada deja de ser un “nice to have” para convertirse en un factor estratégico: interpretación correcta de la norma, planificación de plazos y anticipación de futuras enmiendas.
Conclusión: Un Año De Transición Crítica Y Un 2026 Que Exige Anticipación
El periodo 2025–2026 marca uno de los ciclos regulatorios más intensos para el sector cosmético europeo desde la entrada en vigor del Reglamento 1223/2009. La combinación de nuevas prohibiciones, restricciones, actualizaciones de anexos y dictámenes del SCCS obliga a las empresas a revisar de forma exhaustiva sus fórmulas, procesos de control de calidad, documentación técnica y estrategias de mercado.
Más que un reto puntual, este escenario supone un cambio estructural: mayor atención a impurezas, límites más restrictivos para ingredientes ampliamente usados y un enfoque reforzado en la protección de consumidores vulnerables. Las compañías que se adelanten a estos cambios serán las que logren una transición ordenada y sin impacto en su portfolio.
En este contexto, contar con un acompañamiento técnico especializado resulta esencial.
SHAPYPRO ofrece soporte en la interpretación normativa, la evaluación de seguridad, la revisión de ingredientes, la gestión documental y la actualización de expedientes, ayudando a que las empresas mantengan la conformidad regulatoria y adapten sus productos a los nuevos requisitos europeos con rigor y trazabilidad.
La regulación evoluciona. La preparación es la clave.