Ensayo de aptitud sobre la evaluación de la actividad virucida

Ensayo de aptitud sobre la evaluación de la actividad virucida

¿Cómo se evalúan los productos desinfectantes en el ámbito veterinario? 

La norma EN 14675 proporciona pasos útiles para el ensayo cuantitativo de suspensión para establecer la actividad virucida en condiciones prácticas simuladas. 

De acuerdo con nuestro calendario de ensayos de aptitud, el próximo mes de mayo se iniciará el ensayo inter-laboratorios para la evaluación de la competencia técnica para esta norma. Todos los laboratorios acreditados o en proceso de acreditación podrán evaluar su competencia técnica en nuestro programa. 

Este riguroso procedimiento de ensayo permite evaluar la eficacia virucida del desinfectante según la norma EN14675, proporcionando una valiosa información sobre su competencia técnica en el desarrollo de esta metodología estandarizada. 

Todos los resultados deben incluirse en la hoja de datos de recogida de resultados enviada junto con el protocolo y deben enviársenos para que estudiemos sus resultados junto con los de los demás participantes. 

En las siguientes secciones puede ver algunos de los requisitos que seguirán nuestros participantes.

Condiciones mínimas del ensayo interlaboratorios 

El producto deberá demostrar al menos una reducción decimal logarítmica (lg) de 4 en el título de virus cuando se ensaye de acuerdo con la siguiente tabla.

Mínimas 
Organismo de ensayo  Bovine enterovirus Type 1 (ECBO)
Temperatura de la prueba  10°C
Tiempo de contacto  30 min
Sustancia interferente 
Condiciones limpias  0,3 g/l Albumina bovina 

Método de ensayo 

Se añade una muestra del producto suministrado diluida en agua dura a una suspensión de ensayo de virus en una solución de una sustancia interferente. Esta mezcla se mantiene a la temperatura y los tiempos de contacto especificados. Al final de este tiempo de contacto, se toma una alícuota (debe seguirse un método validado). Las diluciones se transfieren a unidades de cultivo celular y se realiza el ensayo de infectividad. Tras la incubación, se calculan los títulos de infectividad según Spearman y Kärber (ensayos cuánticos) y se evalúan. La infectividad del virus de la reducción se calcula a partir de las diferencias de los títulos de virus lg antes (control del virus) y después del tratamiento con el producto de ensayo.

DETERMINACIÓN DEL VALOR ASIGNADO

Es la mejor estimación del “valor real” de la propiedad objeto del ejercicio de aptitud.

Este valor se establece comúnmente a partir de los resultados de los laboratorios participantes (valor de consenso, cuando hay dependencia del método), o puede ser asignado por el organismo coordinador del ensayo de aptitud a partir de mediciones anteriores (valor de referencia); en cualquier caso, este valor se utiliza para evaluar el rendimiento de los participantes.

Para este ensayo inter-laboratorios SHAPYPRO utilizará el Algoritmo A descrito en el Apéndice C de la norma ISO 13528 se utilizó para obtener estimadores robustos de la media y la desviación estándar. Más datos en el artículo anterior https://shapypro.com/evaluation-of-virucidal-activity/

EVALUACIÓN A TRAVES DEL Z-SCORE 

Aplicamos la puntuación z al razonamiento de los resultados de nuestros participantes para identificar los resultados extremos en comparación con el resto de los participantes. 

Cabe señalar que para la fase II, cuando los resultados de los participantes fueron logR < X o logR > X, se utilizó el valor de X para el cálculo de los valores de referencia y las puntuaciones Z.

  • Una puntuación Z ≤ 2,0 indica un rendimiento satisfactorio y no genera ninguna señal.
  • 2,0 < Z-score < 3,0 indica un rendimiento cuestionable y genera una señal de advertencia.
  • Z-score ≥ 3,0 indica un rendimiento insatisfactorio y genera una señal de acción.

Si desea más información sobre nuestros ensayos de aptitud, no dude en ponerse en contacto con nosotros.

EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO

La evaluación del cumplimiento de los requisitos establecidos en la validación del método requiere la utilización de diferentes herramientas, como la participación en ensayos de inter-comparación.

Por otro lado, la realización rutinaria de un control externo mediante ensayos de aptitud permite comprobar que los factores que determinan la calidad de los resultados no han cambiado desde que el proceso de validación demostró la idoneidad del método. 

Por lo tanto, las Inter comparaciones son un medio adecuado para garantizar que las actividades inter-laboratorio (validación, uso de materiales de referencia y control de calidad) funcionan satisfactoriamente y, si se detectan fuentes de error inesperadas, para iniciar acciones correctivas. La participación regular en ensayos Inter comparativos también permite comparar los resultados. Además, SHAPYPRO ofrece asesoramiento personalizado tras la evaluación de la competencia y ayuda a aplicar medidas de mitigación satisfactorias.

Las Inter comparaciones pueden cubrir diferentes objetivos, como, por ejemplo:

  • Evaluación del rendimiento de los laboratorios
  • Identificación de problemas en los laboratorios
  • Establecimiento de la eficacia y comparabilidad de ensayos o métodos de medición.
  • Identificación de diferencias entre laboratorios
  • Caracterización de métodos
  • Formación del personal técnico.

FRECUENCIA DE PARTICIPACIÓN

El laboratorio establecerá una frecuencia de participación teniendo en cuenta al menos los siguientes aspectos al menos los siguientes aspectos:

  1. Complejidad del método: en los casos en los que el ensayo implique un proceso largo, complejo y con un gran número de pasos intermedios antes de emitir el resultado final, se deberá considerar una mayor frecuencia de participación. En estos casos, debe considerarse una mayor frecuencia de participación, ya que suelen ser los casos sujetos a una mayor probabilidad de error.
  2. Variabilidad en el tipo de matrices o posibilidad de interferencias difíciles de controlar en la validación.
  3. Volumen de actividad: debe evitarse considerar que la realización infrecuente de un determinado ensayo puede estar asociada a una baja/baja frecuencia de participación, ya que pueden existir situaciones en las que sea necesaria una mayor participación para evaluar el mantenimiento de los requisitos establecidos en la validación.
  4. Historial de Inter comparaciones: en aquellos casos en los que el laboratorio cuente con participaciones anteriores, se deberán tener en cuenta los resultados obtenidos para establecer una frecuencia adecuada.

Nuestros programas cubren todo el alcance de las normas de eficacia biocida en un plazo de 5 años, tal y como establece la norma ISO/IEC 17025.


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