La EN 16615:2015 es una de las normas más relevantes en el campo de los antisépticos y desinfectantes químicos aplicados en el área médica, ya que evalúa la eficacia de un producto cuando se aplica mediante toallitas impregnadas. A diferencia de los ensayos clásicos de suspensión, esta norma reproduce una situación realista: la desinfección de superficies no porosas mediante acción mecánica, simulando exactamente cómo se utilizan las toallitas desinfectantes en hospitales, clínicas, laboratorios y centros sanitarios.
El método se conoce como 4-field test, y combina dos elementos esenciales:
- La actividad microbiológica del desinfectante.
- La transferencia mecánica de microorganismos entre campos de una superficie debido al arrastre de la toallita.
De esta manera, la EN 16615 determina no solo si un producto es eficaz, sino también si su modo de aplicación mediante toallitas garantiza una desinfección adecuada y controlada.
Ámbito De Aplicación De La EN 16615
La EN 16615 forma parte de la familia de normas europeas destinadas a evaluar la eficacia de los desinfectantes utilizados en el área médica, bajo el paraguas metodológico de la EN 14885, que establece la jerarquía de normas microbiológicas para desinfectantes y antisépticos en la Unión Europea.
Esta norma se aplica específicamente a:
- Toallitas impregnadas con antisépticos o desinfectantes.
- Productos destinados a superficies no porosas.
- Aplicaciones en entornos hospitalarios, clínicos, consultas médicas, laboratorios sanitarios y áreas de cuidado de pacientes.
El objetivo es simular condiciones de uso reales, donde la eficacia depende tanto de la formulación química como de la técnica de frotado, la carga microbiana inicial y la posibilidad de transferir contaminación entre distintas zonas de una superficie.
Microorganismos Utilizados En La EN 16615
Los organismos incluidos obligatoriamente en el método son representativos de los patógenos relevantes del entorno hospitalario y de superficies contaminadas. Según los documentos UNE-EN que has proporcionado, la norma utiliza los siguientes microorganismos de referencia:
- Staphylococcus aureus ATCC 6538
- Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442
- Enterococcus hirae ATCC 10541
- Candida albicans ATCC 10231 (para la evaluación levuricida)
Estos organismos cubren un espectro microbiológico crítico:
| Microorganismo | Relevancia | |
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S. aureus | Resistencia ambiental alta y patógeno nosocomial frecuente. |
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P. aeruginosa | Gram negativo muy resistente, presente en humedad y equipos médicos. |
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E. hirae | Representativo de enterococos en área sanitaria. |
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C. albicans | Levadura prevalente en superficies húmedas. |
Esta selección permite evaluar la eficacia frente a microorganismos clínicamente relevantes en superficies sanitarias.
EN 16615: Principio y Método 4-Field Test
La característica fundamental de la EN 16615 es su diseño dinámico y realista, que mide dos aspectos simultáneamente:
- La reducción logarítmica del microorganismo en el campo inicial (Field 1).
- La capacidad del producto y la toallita para evitar la transferencia microbiana mientras se arrastra la toallita a través de los campos 2, 3 y 4.
Fases generales del ensayo:
- Inoculación del Field 1 con una suspensión conocida del microorganismo.
- Secado controlado de la superficie.
- Aplicación de la toallita impregnada, frotando en movimientos estandarizados hacia los campos 2, 3 y 4.
- Neutralización y recuperación microbiana.
- Recuento microbiológico independiente para cada campo.
Criterio de eficacia según la norma:
- Reducción mínima de ≥ 5 log10 en Field 1 para actividad bactericida.
- Reducción mínima de ≥ 4 log10 para actividad levuricida.
- Transferencia microbiológica mínima hacia los campos 2–4.
Los resultados no solo dependen del producto, sino del material de la toallita, el volumen de impregnación y la técnica estándar de movimiento.
Condiciones De Ensayo Y Parámetros Críticos
La EN 16615 establece rigurosamente:
- Tiempo de contacto (normalmente 1 minuto, aunque puede variar según etiqueta).
