La EN 1650 es una norma europea esencial dentro del ámbito de los antisépticos y desinfectantes químicos, utilizada para determinar la actividad fungicida y levuricida de los productos destinados a la desinfección en áreas alimentarias, industriales, domésticas e institucionales.
Adoptada en España como UNE-EN 1650:2020, esta norma forma parte del conjunto de métodos armonizados elaborados por el Comité Europeo de Normalización (CEN/TC 216 – Antisépticos y desinfectantes químicos), cuyo objetivo es garantizar la comparabilidad y fiabilidad de los resultados obtenidos por distintos laboratorios.
En este artículo analizamos su finalidad, el procedimiento de ensayo, los microorganismos de referencia, los requisitos de eficacia y su impacto en la industria, así como el papel de SHAPYPRO en su aplicación práctica a través de programas de ensayo de aptitud.
Ámbito De Aplicación De La EN 1650
La EN 1650 se aplica a productos desinfectantes químicos y antisépticos empleados en áreas no médicas. Es decir, está destinada a evaluar la eficacia de desinfectantes utilizados en:
- Instalaciones de procesado de alimentos y bebidas.
- Entornos domésticos e institucionales (por ejemplo, escuelas, residencias, cocinas industriales, lavanderías o gimnasios).
- Industrias químicas o farmacéuticas, siempre que los productos no estén específicamente destinados a uso médico o veterinario.
La norma no cubre productos aplicados directamente sobre personas o animales, ya que estos se regulan bajo otras normas específicas, como la EN 1500 (higiene de manos) o la EN 1656 / EN 1657 (área veterinaria).
Ensayo EN 1650: Objeto y Principios
El propósito de la EN 1650 es determinar si un desinfectante o antiséptico presenta actividad fungicida o levuricida suficiente bajo condiciones de laboratorio que simulen el uso práctico del producto.
El método empleado es un ensayo de suspensión cuantitativa, en el que una suspensión de microorganismos se expone al producto durante un tiempo determinado, en condiciones específicas de temperatura y concentración.
El resultado se expresa como reducción logarítmica del número de microorganismos viables, lo que permite comparar la eficacia de distintos productos bajo criterios normalizados.
EN 1650: Microorganismos de Referencia
La norma especifica el uso de dos microorganismos de ensayo representativos de las principales formas de contaminación fúngica en los entornos donde se aplica:
- Candida albicans – levadura patógena común en superficies húmedas, asociada a contaminación ambiental y a productos con alto contenido en agua.
- Aspergillus brasiliensis (anteriormente A. niger) – hongo filamentoso resistente, habitual en condiciones de almacenamiento o equipos de procesado.
Estos organismos se seleccionan por su resistencia relativa frente a los desinfectantes químicos, garantizando que si un producto resulta eficaz contra ellos, también lo será frente a otras levaduras y hongos ambientales.
Condiciones del Ensayo EN 1650
El procedimiento se realiza en laboratorio bajo condiciones controladas. Las principales variables son:
- Tiempo de contacto: de 15 segundos a 60 minutos, según el uso previsto del producto.
- Temperatura de ensayo: normalmente entre 20 °C y 40 °C, aunque puede adaptarse al ámbito de aplicación (por ejemplo, 4 °C en industria alimentaria).
- Condiciones limpias o sucias: simuladas mediante proteínas (albúmina bovina) u otros materiales orgánicos que imitan la presencia de suciedad o restos de alimentos.
- Neutralización: se utiliza un agente neutralizante adecuado para detener la acción del desinfectante en el momento exacto, evitando resultados falsos.
- Método de recuperación: se cuantifican las colonias supervivientes mediante recuento en placa, aplicando dilución-neutralización o filtración por membrana, según corresponda.
Estas condiciones reproducen el comportamiento real del producto, garantizando resultados comparables entre laboratorios.
Criterios De Eficacia
Para que un producto sea considerado fungicida o levuricida según la EN 1650, debe demostrar una reducción logarítmica mínima de 4 log₁₀ (equivalente al 99,99 % de microorganismos inactivados).
Este umbral asegura que el desinfectante proporciona una eliminación significativa de hongos y levaduras en las condiciones de ensayo establecidas.
La eficacia debe cumplirse tanto en condiciones limpias (baja carga orgánica) como en condiciones sucias (alta carga orgánica), dependiendo del uso previsto del producto.
Diferencias Con Otras Normas Relacionadas
La EN 1650 forma parte de un grupo de normas europeas que evalúan diferentes tipos de actividad biocida:
| Norma | Actividad | Ámbito principal |
| EN 1276 | Bactericida | Áreas alimentarias, industriales, domésticas e institucionales. |
| EN 1650 | Fungicida y levuricida | Áreas no médicas (alimentarias, domésticas e industriales). |
| EN 13697 | Bactericida y fungicida (superficies sin acción mecánica) | Aplicaciones prácticas de superficie. |
| EN 1656 | Bactericida | Área veterinaria. |
| EN 1657 | Fungicida y levuricida | Área veterinaria. |
| EN 14885 | Norma marco | Establece la relación entre todas las normas de desinfectantes. |
Gracias a esta estructura, el conjunto de normas EN 1276 + EN 1650 + EN 13697 cubre la mayoría de los contextos de uso no médico, asegurando un marco completo de evaluación biocida.
