El Reglamento (UE) 2024/197, también conocido como Reglamento Omnibus VII, representa una actualización clave en la normativa europea sobre productos químicos y cosméticos. Esta norma introduce nuevas clasificaciones para sustancias CMR (carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción), lo que implica cambios directos en la formulación y comercialización de productos a partir de 2025.
A partir del 1 de septiembre de 2025, las sustancias incluidas en este reglamento no podrán utilizarse en productos cosméticos, salvo excepciones estrictamente evaluadas. En este artículo, analizamos el contenido del Reglamento, su relación con el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos y las implicaciones para fabricantes, importadores y distribuidores del sector.
¿Qué son las sustancias CMR y por qué preocupan?
Las siglas CMR se refieren a sustancias que tienen propiedades carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción. Estas sustancias representan un riesgo potencial para la salud humana debido a su capacidad para causar cáncer, alterar el material genético o afectar negativamente a la fertilidad o al desarrollo embrionario.
Su clasificación se basa en criterios científicos establecidos en el Reglamento CLP (Reglamento (CE) n.º 1272/2008), el cual determina los niveles de peligrosidad en función de la evidencia disponible.
Las sustancias CMR se clasifican según su nivel de peligrosidad para la salud humana:
- 1- Categoría 1A: sustancias conocidas por tener efectos CMR en humanos, basados en evidencia científica.
- 2- Categoría 1B: sustancias presumiblemente CMR para humanos, con base en estudios con animales.
- 3- Categoría 2: sustancias sospechosas de ser CMR, con evidencia limitada.
Estas clasificaciones se establecen en el Reglamento CLP (Reglamento (CE) n.º 1272/2008) sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
Relación con el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre Productos Cosméticos
El artículo 15 del Reglamento (CE) 1223/2009 establece lo siguiente:
- Las sustancias clasificadas como CMR de categoría 1A o 1B no pueden utilizarse en productos cosméticos.
- Las sustancias CMR de categoría 2 sólo podrán utilizarse tras una evaluación favorable del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) y si no existe una alternativa adecuada.
Esto significa que la entrada en vigor del Reglamento Omnibus VII implicará automáticamente la prohibición de estas nuevas sustancias CMR en productos cosméticos a partir del 1 de septiembre de 2025.
¿Qué sustancias se han añadido en el Reglamento Omnibus VII?
El Reglamento (UE) 2024/197 actualiza el Anexo VI del Reglamento CLP, incluyendo varias sustancias clasificadas como CMR. Aunque el listado completo puede consultarse en el documento oficial, algunas de las sustancias destacadas incluyen:
- N,N-dimetilacetamida
- 2-butoxietanol
- Formaldehído (reclasificado con categoría CMR más estricta)
Para conocer el listado completo de sustancias afectadas, puedes acceder al Reglamento (UE) 2024/197 en EUR-Lex.
Impacto de las sustancias CMR en cosméticos
A partir de septiembre de 2025:
- No podrán comercializarse ni utilizarse fórmulas que contengan las nuevas sustancias CMR de categoría 1A o 1B.
- Las empresas deberán revisar las fichas de seguridad, composiciones y claims.
- Se requerirá realizar sustituciones de ingredientes y reformular productos.
- En algunos casos, será necesario realizar nuevas evaluaciones de seguridad y notificaciones en el portal CPNP.
¿Cómo gestionar sustancias CMR en productos cosméticos?
- Revisar el listado del Reglamento Omnibus VII.
- Auditar las formulaciones actuales para identificar sustancias CMR añadidas.
- Sustituir las sustancias prohibidas por ingredientes seguros y autorizados.
- Actualizar el expediente de información del producto (PIF) y el Informe de Seguridad (CPSR).
- Realizar las notificaciones reglamentarias pertinentes en CPNP.
Este proceso debe completarse antes del 31 de agosto de 2025 para asegurar la continuidad de la comercialización legal.
Riesgos de incumplir el Reglamento sobre sustancias CMR
No adaptarse a tiempo conlleva riesgos significativos:
- Retirada del mercado de productos no conformes.
- Sanciones económicas por incumplimiento.
- Pérdida de confianza por parte de los consumidores y distribuidores.
- Riesgo reputacional para la marca.
Por ello, la vigilancia normativa y el asesoramiento especializado son claves para evitar consecuencias legales y económicas.
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- Análisis de composición y detección de sustancias CMR.
- Propuesta de alternativas seguras.
- Revisión y actualización de expedientes PIF y CPSR.
- Apoyo en notificaciones CPNP y etiquetado.
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Conclusión
La entrada en vigor del Reglamento Omnibus VII supone un cambio importante en la industria cosmética. Las empresas deben actuar con previsión para adaptar sus productos y garantizar el cumplimiento antes del 1 de septiembre de 2025.
Desde SHAPYPRO, estamos preparados para ayudarte a navegar por estos cambios con seguridad, conocimiento y eficacia.