- Temperatura de ensayo (20 °C ± 1 °C).
- Condiciones limpias y sucias, utilizando interferentes como:
- BSA (albúmina sérica bovina).
- Complejo triptónico o sangre para condiciones cargadas.
- Superficie estandarizada de PVC o materiales equivalentes no porosos.
Además, exige la validación del neutralizante, garantizando que no perjudique la viabilidad residual de los microorganismos.
Importancia De La EN 16615 En El Entorno Clínico
Esta norma es especialmente valiosa en áreas donde la higiene superficial es crítica:
- Habitaciones de hospital.
- Camillas, barandillas, mesas auxiliares.
- Carros de curas y equipos sanitarios.
- Zonas de preparación de medicamentos.
- Laboratorios de análisis clínicos.
- Consultas dentales.
La EN 16615 aporta un valor diferenciador porque:
- Evalúa la eficacia mecánica real del producto, no solo su potencia química.
- Demuestra la capacidad del usuario final de no transferir contaminación mediante la toallita.
- Permite validar toallitas listas para usar (ready-to-use wipes), cada vez más presentes en hospitales.
Diferencias Entre EN 16615 Y Otras Normas
La EN 16615 se diferencia de otros métodos de superficie como:
- 1- EN 13697 (ensayo cuantitativo en superficie, sin arrastre mecánico).
- 2- EN 14348 (micobacterias, métodos líquidos).
- 3- EN 14561 / EN 14562 (instrumental médico).
La clave diferencial es el componente operativo del arrastre:
el test reproduce cómo se contamina realmente una superficie durante la limpieza si el producto o la toallita no tienen eficacia suficiente.
EN 16615 Y Validación De Toallitas Fabricadas
Los fabricantes deben garantizar no solo que el desinfectante es eficaz, sino que la toallita como vehículo cumpla los requisitos necesarios:
- Material con capacidad de arrastre controlado.
- Impregnación homogénea.
- Compatibilidad con la formulación.
- Mantenimiento de la humedad durante el uso.
La EN 16615 es el estándar de referencia europeo para validar toallitas destinadas a entornos sanitarios.
Aplicación En Ensayos De Aptitud Y Control Interlaboratorio
La creciente demanda de productos desinfectantes con reclamos en superficies ha llevado a incorporar este tipo de ensayos en:
- Auditorías de calidad.
- Validaciones reglamentarias.
- Ensayos interlaboratorio (Proficiency Testing, PT).
SHAPYPRO, como único proveedor acreditado internacionalmente para PT en biocidas, integra normas como EN 1276, EN 1650, EN 13704, EN 14476 y próximamente la EN 16615 dentro de su marco de evaluación técnica acreditada.
Importancia Para El Cumplimiento Regulatorio (UE)
La EN 16615 se encuentra alineada con el Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre productos biocidas, que exige que todos los productos destinados a la desinfección de superficies puedan demostrar:
- Eficacia microbiológica en condiciones realistas.
- Resultados obtenidos bajo normas validadas.
- Uso seguro y eficacia reproducible.
Cumplir esta norma es fundamental para justificar en la etiqueta reclamos como:
- “Actividad bactericida en superficies”.
- “Actividad levuricida”.
- “Eficacia demostrada en toallitas desinfectantes”.
Conclusión
La EN 16615 representa uno de los métodos más avanzados y realistas para evaluar la eficacia de toallitas desinfectantes en entornos médicos. Su metodología, basada en transferencia mecánica, ofrece una visión fiel del comportamiento del producto en condiciones de uso reales.
Al integrar microorganismos representativos del entorno clínico y condiciones estrictamente controladas, la norma proporciona una base técnica sólida para validar productos con reclamos de eficacia en superficies.
SHAPYPRO apoya a laboratorios y fabricantes en la interpretación y aplicación de las normas de la serie EN, fortaleciendo la calidad técnica, la trazabilidad y la excelencia científica en el sector de los biocidas.