La norma EN 1657 es una referencia clave para evaluar la actividad fungicida y levuricida de los desinfectantes químicos. La seguridad microbiológica es un pilar fundamental en el ámbito veterinario y químico. Garantizar que los desinfectantes y antisépticos cumplen con criterios de eficacia definidos bajo condiciones controladas es clave para proteger la salud animal, asegurar la bioseguridad en instalaciones y cumplir con el marco normativo europeo.
En este contexto, la EN 1657 se establece como norma de referencia. Forma parte de la serie de estándares desarrollados por CEN/TC 216 – Antisépticos y desinfectantes químicos, y regula un método de ensayo de suspensión cuantitativa para determinar la actividad fungicida y levuricida de los productos biocidas utilizados en el ámbito veterinario.
Este artículo explica el alcance de la norma, su metodología, las novedades introducidas en el borrador de 2024, su relación con otras normativas y el impacto que tendrá en el sector.
Ámbito De Aplicación De La EN 1657
La EN 1657 está específicamente diseñada para evaluar la eficacia de desinfectantes químicos y antisépticos en el área veterinaria. Su aplicación abarca:
- Instalaciones de cría y manejo de animales.
- Transporte y eliminación de animales.
- Áreas de producción veterinaria.
- Instalaciones de atención veterinaria.
- Productos para la desinfección de pezones en animales lecheros.
El marco legal de referencia es el Reglamento (UE) n.º 528/2012 relativo a la comercialización y uso de los biocidas, que regula la autorización y el uso de este tipo de productos en la Unión Europea.
Objeto De La Norma EN 1657
La norma establece un método cuantitativo de suspensión para comprobar que un desinfectante o antiséptico presenta una actividad suficiente frente a hongos y levaduras en condiciones específicas de laboratorio que simulan su uso práctico.
Los organismos de referencia utilizados en el ensayo son:
- Candida albicans (levadura).
- Aspergillus brasiliensis (anteriormente Aspergillus niger) como hongo representativo.
La elección de estos microorganismos asegura que el producto evaluado tenga eficacia frente a los principales tipos de contaminación fúngica que pueden presentarse en el entorno veterinario.
Metodología Del Ensayo De Suspensión
El ensayo de la EN 1657 sigue un protocolo detallado que garantiza resultados comparables y reproducibles entre laboratorios:
- Preparación de la suspensión microbiana: se prepara una suspensión estandarizada de Candida albicans o Aspergillus brasiliensis.
- Exposición al desinfectante: la suspensión se pone en contacto con el producto en condiciones definidas de tiempo, temperatura y concentración.
- Adición de sustancias interferentes: se incorporan elementos que simulan la suciedad o la presencia de materia orgánica (por ejemplo, leche en el caso de la desinfección de pezones).
- Neutralización: se aplica un agente neutralizante para detener la acción del desinfectante en el momento preciso.
- Métodos de recuperación:
- Dilución-neutralización.
- Filtración por membrana, según el tipo de producto y microorganismo.
- Recuento de supervivientes: se cuantifican las colonias fúngicas y levaduricidas viables.
- Cálculo de la reducción logarítmica: se determina la reducción en unidades log (log10).
Requisitos De Eficacia En La EN 1657
Para que un desinfectante sea considerado eficaz bajo la EN 1657, debe demostrar una reducción mínima de 4 log en el número de microorganismos viables bajo las condiciones de ensayo establecidas.
En términos prácticos, esto significa que el producto debe ser capaz de eliminar el 99,99 % de los hongos o levaduras presentes en la suspensión de prueba.
Este requisito se ajusta a lo recogido en la EN 14885, que establece la relación entre las normas europeas de desinfectantes y sus ámbitos de aplicación.
Novedades De La Revisión 2024
El borrador FprEN 1657:2024 introduce una serie de cambios respecto a la versión anterior (EN 1657:2016), con el objetivo de mejorar la claridad y la armonización:
- Corrección de ambigüedades: se han precisado definiciones y condiciones de ensayo que en la versión anterior podían generar interpretaciones distintas entre laboratorios.
