La nueva versión de la norma ISO 17043, publicada en mayo de 2023, representa un avance significativo en los estándares que rigen los ensayos de aptitud y los requisitos de competencia para sus proveedores. Esta actualización sustituye la edición original de 2010 y refleja un enfoque más integral que armoniza con otras normas de evaluación de la conformidad, como la ISO 17025:2017 y la ISO 13528:2022. A través de una estructura revisada, cambios en los requisitos y una mayor atención a aspectos como la transparencia y el análisis basado en riesgos, la norma establece un marco más robusto para garantizar la calidad y fiabilidad en la prestación de este tipo de servicios. Tanto los proveedores como los usuarios de los ensayos de aptitud, incluidos laboratorios dedicados a ensayos, calibración o muestreo, se beneficiarán de estos cambios, aunque en diferentes medidas.
Desde su concepción, los ensayos de aptitud han sido un recurso clave para evaluar la competencia técnica y garantizar la calidad de los resultados obtenidos por laboratorios y otras entidades relacionadas con actividades de ensayo. Sin embargo, el desarrollo tecnológico, las nuevas expectativas regulatorias y la experiencia acumulada en la última década han hecho necesario revisar y actualizar los principios que rigen esta práctica. La versión 2023 de la norma ISO 17043 responde a estas necesidades y establece un estándar más claro y alineado con las realidades actuales del sector.
Enfoque principal de la norma ISO 17043 y armonización con estándares internacionales
La principal diferencia conceptual en la nueva edición de la norma radica en el énfasis puesto en la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud, en lugar de centrarse únicamente en las actividades de evaluación de la conformidad. Este cambio refleja un alineamiento con la orientación seguida por la ISO/ 17025, que también prioriza la evaluación de la competencia de los laboratorios que realizan ensayos, calibración o muestreo. Además, se amplía el alcance de los ensayos de aptitud, que ahora se reconocen como aplicables no solo a actividades de ensayo y calibración, sino también a procesos de muestreo e inspección.
Una de las novedades más significativas de esta versión es la armonización terminológica con la norma ISO 13528:2022. Esta integración permite un uso más coherente de los conceptos estadísticos en los ensayos de aptitud, facilitando su aplicación práctica y mejorando la comprensión entre las partes involucradas. Al incorporar requisitos comunes de la ISO/CASCO PROC 33, la norma también asegura una mayor uniformidad en temas relacionados con la imparcialidad, la confidencialidad, la gestión de reclamaciones y apelaciones, así como el diseño del sistema de gestión.
Cambios en la estructura y requisitos clave de la norma ISO 17043
La estructura de la ISO 17043:2023 ha sido revisada para alinearse con las normas contemporáneas de evaluación de la conformidad. Ahora se distinguen claramente los apartados dedicados a requisitos generales, organizativos, de recursos, de procesos y del sistema de gestión. Esta reorganización contribuye a una mejor legibilidad y comprensión del documento, facilitando su aplicación por parte de los proveedores.
En términos de imparcialidad, se introduce un capítulo específico que detalla la importancia de realizar un seguimiento continuo de las actividades y relaciones del personal involucrado en los ensayos de aptitud. Esto busca identificar posibles conflictos de interés y garantizar que no se comprometa la integridad de los resultados. La confidencialidad también se refuerza mediante la necesidad de establecer acuerdos legalmente ejecutables con los clientes y gestionar adecuadamente la información obtenida de terceros.
En lo que respecta a los recursos, se establece la obligatoriedad de realizar ensayos y mediciones para caracterizar ítems o evaluar su homogeneidad y estabilidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 17025. Esta medida asegura que los ensayos de aptitud se basen en procedimientos metrológicamente sólidos. Además, cuando se empleen materiales de referencia en los ensayos, se enfatiza la importancia de que cumplan con los estándares aplicables.
En el ámbito de los procesos, la norma introduce modificaciones relevantes, como la exigencia de comunicar claramente los objetivos del programa de ensayos de aptitud, los criterios de evaluación del desempeño y cualquier cambio en el diseño u operación del programa. También se añaden disposiciones específicas para evitar la colusión entre participantes, lo que fortalece la integridad de los resultados. Un aspecto novedoso es la inclusión de un apartado sobre el control de datos y la gestión de información, considerando la creciente digitalización de los procesos.
El enfoque basado en riesgos es otro elemento destacado en esta actualización. Este principio, aplicado transversalmente, busca identificar y mitigar riesgos potenciales que puedan afectar la validez de los resultados de los ensayos de aptitud. Los proveedores deben implementar procedimientos que aseguren la vigilancia continua de sus programas y consideren los resultados de estas actividades en su proceso de mejora continua.
Beneficios para los usuarios de los ensayos de aptitud bajo la norma ISO 17043
Aunque la norma ISO 17043:2023 está dirigida principalmente a los proveedores de ensayos de aptitud, los usuarios también se benefician de las mejoras introducidas. Uno de los principales avances es la mayor transparencia en la comunicación entre los proveedores y los participantes. Ahora se exige que los objetivos del programa, los métodos de determinación del valor asignado y los criterios de evaluación del desempeño sean comunicados de manera clara y explícita. Esta información permite a los laboratorios participantes comprender mejor los fundamentos del programa y cómo sus resultados serán evaluados.
Otro aspecto importante es la gestión reforzada de la confidencialidad. Los acuerdos entre los proveedores y los participantes deben ser legalmente ejecutables, lo que garantiza una mayor seguridad jurídica para las partes involucradas. Además, se han clarificado y reforzado los procedimientos para la gestión de quejas y apelaciones, proporcionando a los participantes un mecanismo más robusto para abordar posibles desacuerdos.
La nueva norma también aborda el uso de la incertidumbre de medición en los ensayos de aptitud. Los proveedores deben considerar si es necesario incluir este aspecto en el diseño de sus programas y cómo utilizarlo para evaluar el desempeño de los participantes. Esta medida puede aportar un valor significativo a los laboratorios, permitiéndoles evaluar la pertinencia de sus declaraciones de incertidumbre y fortalecer sus prácticas internas.
Implementación y periodo de transición
El organismo internacional ILAC ha establecido un periodo de transición de tres años, hasta mayo de 2026, para permitir que los proveedores acreditados y nuevos solicitantes adapten sus políticas y procedimientos a los requisitos de la norma ISO 17043:2023. Durante este tiempo, los laboratorios que utilizan servicios de proveedores acreditados no necesitarán realizar cambios en sus propios sistemas de trabajo, pero podrán beneficiarse de las mejoras introducidas en los programas de ensayos de aptitud.
Entre las principales ventajas destacan una mayor transparencia en la información proporcionada por los proveedores, un refuerzo en los mecanismos de gestión de quejas y apelaciones, y una mejor integración del enfoque basado en riesgos en la organización de los ensayos. Estas mejoras no solo aumentan la confianza en los resultados de los ensayos de aptitud, sino que también contribuyen a fortalecer la calidad general de las actividades de evaluación de la conformidad.
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Además, nuestros servicios se caracterizan por un compromiso con la confidencialidad y la imparcialidad, respaldados por acuerdos legalmente ejecutables y políticas diseñadas para garantizar la integridad de los resultados. También ofrecemos apoyo personalizado a nuestros clientes para ayudarles a identificar oportunidades de mejora y optimizar su desempeño.
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