Ensayo cuantitativo en suspensión para la evaluación de la actividad bactericida y levuricida de los desinfectantes y antisépticos químicos utilizados en los ámbitos alimentario, industrial, doméstico e institucional según las normas EN13727:2012+A:2015 y EN13624:2021.
Este ensayo tiene en cuenta las condiciones prácticas de aplicación del producto, incluidos el tiempo de contacto, la temperatura, los organismos de ensayo y las sustancias interferentes, es decir, las condiciones que pueden influir en su acción en situaciones prácticas. Ambas normas se aplican a los productos que se utilizan en el ámbito médico en los campos de la higiene y el lavado quirúrgico de manos, la desinfección de instrumentos por inmersión y la desinfección de superficies mediante frotado, pulverización, inundación u otros medios de uso médico.
Programa de ensayos de aptitud EN13727 y EN13624
El protocolo de ensayo especificará un método de ensayo y los requisitos mínimos para la actividad bactericida de los antisépticos y desinfectantes químicos (muestra de ensayo) que forman un preparado homogéneo y físicamente estable cuando se diluyen con agua dura.
Nuestros ensayos de aptitud
Las comparaciones entre laboratorios se utilizan ampliamente con diversos fines y su uso está aumentando a escala internacional:
- evaluar el rendimiento de los laboratorios en la realización de ensayos o mediciones específicos y supervisar el rendimiento continuo de los laboratorios.
- identificar problemas en los laboratorios e iniciar acciones de mejora.
- establecer la eficacia y comparabilidad de los métodos de ensayo o medición.
- proporcionar confianza adicional a los clientes de los laboratorios.
- identificar diferencias entre laboratorios.
- dar instrucciones a los analistas de los laboratorios participantes debido a los resultados de estas comparaciones.
- validar las estimaciones de incertidumbre comunicadas.
- evaluar las características de funcionamiento de un método, lo que suele describirse como ensayos colaborativos.
- asignar valores a los materiales de referencia y evaluar su idoneidad para el uso en ensayos o procedimientos de medición específicos.
- respaldar las declaraciones de equivalencia de las mediciones por parte de organismos internacionales «comparaciones clave» o «ensayos interlaboratorios».
Los ensayos de aptitud implican el uso de comparaciones entre laboratorios para determinar el rendimiento de los laboratorios, tal como se describe en los puntos a) a g). Los ensayos de aptitud no suelen abordar los objetivos h), i) y j), porque estas aplicaciones presuponen que los laboratorios son competentes. Sin embargo, estas aplicaciones pueden utilizarse para proporcionar demostraciones independientes de la competencia de los laboratorios. Los requisitos de la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2010 pueden aplicarse a muchas de las actividades de planificación operativa y técnica para los propósitos h), i) y j).
ISO/IEC 17025:2017 garantía de la validez de los resultados
Uno de los requisitos más importantes de la norma ISO/IEC 17025:2017 para la acreditación de la actividad es que debe garantizar la validez de sus resultados.
Los datos resultantes deben registrarse de forma que se puedan detectar tendencias y siempre que sea posible, aplicar técnicas estadísticas para revisar los resultados. Este servicio lo ofrece SHAPYPRO para nuestros clientes.
Este seguimiento debe planificarse y revisarse e incluir, en su caso.
Condiciones generales de ensayo EN13727 y EN13624
Tabla 1 – Condiciones generales
| EN13727 | EN13624 | ||
| Test condition | Bactericidal activity | Yeasticidal activity | |
| Minimum strains of test microorganisms | Enterococcus hirae
Escherichia coli K12 Pseudomonas eruginosa Staphylococcues aureus E. faecium (Tª ≥40°C) |
Aspergillus brasiliensis
Candida albicans |
|
| Additional | Cualquier organismo relevante | Cualquier organismo relevante | |
| Test temperature | Between 4°C to 70°C intervals | Between 4°C to 60°C intervals | |
| Contact time | Between 1 min to 60 min (at 1 min intervals from 1 min to 5 min and at 5 min intervals from 5 min to 60 min) | ||
| Interfering substance | |||
| Clean conditions | 0.3 g/l of bovine albumin solution | ||
| Soiled conditions | 3.0 g/l of bovine albumin solution más 3,0 ml/l eritrocitos | ||
| Additional | Cualquier sustancia interferente relevante | ||
| Decimal logarithmic reduction | ≥ 5 log | ≥ 4 log | |
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