El próximo año 2025, se llevará a cabo un nuevo ensayo de aptitud destinado a evaluar la actividad levuricida de productos desinfectantes. Este ensayo, que se desarrollará conforme a la norma EN 13624:2021, está dirigido a laboratorios que realizan ensayos de desinfectantes y antisépticos utilizados en el ámbito médico. La norma establece los métodos y requisitos para evaluar productos destinados a la desinfección de manos, superficies e instrumentos.
Norma EN 13624:2021
La EN 13624:2021 es una norma europea que establece un método cuantitativo en suspensión para evaluar la actividad fungicida y levuricida de desinfectantes y antisépticos químicos en el área médica. Está dirigida a productos utilizados en la desinfección de manos, superficies, instrumentos y textiles en entornos clínicos, como hospitales, centros médicos y laboratorios. Esta norma es fundamental para garantizar que los productos desinfectantes cumplan con los estándares de eficacia necesarios en situaciones críticas, donde la desinfección juega un papel vital en la prevención de infecciones.
El alcance de la norma cubre una amplia variedad de aplicaciones médicas. Entre ellas se incluyen el lavado higiénico y quirúrgico de manos, la desinfección de superficies mediante métodos como el frotado, aspersión o inundación, la inmersión de instrumentos en soluciones desinfectantes, y la desinfección de textiles, especialmente en servicios de lavandería hospitalaria. En este contexto, la EN 13624:2021 define las pautas para evaluar dos tipos de actividad antimicrobiana: fungicida y levuricida.
La actividad fungicida se evalúa mediante el uso de conidiosporas de Aspergillus brasiliensis, mientras que la actividad levuricida se mide utilizando las células vegetativas de Candida albicans. Estos microorganismos han sido seleccionados por su relevancia en el ámbito médico, debido a su capacidad para causar infecciones graves, especialmente en pacientes inmunocomprometidos. En el ensayo de aptitud previsto para 2025, el enfoque estará en Candida albicans.
Candida albicans es una levadura patógena relevante en el ámbito clínico, particularmente conocida por su capacidad para causar infecciones nosocomiales. Es el principal agente etiológico de la candidiasis, que puede manifestarse desde infecciones superficiales, como las mucocutáneas, hasta formas invasivas que afectan a pacientes inmunocomprometidos. Su importancia radica en su capacidad para adaptarse a diversos entornos, formar biopelículas resistentes y evadir mecanismos de defensa del huésped. Debido a su prevalencia y resistencia, C. albicans es un organismo modelo en los ensayos de actividad levuricida, como los que se realizan conforme a la norma EN 13624, para evaluar la eficacia de desinfectantes en el entorno médico.
Condiciones de ensayo
Para asegurar la precisión y reproducibilidad de los ensayos, la norma EN 13624:2021 detalla rigurosamente las condiciones de ensayo bajo las cuales los desinfectantes deben ser evaluados. Estas condiciones son fundamentales para reflejar los escenarios clínicos reales en los que se utilizan los desinfectantes.
Se definen dos tipos de condiciones según la presencia o ausencia de materia orgánica, que puede influir en la eficacia del desinfectante:
- Condiciones limpias: Simulan un entorno relativamente libre de contaminantes orgánicos. En estos casos, se utiliza una solución de albúmina bovina a una concentración de 0.3 g/l como sustancia interferente. Esto representa situaciones como la desinfección de superficies o manos en áreas clínicas que ya han sido previamente limpiadas.
- Condiciones sucias: En este escenario, se evalúa la capacidad del desinfectante para actuar en presencia de materia orgánica, simulando un entorno más contaminado. Para ello, se utiliza una mezcla de 3.0 g/l de albúmina bovina y 3.0 ml/l de eritrocitos, lo que refleja situaciones donde se pueden encontrar sangre o residuos biológicos en la superficie o los instrumentos que necesitan ser desinfectados.
Además de las condiciones de limpieza, la norma especifica los parámetros de temperatura y tiempo de contacto. Para Candida albicans, la temperatura del ensayo puede variar entre 20°C y 50°C, dependiendo del tipo de producto y su aplicación. El tiempo de contacto varía entre 1 y 60 minutos, con tiempos más cortos para desinfectantes de uso rápido, como los utilizados en la desinfección de manos, y tiempos más largos para desinfección de superficies e instrumentos.
Métodos de ensayo
El método principal de evaluación en la EN 13624:2021 es el de dilución-neutralización, que garantiza que el desinfectante deje de actuar en el momento preciso para que no continúe su actividad antimicrobiana después del tiempo de contacto establecido. Este método implica la dilución del desinfectante en un neutralizador adecuado, que detiene su acción. Este proceso es esencial para obtener resultados precisos sobre la cantidad de microorganismos supervivientes y asegurar que el producto ha actuado solo durante el tiempo de contacto especificado.