- Armonización con otras normas de CEN/TC 216: se busca coherencia con la EN 1656 (actividad bactericida en área veterinaria) y otras normas de suspensión cuantitativa.
- Ajustes en sustancias interferentes: se ha especificado el uso de leche en pruebas de desinfección de pezones, garantizando que las condiciones simulen mejor el entorno real.
- Flexibilidad metodológica: se reducen requisitos innecesariamente restrictivos, facilitando la reproducibilidad sin comprometer la robustez del ensayo.
- Mejora en la legibilidad del texto normativo: simplificación de la redacción y reorganización de apartados técnicos.
Estos cambios reflejan el esfuerzo por adaptar la norma a la práctica actual y a las necesidades tanto de los laboratorios como de la industria química y veterinaria.
Impacto De La EN 1657 En El Sector Químico Y Veterinario
La aplicación de la EN 1657 tiene un impacto directo en la seguridad y la calidad dentro del sector químico y en las actividades veterinarias:
- Confianza del mercado: permite a los fabricantes de biocidas demostrar la eficacia de sus productos con base en datos científicos estandarizados.
- Protección de la salud animal: asegura que los productos desinfectantes utilizados en la cría, transporte y atención de animales son realmente efectivos frente a hongos y levaduras.
- Cumplimiento regulatorio: facilita la autorización de biocidas en el marco del Reglamento (UE) 528/2012.
- Estandarización internacional: al estar alineada con la EN 14885, contribuye a la armonización normativa dentro de la UE y frente a organismos internacionales.
Relación De EN 1657 Con Otras Normas Europeas
La EN 1657 no actúa de manera aislada, sino como parte de un sistema normativo interconectado:
- 1- EN 14885: norma marco que establece qué ensayos son aplicables a cada ámbito de uso (sanitario, veterinario, doméstico, industrial).
- 2- EN 1656: ensayo de suspensión cuantitativa para actividad bactericida en área veterinaria, complementaria a la EN 1657.
- 3- EN 13697: métodos de superficie que evalúan la eficacia en condiciones más próximas a la práctica real.
Esta interrelación garantiza que un producto biocida pueda ser evaluado desde diferentes perspectivas de uso y eficacia.
El Papel De SHAPYPRO En La Aplicación De EN 1657
En SHAPYPRO contamos con experiencia en el diseño y gestión de ensayos de aptitud internacionales bajo normas como la EN 1657. Nuestro objetivo es apoyar a los laboratorios en la validación de sus métodos, ofreciendo comparaciones interlaboratorios que refuercen la fiabilidad de los resultados.
Al participar en nuestros programas de Proficiency Testing (PT), los laboratorios pueden:
- Comparar su desempeño con el de otros centros.
- Identificar posibles desviaciones en sus resultados.
- Demostrar su competencia técnica de acuerdo con ISO/IEC 17043.
De esta manera, contribuimos a que la implementación de la norma EN 1657 no sea solo un requisito, sino una oportunidad para la mejora continua y la excelencia en el sector químico y veterinario.
Conclusiones
La EN 1657 es una norma esencial para evaluar la actividad fungicida y levuricida de desinfectantes y antisépticos en el ámbito veterinario. Su actualización en 2024 refuerza la claridad metodológica, la armonización con otras normas y la aplicabilidad en condiciones reales de uso.
Para los fabricantes, significa una vía clara para demostrar la eficacia de sus productos. Para los laboratorios, un marco sólido para validar sus métodos. Y para el mercado, una garantía de que la seguridad y la calidad se mantienen como prioridades innegociables.
En un contexto regulado por el Reglamento (UE) 528/2012, la EN 1657 se consolida como herramienta estratégica para asegurar la bioseguridad, la competitividad y la confianza en los productos biocidas.
En SHAPYPRO, seguimos de cerca estas actualizaciones normativas para ofrecer apoyo técnico y programas de comparación interlaboratorios que refuercen la excelencia en el sector. Puedes consultar más sobre la comparación de ensayos de suspensión para desinfectantes o visitar la página oficial de CEN-CENELEC para acceder al texto completo de la norma.