El registro de productos cosméticos en la Unión Europea (UE) exige el cumplimiento del Reglamento (CE) N.º 1223/2009, que establece la necesidad de contar con un Product Information File (PIF). Este documento esencial consolida información crítica sobre el producto, incluyendo su formulación, seguridad y estabilidad, garantizando su conformidad con los estándares de la UE.
Las pruebas de laboratorio, como el control microbiológico, el challenge test y los estudios de estabilidad, constituyen la base para un PIF robusto. Antes de que un producto cosmético pueda ingresar al mercado de la UE, el PIF debe ser completado por la Persona Responsable designada.
Este archivo contiene seis secciones críticas, entre ellas un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), sustentado en pruebas de laboratorio exhaustivas. Estas evaluaciones aseguran que el producto sea seguro, estable y efectivo bajo las condiciones de uso previstas. Así, protege tanto a los consumidores como a los fabricantes frente a riesgos regulatorios.
¿Por qué elegir el Standard Plan de SHAPYPRO?
Consciente de estas exigencias, SHAPYPRO ofrece tres planes de pruebas de laboratorio diseñados para satisfacer las necesidades de los fabricantes en distintas etapas del desarrollo y registro del producto.
En este artículo, presentamos el Standard Plan, una opción diseñada para evaluar la seguridad microbiológica y la estabilidad acelerada. Proporciona datos fundamentales que permiten optimizar formulaciones y predecir la vida útil del producto.
Evaluaciones del Standard Plan
El Standard Plan de SHAPYPRO amplía las evaluaciones del Basic Plan, incorporando análisis más avanzados. Garantiza que los productos sean microbiológicamente seguros y estables en el tiempo. Este plan incluye tres pruebas fundamentales:
- Control Microbiológico (Opcional): Verifica la presencia de microorganismos no deseados en la formulación, asegurando que cumpla con los límites microbiológicos de ISO 17516:2014.
- Challenge Test: Evalúa la eficacia del sistema conservante para evitar el crecimiento microbiano y garantizar la estabilidad microbiológica.
- Estabilidad Acelerada: Permite predecir el comportamiento del producto bajo condiciones extremas de temperatura y humedad en un período de tiempo reducido, proporcionando información clave sobre su vida útil.
Este plan es ideal para fabricantes que buscan una validación completa de sus formulaciones antes de la fase final de desarrollo y comercialización.
Control Microbiológico en Cosméticos
Importancia del control microbiológico
La seguridad microbiológica es un aspecto clave en el desarrollo de productos cosméticos. La contaminación por microorganismos puede comprometer la calidad del producto y la seguridad del consumidor. La presencia de bacterias, levaduras o mohos puede deteriorar la formulación, afectando su estabilidad y eficacia. Además, puede representar un riesgo para la salud, especialmente en productos aplicados sobre la piel o mucosas.
El Reglamento (CE) N.º 1223/2009 establece que los productos cosméticos comercializados en la UE deben ser seguros para el uso previsto. Para garantizar esta seguridad, los fabricantes deben evaluar la posible contaminación microbiológica y asegurarse de que sus formulaciones sean capaces de resistir el crecimiento de microorganismos durante su vida útil.
Como parte del Standard Plan, SHAPYPRO ofrece la posibilidad de incluir un control microbiológico opcional. Este análisis confirma la calidad microbiológica del producto y su cumplimiento con ISO 17516:2014. Esta norma establece límites microbiológicos según el tipo de producto:
- Productos para niños menores de tres años, área de los ojos o mucosas: Requisitos más estrictos.
- Cosméticos de uso general: Margen más flexible, pero igualmente regulado.
El análisis comienza con la preparación de la muestra en condiciones asépticas. Luego, la muestra se inocula en medios de cultivo para detectar y cuantificar diferentes microorganismos. Se evalúa la carga microbiana total, verificando que se mantenga dentro de los límites permitidos.
Además, se analizan levaduras y mohos para prevenir el crecimiento de hongos que puedan afectar la estabilidad. Se verifica la ausencia de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli, ya que su presencia está prohibida en productos cosméticos.
Challenge Test
El challenge test es clave para evaluar la eficacia del sistema conservante en productos cosméticos. Su propósito es determinar si los conservantes pueden inhibir el crecimiento de microorganismos durante el almacenamiento y uso del producto.
SHAPYPRO realiza estas pruebas bajo los lineamientos de la ISO 11930, asegurando que el producto permanezca protegido de contaminaciones microbiológicas durante su vida útil.
El proceso consiste en:
- Inocular el producto con cepas estandarizadas de microorganismos como Escherichia coli, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Aspergillus brasiliensis. Además de otros microorganismos que se estan solicitando últimamente, como Burkholderia cepacian, enterobacter gergoviae or Salmonella spp
- Incubar las muestras en condiciones controladas y analizar periódicamente la cantidad de microorganismos viables.
- Expresar los resultados como reducciones logarítmicas en unidades formadoras de colonias (UFC).
Este test permite identificar deficiencias en el sistema conservante y ajustar la formulación si es necesario.
Beneficios del Challenge Test en Cosméticos
- Protege la seguridad del consumidor al evitar contaminaciones.
- Valida la estabilidad microbiológica ante posibles contaminaciones.
- Optimiza el sistema conservante, garantizando la eficacia del producto.
Estabilidad Acelerada
La estabilidad de un producto cosmético es clave para su seguridad, eficacia y aceptación en el mercado. Si pierde sus propiedades antes de su fecha de caducidad, puede generar problemas como:
- Pérdida de efectividad.
- Alteraciones en textura, color u olor.
- Riesgos para la salud del consumidor.
El Standard Plan de SHAPYPRO incluye estudios de estabilidad acelerada para predecir cómo se comportará el producto en un tiempo reducido. Se basa en el principio de Arrhenius, que indica que el aumento de temperatura acelera las reacciones químicas y físicas.
Las muestras se almacenan a:
- 40°C ± 2°C de temperatura.
- 75% ± 5% de humedad relativa.
- Evaluaciones cada 30 días, durante 90 días.
Parámetros Evaluados en Cosméticos
Durante el test, se analizan:
- Propiedades físico-químicas: pH, viscosidad y densidad.
- Propiedades organolépticas: Color, olor y apariencia.
- Compatibilidad con el envase: Se verifica que el material del envase no afecte la formulación.
- Estabilidad microbiológica: Se confirma la ausencia de microorganismos no deseados.
Estos estudios permiten detectar problemas en la formulación, validar la vida útil del producto y evitar reformulaciones tardías.
¿Por Qué Elegir SHAPYPRO?
Elegir SHAPYPRO significa contar con un aliado estratégico que combina:
- Precisión científica.
- Cumplimiento normativo.
- Equipo altamente especializado.
Nuestros servicios optimizan cada fase del desarrollo cosmético, reduciendo riesgos y asegurando confianza. Con SHAPYPRO, su producto estará respaldado por pruebas de calidad y resultados confiables, garantizando éxito en un mercado competitivo.