Cuando no es posible utilizar el método de dilución-neutralización, se recurre a la filtración por membrana. Este método consiste en filtrar la solución de prueba a través de una membrana que retiene los microorganismos, permitiendo su recuento posterior para evaluar la reducción lograda por el desinfectante.
Un aspecto crucial de la norma es la validación del neutralizante. El neutralizante debe ser probado previamente para asegurar que no afecta la viabilidad de los microorganismos y que es capaz de detener completamente la actividad del desinfectante sin interferencias. La validación se realiza con controles específicos, que aseguran la fiabilidad del ensayo y que los resultados no son alterados por otros factores.
Requisitos de eficacia
Para cumplir con los requisitos de la EN 13624:2021, los desinfectantes deben demostrar una reducción mínima de 4 logaritmos decimales en el número de células viables de Candida albicans, lo que representa una eliminación del 99.99% de los microorganismos presentes. Este nivel de eficacia es esencial en los entornos clínicos, donde la seguridad de los pacientes depende de la capacidad del desinfectante para eliminar patógenos de manera efectiva.
El cumplimiento de estos requisitos garantiza que los productos desinfectantes son adecuados para su uso en áreas médicas críticas, donde la desinfección es una barrera clave contra la propagación de infecciones.
Participe en nuestros ensayos de aptitud
El ensayo seguirá los principios establecidos en la EN 13624:2021 para evaluar la eficacia de desinfectantes frente a Candida albicans. Las condiciones de ensayo incluyen la preparación de una suspensión de Candida albicans, que será expuesta al producto desinfectante en un entorno controlado, respetando parámetros como el tiempo de contacto, la temperatura y las condiciones de limpieza de acuerdo a la norma.
El ensayo de aptitud tiene múltiples objetivos que son clave para asegurar la calidad y competencia técnica de los laboratorios participantes:
- Cumplimiento de los requisitos de acreditación: El ensayo permitirá a los laboratorios cumplir con los requisitos establecidos en la EN ISO/IEC 17025, que exige la realización regular de programas de ensayos de aptitud para garantizar la competencia técnica dentro del alcance de la acreditación.
- Identificación de problemas técnicos: Los laboratorios tendrán la oportunidad de identificar cualquier problema en sus métodos de ensayo y tomar medidas correctivas para mejorar su precisión y fiabilidad.
- Establecimiento de la eficacia del método: El ensayo proporcionará una evaluación detallada de la eficacia de los productos desinfectantes frente a Candida albicans, asegurando que cumplen con los estándares de reducción microbiana establecidos en la EN 13624:2021.
- Aumento de la confianza del cliente: Los laboratorios que participen recibirán un certificado que respalda su competencia, lo que proporciona una mayor confianza a sus clientes en los servicios que ofrecen.
- Validación de las estimaciones de incertidumbre declaradas: El ensayo también permitirá a los laboratorios validar las estimaciones de incertidumbre, un factor clave en el mantenimiento de la calidad de los resultados.
- Control de rendimiento continuo: Los ensayos de aptitud son fundamentales para monitorear el rendimiento técnico continuo de los laboratorios, asegurando la consistencia y calidad en los resultados a lo largo del tiempo.
El producto desinfectante a ser probado será suministrado por Shapypro, y se proporcionará un protocolo detallado que incluirá las condiciones de ensayo específicas, como el tiempo de contacto, la temperatura, y si se deben aplicar condiciones limpias o sucias. Este protocolo permitirá a los laboratorios realizar los ensayos bajo condiciones estandarizadas que reflejan las situaciones prácticas en las que se utilizan los desinfectantes.
El ensayo constará de dos etapas:
- Determinación de la concentración efectiva: En esta fase, los laboratorios participantes deberán calcular la concentración mínima del desinfectante que resulta efectiva para lograr la reducción necesaria de Candida albicans.
- Determinación de la tasa de reducción: Una vez determinada la concentración efectiva, los laboratorios deberán evaluar la tasa de reducción del desinfectante bajo las condiciones prescritas por la norma (en función del tiempo de contacto y la temperatura).
Este ensayo de aptitud está diseñado para laboratorios que cumplan con los siguientes perfiles:
- Laboratorios acreditados bajo la norma EN ISO/IEC 17025.
- Laboratorios en proceso de acreditación que deseen mejorar su competencia técnica en la evaluación de desinfectantes.
- Laboratorios que quieran realizar un monitoreo continuo del rendimiento, para garantizar la consistencia y calidad de sus resultados.
Además, Shapypro garantizará que la organización y el procesamiento de los resultados se realice de acuerdo con las normas internacionales aplicables, tales como ISO/IEC 17043, ISO 5725 y ISO/IEC Guide 35, asegurando la comparabilidad y validez de los resultados entre los laboratorios participantes.
Para obtener más información sobre este ensayo de aptitud o los requisitos de participación, no dudes en contactarnos en Shapypro.
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