En Europa, a diferencia de otros países (por ejemplo, Estados Unidos), los productos de protección solar se consideran productos cosméticos. Sin embargo, estos productos requieren determinadas pruebas de eficacia para poder venderse de acuerdo con el Reglamento Europeo. En este artículo veremos la eficacia mínima que deben ofrecer los productos de protección solar, así como los métodos de ensayo utilizados para evaluar dicha eficacia. También se analizarán las alegaciones recomendadas en el etiquetado de los productos de protección solar.
INTRODUCCIÓN: Productos de Protección Solar en Foco
La Recomendación de la Comisión, de 22 de septiembre de 2006, relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos describe las pruebas mínimas de eficacia exigidas para garantizar que los productos de protección solar son eficaces. La radiación solar se compone, entre otras cosas, de radiación ultravioleta B (más corta) (radiación UVB) y de radiación ultravioleta A (más larga) (radiación UVA). La inflamación de la piel (quemadura solar) y el consiguiente enrojecimiento de la piel (eritema) están causados principalmente por la radiación UVB. En cuanto al riesgo de cáncer, aunque la radiación UVB es la principal contribuyente, no puede despreciarse el riesgo generado a través de la radiación UVA. Además, la radiación UVA es causa de envejecimiento prematuro de la piel. Las investigaciones también sugieren que la exposición excesiva a la radiación UVB, así como a la radiación UVA, repercute en el sistema inmunitario del organismo.
Los productos de protección solar pueden ser eficaces para prevenir las quemaduras solares. Los hallazgos científicos también sugieren que los productos de protección solar pueden prevenir los daños relacionados con el fotoenvejecimiento y que pueden proteger contra la fotoinmunosupresión inducida. Los estudios epidemiológicos demuestran que el uso de productos de protección solar puede prevenir algunos tipos de carcinoma cutáneo. Para tener estas características preventivas, los productos de protección solar deben proteger tanto frente a la radiación UVB como frente a la UVA. Por lo tanto, aunque el factor de protección solar se refiere únicamente a la protección frente a la radiación que causa eritema (principalmente la radiación UVB), los productos de protección solar deben contener protección tanto frente a la radiación UVB como frente a la UVA.
EFICACIA MÍNIMA
Los productos de protección solar deben proporcionar un grado mínimo de protección contra las radiaciones UVB y UVA. El grado de protección debe medirse utilizando métodos de ensayo normalizados y reproducibles, y tener en cuenta la fotodegradación. El grado mínimo de protección proporcionado por los productos de protección solar debe ser el siguiente:
- Una protección UVB de factor de protección solar 6 (SPF 6).
- Una protección UVA de 1/3 del factor de protección solar (SPF).
- Una longitud de onda crítica de 370 nm, obtenida en aplicación del método de ensayo de la longitud de onda crítica.
TEST DE EFICACIA: Pruebas de Eficacia de los Productos de Protección Solar
Los métodos de ensayo reproducibles para evaluar la eficacia mínima anteriormente descrita son los siguientes:
- Determinación del factor de protección solar (SPF): Método internacional de ensayo del factor de protección solar (ISO 24444).
- Determinación de la protección UVA: método de oscurecimiento pigmentario persistente (ISO 24443).
- Determinación de la longitud de onda crítica: método de ensayo de la longitud de onda crítica (ISO 24443).
REIVINDICACIONES DE LOS PRODUCTOS DE PROTECCIÓN SOLAR
De acuerdo con las Recomendaciones de la Comisión Europea, las alegaciones sobre la eficacia de los productos de protección solar deben ser sencillas, inequívocas y significativas, y basarse en criterios normalizados y reproducibles.
No debe hacerse ninguna declaración que implique las siguientes características:
- 100% de protección frente a la radiación UV (como “protector solar” o “protección total”)
- No es necesario volver a aplicar el producto en ninguna circunstancia (como “prevención durante todo el día”).
Los productos de protección solar deben mostrar advertencias que indiquen que no proporcionan una protección del 100% y consejos sobre las precauciones que deben observarse además de su uso. Esto puede incluir advertencias como:
- No permanezca demasiado tiempo al sol, aunque utilice un producto de protección solar.
- Mantenga a los bebés y niños pequeños alejados de la luz solar directa.
- La sobreexposición al sol es una grave amenaza para la salud.
Los productos de protección solar deben incluir instrucciones de uso que garanticen el cumplimiento de la declaración de eficacia del producto. Esto puede incluir instrucciones como:
- Aplicar el producto de protección solar antes de la exposición.
- Vuelva a aplicarlo con frecuencia para mantener la protección, especialmente después de transpirar, nadar o secarse con la toalla.
Los productos de protección solar deben llevar instrucciones de uso que garanticen que se aplica sobre la piel una cantidad suficiente para lograr la eficacia reivindicada para el producto. Esto puede hacerse, por ejemplo, indicando la cantidad necesaria mediante un pictograma, una ilustración o un dispositivo de medición. Además, los productos de protección solar deben llevar una explicación de los riesgos que conlleva la aplicación de una cantidad reducida de producto.
Descubre los 4 pasos clave para registrar un producto cosmético en nuestro ebook. ¡Descárgatelo gratis aquí!