Asegurar la efectividad de los desinfectantes químicos y antisépticos en entornos médicos es crítico para mantener la higiene y la seguridad. La norma EN 16777:2019 proporciona un método exhaustivo para evaluar la actividad virucida de los desinfectantes en superficies no porosas sin acción mecánica. Este artículo explora los aspectos clave de esta norma y su importancia en el ámbito sanitario.
¿Qué es la EN 16777:2019?
La EN 16777:2019 es una norma europea que establece una prueba cuantitativa en superficies no porosas para evaluar la actividad virucida de los desinfectantes químicos utilizados en áreas médicas. Esta norma simula condiciones prácticas para asegurar que los desinfectantes pueden reducir efectivamente la contaminación viral en las superficies.
Alcance y aplicación de la norma EN 16777:2019
Esta norma es aplicable a:
- Desinfectantes químicos usados en superficies no porosas en entornos médicos.
- Superficies en hospitales, instalaciones médicas comunitarias, clínicas dentales, escuelas, guarderías, residencias para ancianos, lugares de trabajo y hogares.
- También incluye la evaluación de desinfectantes en servicios como la lavandería y cocinas asociadas con el cuidado de pacientes.
Condiciones de la prueba
La EN 16777:2019 especifica las siguientes condiciones clave de prueba:
- Temperatura: La prueba se realiza a temperatura ambiente, entre 18 °C y 25 °C, con condiciones adicionales que varían de 4 °C a 30 °C.
- Sustancias Interferentes: Las pruebas incluyen condiciones limpias usando albúmina de suero bovino y condiciones sucias usando una mezcla de albúmina de suero bovino y eritrocitos de oveja.
- Tiempo de Contacto: Para superficies críticas, se recomienda un tiempo máximo de contacto de 5 minutos, mientras que otras superficies pueden ser probadas hasta 60 minutos.
Procedimiento ensayo de aptitud
El procedimiento de prueba debe alinearse estrictamente con la EN 16777 para actividad virucida (Método de prueba y requisitos, fase 2/paso 2). Los laboratorios deben tratar cada elemento de prueba como si fuera una muestra de rutina. SHAPYPRO será notificado de cualquier desviación de esta norma.
El proceso de prueba involucra varios pasos esenciales:
- Preparación de la Superficie de Prueba: Utilización de discos de acero inoxidable esterilizados.
- Preparación de la Suspensión Viral: Uso de virus seleccionados como el Norovirus Murino, Adenovirus tipo 5 y cepas del virus Vaccinia.
- Inoculación y Secado: Aplicación de la suspensión viral en la superficie de prueba y permitir que se seque.
- Aplicación del Desinfectante: Aplicación de la solución desinfectante sobre el inóculo viral seco.
- Incubación: Incubación de las superficies tratadas a la temperatura especificada por el tiempo de contacto recomendado.
- Elución del Virus Residual: Recuperación de cualquier virus residual transfiriendo la superficie a un medio frío.
- Titulación Viral: Medición del título viral utilizando métodos de cultivo celular y cálculo de la reducción en el título viral.
La eficacia de la dilución del desinfectante se evalúa calculando la reducción en los títulos de infectividad, definida como la diferencia entre el título obtenido sin exposición al desinfectante y el título obtenido después de la exposición bajo condiciones de prueba específicas.
Además, se debe cumplir con las directrices de la EN 12353 para el tratamiento y la preservación de microorganismos. Esto asegura la consistencia y fiabilidad en diferentes configuraciones de laboratorio y previene la variabilidad debido al mal manejo o degradación de los organismos de prueba.
Evaluación de competencia técnica
Una comparación interlaboratorio tiene como objetivo verificar la consistencia de la tasa de reducción 𝑅 observada por los laboratorios participantes para cuatro concentraciones especificadas del desinfectante (v/v %). Para evaluar cada concentración, se adopta el siguiente enfoque:
- Si no se observa multiplicación viral en la concentración probada, este valor 𝑋 debe indicarse como «≤X».
- Por el contrario, si se detecta multiplicación viral en todas las diluciones, la notación «≥X» debe ser usada
Cronograma del ejercicio
La realización del ejercicio implica varias etapas clave, cada una de ellas con fechas específicas asignadas para garantizar una ejecución y evaluación eficaces:
- Fin del Registro: La fecha límite para el registro en este ejercicio es el 2 de agosto de 2024. Es crucial que todos los participantes estén inscritos antes de esta fecha para asegurar su inclusión en el ejercicio.
- Envío de Muestras: Las muestras deben ser enviadas a más tardar el 5 de agosto de 2024 para su procesamiento y análisis en el tiempo programado.
- Inicio de las Pruebas: Las pruebas comenzarán el 2 de septiembre de 2024, momento en el cual todas las muestras recibidas serán sometidas a los protocolos de prueba estipulados.
- Recolección de Resultados: Se espera que todos los resultados sean recopilados y analizados para el 15 de noviembre de 2024, fecha después de la cual se procederá a la evaluación de los datos.
- Informe Final de SHAPYPRO: El informe final, que resumirá los hallazgos y las evaluaciones del ejercicio, será emitido el 31 de enero de 2025.
Varios resultados por laboratorio
En casos donde un laboratorio proporciona múltiples resultados para evaluar la competencia técnica de más de un analista, se deben cumplir los siguientes requisitos:
- Cada analista debe preparar independientemente la suspensión de organismos de prueba, así como las soluciones de prueba y control.
- Los analistas son responsables de ejecutar la prueba de eficacia, adhiriéndose estrictamente a las pautas establecidas. Para asegurar la independencia de los resultados, se recomienda encarecidamente que cada analista (compartiendo las mismas instalaciones) realice la prueba en días diferentes.
Importancia de la EN 16777:2019 en el cuidado de la salud
Adherirse a la norma EN 16777:2019 es crucial por varias razones:
- Asegura la Eficacia: Confirma que los desinfectantes son efectivos en reducir la contaminación viral.
- Apoya el Control de Infecciones: Ayuda a mantener la higiene y seguridad en ambientes médicos.
- Mejora la Seguridad del Paciente: Reduce el riesgo de transmisión de virus a través de superficies contaminadas. Al seguir la norma EN 16777:2019, los proveedores de atención médica pueden asegurar el uso de desinfectantes efectivos, mejorando así las prácticas generales de control de infecciones.
Conclusión
La norma EN 16777:2019 proporciona una metodología detallada para evaluar la actividad virucida de desinfectantes químicos en superficies no porosas. Sus rigurosas condiciones de prueba y el proceso exhaustivo de evaluación aseguran que los desinfectantes utilizados en entornos médicos sean efectivos en controlar la contaminación viral. Adherirse a esta norma es esencial para mantener altos estándares de higiene y asegurar la seguridad del paciente.