La prueba de estabilidad y compatibilidad del producto cosmético es exigida por el Reglamento 1223/2009 sobre cosméticos. Se menciona en la parte A del anexo I del Reglamento y, por tanto, forma parte de la información sobre seguridad de los productos cosméticos.
El principal objetivo de la prueba de estabilidad de los productos cosméticos es garantizar que un producto nuevo o modificado cumple las normas de calidad física, química y microbiológica previstas, así como su funcionalidad y estética, cuando se almacena en condiciones adecuadas.
Por otra parte, el tipo de envase utilizado también afecta a la estabilidad del producto, ya que protege al producto cosmético del entorno exterior. Por lo tanto, debe investigarse la compatibilidad entre el envase y el producto, para garantizar la seguridad del envase que se va a comercializar y su adecuación con el producto acabado.
Basándonos en los resultados de las pruebas de estabilidad, al producto se le asignará o bien la fecha de caducidad o el periodo después de la apertura (PAO).
¿Cuándo se realiza la prueba de estabilidad?
Las pruebas de estabilidad y compatibilidad deben realizarse en los siguientes casos:
- Productos nuevos: Siempre que se elabore una nueva fórmula, se tendrá que realizar una prueba de estabilidad para asegurarse de que el producto nuevo es estable.
- Nuevas materias primas: Siempre que se cambie la fragancia, el color u otra materia prima de una fórmula, se tendrá que realizar una prueba de estabilidad para asegurarse de que no se producen cambios inaceptables. Además, cuando haya una nueva fuente de materia prima (o proveedor) sería oportuno realizar una prueba de estabilidad.
- Nuevo procedimiento de fabricación: La fabricación siempre está tratando de encontrar formas más rápidas de hacer fórmulas. Esto significa a menudo que cambian algún orden de adición o acortan el tiempo de mezcla. Siempre que se producen cambios de este tipo, pueden afectar a su fórmula. En este caso es oportuno realizar una prueba de estabilidad para ver si el cambio es aceptable.
- Nuevos envases: Los productos cosméticos cambian de aspecto casi todos los años, por lo que los envases se modifican constantemente. Cada vez que se utilice un envase nuevo, se tendrá que determinar si la fórmula sigue siendo compatible. Las pruebas de compatibilidad ayudan a garantizar que así sea.
¿Cómo se realiza la prueba de estabilidad?
Deberían evaluarse los parámetros de la prueba y tomarse una decisión para cada criterio basándose en los procedimientos internos y la experiencia de la empresa.
Dado que el tiempo es un parámetro tan crucial en el desarrollo de un nuevo producto cosmético, las pruebas de estabilidad en tiempo real no siempre son factibles. En tales situaciones, las pruebas de estabilidad acelerada representan una buena alternativa. En las pruebas de estabilidad acelerada, las muestras se almacenan en diferentes condiciones de temperatura y humedad elevadas, determinadas por el tipo de producto y las demandas del mercado.
- Prueba de estabilidad en tiempo real: suele realizarse a temperatura ambiente durante el mismo tiempo que la vida útil declarada en la etiqueta del cosmético.
- Prueba de estabilidad acelerada: suele realizarse a temperaturas (35, 40 o 45°C) y humedad elevadas durante un periodo mínimo de 3 meses.
A veces, puede ser interesante comprobar la estabilidad de un producto cosmético realizando la prueba en otras condiciones experimentales, como refrigerador (4°C) o ciclos de congelación-descongelación (-10°C – 25°C), que suele utilizarse para predecir la estabilidad del producto cosmético durante el transporte. Si se utiliza un envase transparente, puede ser interesante realizar la estabilidad a la luz solar UV.
¿Qué parámetros deben controlarse?
Algunos de los parámetros más comunes que pueden controlarse durante la prueba de estabilidad son los siguientes:
- Características organolépticas: Aspecto, color, olor
- Características físico-químicas: pH, viscosidad, densidad
- Características microbiológicas: TAMC, hongos, levaduras, patógenos
- Compatibilidad con el envase: características visuales del envase
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