El aceite de árbol de té (Tea Tree Oil, TTO; INCI: Melaleuca alternifolia Leaf Oil) es un ingrediente natural ampliamente utilizado en cosmética por sus propiedades antimicrobianas, anti-seborréicas y purificantes. Su uso se ha extendido en productos para el cuidado facial, champús, geles de ducha y fórmulas destinadas a pieles grasas o con tendencia acnéica.
Sin embargo, en los últimos años este aceite esencial ha estado bajo una revisión científica y regulatoria intensa, motivada por posibles riesgos de sensibilización cutánea, toxicidad reproductiva y efectos sistémicos a determinadas concentraciones.
La opinión preliminar emitida por el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) en mayo de 2025 representa un punto de inflexión: establece límites seguros de concentración y condiciones específicas para su uso en cosméticos dentro de la Unión Europea.
Clasificación del Tea Tree Oil y Mandato Científico
En noviembre de 2023, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA propuso la clasificación armonizada del aceite de árbol de té como sustancia tóxica para la reproducción (Repr. 1B) bajo el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP).
Esta posible clasificación colocaría al TTO dentro del grupo de sustancias CMR (cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción) —categoría 1A o 1B—, cuyo uso en cosméticos está prohibido por el Reglamento (CE) nº 1223/2009, salvo que se demuestre científicamente su inocuidad en las condiciones de uso previstas (artículo 15.2.d).
Ante esta situación, la Comisión Europea solicitó al SCCS una evaluación de seguridad que determinara si el TTO puede seguir utilizándose en cosméticos, y en qué concentraciones sería seguro hacerlo.
El expediente técnico fue remitido al comité en agosto de 2024, y su opinión preliminar (SCCS/1681/25) se publicó el 28 de mayo de 2025.
Evaluación del Tea Tree Oil por el SCCS
El SCCS evaluó un dossier presentado por la industria que defendía el uso del TTO con funciones anti-seborréicas y antimicrobianas en productos rinse-off y leave-on.
El mandato científico requería responder a tres cuestiones principales:
- Si el uso del TTO a las concentraciones propuestas podía considerarse seguro pese a su clasificación como Repr. 1B.
- En caso contrario, determinar la concentración máxima segura para cosméticos.
- Identificar riesgos adicionales (sensibilización, estabilidad, exposición combinada o por inhalación).
Conclusiones Del SCCS: Límites De Seguridad Y Condiciones De Uso
El comité concluyó que el aceite de árbol de té puede considerarse seguro en determinadas aplicaciones cosméticas solo si se cumplen condiciones estrictas de calidad, formulación y uso.
Concentraciones máximas autorizadas:
- 2,0 % en champú.
- 1,0 % en geles de ducha o limpiadores faciales.
- 0,1 % en cremas faciales leave-on.
Condiciones complementarias:
- El TTO debe cumplir con la norma ISO 4730:2017, que define su perfil químico y límites de impurezas (incluyendo metil eugenol).
- No se permiten formulaciones en spray o aerosol, para evitar exposición por inhalación.
- Debe demostrarse la estabilidad del TTO en la fórmula final, garantizando que no se oxida ni genera subproductos tóxicos.
- La exposición agregada (cosmética + no cosmética) no debe superar el margen de seguridad (MoS) calculado.
- El riesgo de sensibilización debe mantenerse dentro de límites aceptables según evaluación cuantitativa de riesgo (QRA).
El SCCS enfatiza que fuera de estas condiciones no puede garantizarse la seguridad del ingrediente.
En resumen, el TTO no está prohibido, pero su uso seguro queda condicionado a un control exhaustivo de pureza, formulación y exposición.
Tea Tree Oil: Impacto Regulatorio en Cosmética
El dictamen preliminar del SCCS tendrá un impacto inmediato en fabricantes, responsables técnicos y autoridades competentes.
- Obligaciones técnicas para formuladores:
- Revisión de fórmulas existentes para asegurar que las concentraciones de TTO no superen los límites (2 %, 1 %, 0,1 %).
- Certificación de materias primas conforme a ISO 4730:2017, incluyendo controles de impurezas y estabilidad.
- Ensayos de oxidación y estabilidad documentados dentro del expediente de seguridad (CPSR).
- Evaluación de exposición agregada considerando todas las fuentes de contacto.
- Etiquetado adecuado, con advertencias específicas para piel sensible.
- Eliminación de espray y aerosoles hasta que existan datos de seguridad por inhalación.
- Posibles impactos comerciales:
- Reformulación de líneas existentes y aumento de costos de desarrollo.
- Dependencia de proveedores con trazabilidad y control analítico robusto.
- Oportunidades para marcas que anticipen las restricciones y adopten políticas de transparencia.
- Riesgo de retirada de productos si la versión final del dictamen reduce aún más los límites permitidos.
- Extensión de las medidas a mercados extracomunitarios que armonizan con la regulación europea.
Perspectiva Estratégica: Hacia Una Cosmética Más Basada En Evidencia
La revisión del TTO refleja una tendencia creciente en la regulación cosmética europea: incluso los ingredientes naturales están sujetos a evaluaciones científicas rigurosas basadas en toxicología moderna.
El caso del TTO pone de relieve la importancia de:
- Reforzar la trazabilidad de materias primas.
- Alinear la formulación cosmética con los dictámenes científicos del SCCS.
- Adoptar un enfoque proactivo en la vigilancia de riesgos y comunicación al consumidor.
Para el sector, esta situación es también una oportunidad para diferenciarse por seguridad y transparencia, integrando tecnologías analíticas avanzadas para la verificación de calidad y la estabilidad de los aceites esenciales.
Recomendaciones Prácticas Para Empresas Y Laboratorios
- Auditar las fórmulas actuales con TTO y ajustar las concentraciones según los límites del SCCS.
- Exigir certificados de conformidad ISO 4730:2017 y analizar de forma independiente la pureza del aceite.
- Realizar estudios de estabilidad acelerada y control de oxidación a lo largo de la vida útil del producto.
- Incluir cálculos de exposición agregada y margen de seguridad en el CPSR.
- Evitar el uso de TTO en productos aerosol o suspender su comercialización hasta que haya datos inhalatorios.
- Desarrollar formulaciones alternativas con otros activos naturales de perfil toxicológico favorable.
Conclusión sobre el Tea Tree Oil y su regulación
La opinión del SCCS sobre el aceite de árbol de té marca un antes y un después en la gestión de ingredientes naturales en cosmética.
Aunque no se prohíbe su uso, las condiciones establecidas suponen una redefinición del marco técnico y regulatorio para este ingrediente.
El cumplimiento de los nuevos requisitos será clave para que los fabricantes mantengan la conformidad y la confianza del consumidor.
Al mismo tiempo, este caso ilustra el rumbo del sector: una cosmética basada en evidencia científica, sostenida por análisis toxicológicos actualizados, control de impurezas y evaluación del riesgo integral.
En SHAPYPRO, seguimos de cerca estas actualizaciones regulatorias y apoyamos a los laboratorios y empresas en la interpretación de los dictámenes del SCCS, la evaluación de seguridad cosmética (CPSR) y la verificación de conformidad de ingredientes según las últimas normas europeas.