Las normas EN 1500:2013 y EN 1499:2013 son estándares europeos cruciales en la evaluación de la eficacia de los productos para la higiene de manos. Estas normas fueron desarrolladas con el objetivo de asegurar que los productos utilizados en el lavado y desinfección de manos sean efectivos en la reducción de microorganismos, lo cual es vital para prevenir infecciones, especialmente en entornos críticos como hospitales y clínicas.
El objetivo principal de ambas normas es evaluar la eficacia bactericida de los productos destinados a la higiene de manos. Utilizando un método de ensayo que simula condiciones prácticas, se determina si los productos pueden reducir significativamente la flora microbiana transitoria en las manos. Para esto, se emplea Escherichia coli K12, una cepa no patógena de E. coli, como microorganismo de ensayo. Este microorganismo es reconocido internacionalmente por su seguridad y su idoneidad para pruebas microbiológicas.
Tanto EN 1500 como EN 1499 requieren la validación de un neutralizador adecuado para asegurar que los resultados del ensayo no sean influenciados por la actividad residual del producto. Este proceso de validación es esencial para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados obtenidos. Además, las dos normas siguen un diseño experimental riguroso que incluye un número específico de voluntarios para asegurar que los resultados sean estadísticamente significativos.
Una característica común en ambas normas es la secuencia de movimientos de manos que los voluntarios deben seguir durante los ensayos. Estos movimientos están diseñados para asegurar una cobertura completa de las manos con el producto en ensayo, lo cual es crucial para evaluar su eficacia de manera precisa. La secuencia incluye pasos detallados como frotar la palma de una mano contra el dorso de la otra y viceversa, frotar los dedos entrelazados, y realizar movimientos circulares en las yemas de los dedos. Esta metodología estandarizada ayuda a obtener resultados consistentes y reproducibles.
Tipo de producto evaluado para la higiene de manos
La diferencia más notable entre las normas EN 1500 y EN 1499 radica en el tipo de producto que cada una evalúa. La norma EN 1500 está diseñada para evaluar productos para la fricción de manos, como los geles hidroalcohólicos, que no requieren enjuague. Estos productos son especialmente útiles en situaciones donde no se dispone de agua, proporcionando una opción conveniente y rápida para la desinfección de manos.
En cambio, la norma EN 1499 se centra en los productos para el lavado higiénico de manos, como los jabones líquidos desinfectantes, que requieren un enjuague con agua. Estos productos son adecuados para situaciones donde se dispone de agua y se requiere un lavado completo de las manos. La evaluación de estos productos incluye un procedimiento de lavado que asegura la eliminación adecuada de los microorganismos mediante el uso de agua y jabón.
Procedimiento de ensayo de los productos para la higiene de manos evaluados
Los procedimientos de ensayo difieren significativamente entre ambas normas debido a las diferencias en los tipos de productos evaluados. En la norma EN 1500, el procedimiento de fricción de manos implica la aplicación y frotado del producto sin enjuague. Este método es comparado con un tratamiento de referencia utilizando una solución estándar de propan-2-ol al 60%. El procedimiento incluye la fricción de las manos por un tiempo específico recomendado por el fabricante, generalmente entre 30 y 60 segundos. La eficacia del producto se mide en términos de reducción logarítmica de E. coli en comparación con la reducción lograda por la solución de referencia.
En contraste, el procedimiento en la norma EN 1499 implica un lavado con agua y jabón, seguido de un enjuague. La eficacia del producto en ensayo se compara con un lavado de manos estándar utilizando jabón blando de linaza no medicado.
SHAPYPRO fabrica jabón blando diluido utilizado para la preparación de las manos del voluntario. Así como el utilizado para el procedimiento de Lavado higiénico de manos de referencia (RP) para la norma EN 1499.
Este procedimiento de lavado higiénico está diseñado para asegurar que todas las áreas de las manos estén adecuadamente tratadas. El tiempo de contacto con el jabón y el agua, así como la técnica de lavado, son estrictamente controlados para garantizar resultados precisos. El lavado de manos se realiza según un procedimiento estandarizado que incluye movimientos específicos para cubrir todas las superficies de las manos, desde las palmas hasta los dedos y las muñecas.
Requisitos de Tiempo de Contacto
Otra diferencia clave entre las dos normas es el tiempo de contacto requerido para los productos. En la norma EN 1500, el tiempo de contacto es generalmente más corto y varía según la recomendación del fabricante, típicamente entre 30 y 60 segundos sin enjuague. Este tiempo corto refleja la naturaleza de los productos de fricción de manos, que están diseñados para ser rápidos y efectivos sin la necesidad de agua. Estos productos son ideales para entornos donde la rapidez y la conveniencia son cruciales, como en las situaciones de emergencia médica o en áreas sin acceso a agua.
Por el contrario, en la norma EN 1499, el tiempo de lavado se fija en 60 segundos, seguido de un enjuague de 10 segundos. Este tiempo más largo refleja la necesidad de un lavado completo y exhaustivo para asegurar la eliminación adecuada de los microorganismos. El procedimiento de lavado incluye pasos específicos que garantizan que todas las superficies de las manos estén expuestas al jabón y al agua durante el tiempo suficiente para lograr una desinfección efectiva. Este enfoque es esencial en entornos donde se requiere un alto nivel de higiene, como en hospitales y clínicas.