Novedades De La Versión 2019 / UNE-EN 1650:2020
La revisión más reciente de la EN 1650 incorpora varios ajustes relevantes para armonizarla con otras normas del CEN/TC 216:
- Actualización de definiciones y terminología.
- Clarificación del procedimiento de neutralización y control de validación.
- Ajuste de condiciones de ensayo (tiempos, temperaturas y concentraciones) para reproducir mejor los usos prácticos.
- Mejor coherencia con la EN 14885, que define el marco de aplicación de los desinfectantes.
- Simplificación del formato del informe de ensayo, para facilitar su uso en auditorías o registros regulatorios.
Estos cambios mejoran la reproducibilidad de los ensayos y la comparabilidad de resultados entre laboratorios europeos.
Importancia En La Industria Química Y Alimentaria
La aplicación de la EN 1650 tiene un impacto directo en la industria química, alimentaria y de higiene profesional:
- Garantía de eficacia: asegura que los productos cumplen criterios uniformes de actividad fúngica y levuricida, reduciendo el riesgo de contaminación microbiológica.
- Cumplimiento normativo: la EN 1650 es una referencia técnica aceptada en auditorías y certificaciones (BRC, IFS, ISO 22000, etc.).
- Protección del consumidor: garantiza que los productos utilizados en la limpieza y desinfección no solo eliminan bacterias, sino también levaduras y mohos.
- Innovación y desarrollo: proporciona una base científica para comparar formulaciones y mejorar la eficacia de los biocidas.
En sectores donde la presencia de hongos puede afectar tanto la seguridad como la estabilidad del producto —por ejemplo, en cosméticos, detergentes o alimentos—, la EN 1650 es un estándar de referencia indispensable.
Aplicación En El Sector Cosmético
Aunque la EN 1650 no está diseñada exclusivamente para el sector cosmético, su enfoque resulta particularmente útil en el control de la contaminación fúngica durante la fabricación de productos como:
- Cremas, lociones o emulsiones con alto contenido en agua.
- Champús y geles de baño.
- Productos de higiene personal con ingredientes naturales susceptibles de contaminación.
En este contexto, el cumplimiento de la EN 1650 complementa las buenas prácticas de fabricación (GMP) y contribuye a reforzar la calidad microbiológica de los cosméticos.
El Papel De SHAPYPRO En La Aplicación De La EN 1650
En SHAPYPRO, aplicamos la EN 1650 como parte de nuestros programas internacionales de ensayos de aptitud (Proficiency Testing), destinados a laboratorios que buscan validar su competencia técnica según la ISO/IEC 17043.
Nuestros ensayos permiten a los participantes:
- Comparar sus resultados con los de otros laboratorios europeos.
- Evaluar la exactitud de sus métodos de recuento y neutralización.
- Detectar desviaciones analíticas o metodológicas.
- Demostrar competencia técnica ante organismos acreditadores y clientes.
De esta manera, SHAPYPRO contribuye a fortalecer la calidad analítica y la reproducibilidad de los resultados dentro del sector químico y cosmético.
Además, nuestro compromiso con la innovación tecnológica se refleja en el uso de equipos avanzados de análisis y control de calidad, que permiten caracterizar de manera precisa la eficacia de los productos desinfectantes según las exigencias de la EN 1650.
Conclusiones
La EN 1650 es una norma clave para la evaluación de la actividad fungicida y levuricida de desinfectantes químicos en áreas alimentarias, industriales y domésticas.
Su aplicación garantiza resultados comparables y fiables, reforzando la seguridad microbiológica de los productos utilizados en entornos donde la presencia de hongos o levaduras puede comprometer la higiene, la calidad o la estabilidad de los materiales tratados.
Para los fabricantes, representa un instrumento técnico y regulatorio esencial para demostrar la eficacia de sus productos. Para los laboratorios, una guía metodológica sólida para validar sus métodos y asegurar la trazabilidad de sus resultados.
En SHAPYPRO, impulsamos la aplicación práctica de esta norma a través de programas de ensayos de aptitud, asistencia técnica y formación especializada, contribuyendo al desarrollo de un sector más seguro, transparente y alineado con los estándares europeos.
Si deseas conocer más sobre los métodos de ensayo de suspensión y su comparación entre diferentes normas europeas, te invitamos a visitar el artículo:
👉 Comparación de Ensayos de Suspensión para Desinfectantes.