Resultados esperados del producto probado para la higiene de manos
Los resultados esperados y los criterios de evaluación también difieren entre ambas normas. En la norma EN 1500, la eficacia del producto se mide en términos de reducción logarítmica de microorganismos comparada con la reducción obtenida con propan-2-ol al 60%. Esto proporciona un estándar de referencia claro y cuantificable para evaluar la eficacia de los productos de fricción de manos. Los resultados deben demostrar que el producto en ensayo es al menos tan efectivo como la solución de referencia para ser considerado adecuado para la desinfección de manos.
En la norma EN 1499, la eficacia se mide en términos de reducción logarítmica de microorganismos comparada con la reducción obtenida con un lavado estándar con jabón. Este enfoque asegura que los productos de lavado de manos sean al menos tan efectivos como un lavado básico con jabón. Los resultados deben mostrar una reducción significativa de E. coli en las manos de los voluntarios después del lavado para que el producto sea considerado eficaz. Este criterio asegura que los productos utilizados en el lavado higiénico de manos sean capaces de proporcionar un alto nivel de desinfección, necesario en entornos donde la higiene es crítica.
Control de calidad y validación de los productos para la higiene de manos
Ambas normas enfatizan la importancia de la validación del procedimiento y el control de calidad de los productos utilizados. EN 1499 incluye un control de calidad del jabón blando diluido, asegurando que cumple con los criterios de pureza y eficacia. Específicamente, el jabón debe cumplir con los requisitos de pureza, identidad y ausencia de sustancias insolubles en etanol. Además, se realizan pruebas para determinar el contenido de ácidos grasos y la pérdida por secado.
La validación del procedimiento en EN 1499 implica la verificación del neutralizador para asegurar que no interfiera con la actividad antimicrobiana del producto. Se realiza un control del neutralizador para verificar su ausencia de toxicidad y una validación del método para garantizar la precisión de los resultados del ensayo.
EN 1500 se enfoca en la validación de los productos de fricción de manos, asegurando que los neutralizadores utilizados no afecten los resultados del ensayo. Se describen métodos específicos para el control y validación del neutralizador, similar a los de EN 1499, para garantizar que no interfiera con los productos de fricción de manos.
Conclusión
En resumen, aunque las normas EN 1500:2013 y EN 1499:2013 comparten el objetivo común de evaluar la eficacia de los productos para la higiene de manos y utilizan métodos y criterios similares en varios aspectos, se aplican a tipos de productos diferentes y emplean procedimientos específicos adaptados a las características de estos productos. La norma EN 1500 se enfoca en productos para la fricción de manos, mientras que la norma EN 1499 se centra en productos para el lavado de manos. Estas diferencias reflejan las distintas necesidades y aplicaciones prácticas de los productos de higiene de manos, asegurando que todos ellos sean evaluados rigurosamente para garantizar su eficacia en la reducción de microorganismos y la prevención de infecciones.
| Característica | EN 1500:2013 | EN 1499:2013 |
| Objetivo | Evaluar la eficacia bactericida de productos para la higiene de manos | |
| Microorganismo de ensayo | Escherichia coli K12 | |
| Validación de neutralizador | Requiere validación de un neutralizador adecuado | |
| Diseño experimental | Incluye un número específico de voluntarios para asegurar resultados estadísticamente significativos | |
| Secuencia de movimientos de manos | Movimientos estandarizados para asegurar cobertura completa del producto | |
| Tipo de producto evaluado | Productos para fricción de manos (geles hidroalcohólicos) | Productos para lavado higiénico de manos (jabones líquidos desinfectantes) |
| Procedimiento de ensayo | Aplicación y frotado del producto sin enjuague | Lavado con agua y jabón seguido de enjuague |
| Tiempo de contacto | 30-60 segundos sin enjuague | 60 segundos de lavado seguido de 10 segundos de enjuague |
| Resultados esperados | Reducción logarítmica comparada con propan-2-ol al 60% | Reducción logarítmica comparada con un lavado estándar con jabón |
Ambas normas son esenciales para mantener altos estándares de higiene en entornos donde la desinfección es crucial. Al seguir estos estándares, los fabricantes pueden asegurar que sus productos cumplen con los requisitos necesarios para proporcionar una protección eficaz contra la propagación de infecciones. Los profesionales de la salud y otros usuarios pueden confiar en que los productos que cumplen con estas normas han sido rigurosamente probados y son efectivos para mantener la higiene de manos en situaciones críticas.
¿Por qué elegir los ensayos de aptitud de SHAPYPRO?
Con más de 10 años de experiencia en la evaluación de la eficacia de productos desinfectantes, ofrecemos programas de ensayos de aptitud acreditados por ISO/IEC 17043 conforme a los requisitos de EN 14885:2022/AC:2023.
Anteriormente hemos desarrollado programas de pruebas de idoneidad EN 1500 y EN 1499.
Somos fabricantes del jabón blando diluido necesario para ambos desarrollos.
La amplitud de nuestros conocimientos nos permite ayudar a los clientes en el desarrollo de nuevos métodos y proyectos de I+D.
Ofrecemos un ensayo de anillo a medida.
Nuestro gestor de ciencia de datos es mundialmente conocido.
Los ensayos se realizan siguiendo normas y directrices internacionales validadas.