En un contexto de emergencias sanitarias y creciente preocupación por el control de infecciones, la norma EN 16777:2019 ha adquirido una gran relevancia. Esta norma europea especifica los requisitos de eficacia virucida de los desinfectantes y antisépticos químicos destinados a su uso sobre superficies no porosas en sectores médico, veterinario, alimentario, industrial, doméstico e institucional.
Este artículo tiene como objetivo aclarar los aspectos clave de EN 16777, su metodología y cómo se diferencia de ensayos en suspensión como la norma EN 14476. También destacamos su importancia en el desarrollo de productos, el cumplimiento normativo y la participación en ensayos de aptitud.
¿Qué es la EN 16777:2019?
La EN 16777:2019 es un ensayo cuantitativo sobre superficies no porosas diseñado para evaluar si un desinfectante tiene actividad virucida cuando se aplica sobre una superficie contaminada. Simula condiciones reales, ya que exige que el producto actúe sobre virus secados en una superficie de acero inoxidable.
Complementa a la EN 14476, que es un ensayo en suspensión (es decir, en medio líquido). Mientras que la EN 14476 es adecuada para desinfectantes de manos y superficies en condiciones limpias, la EN 16777 es esencial para productos diseñados para desinfección de superficies en condiciones sucias, como en entornos clínicos o alimentarios.
EN 16777: Ámbitos de aplicación y tipos de producto
La EN 16777 se aplica a:
- Desinfectantes de superficies usados en medicina humana y veterinaria
- Desinfectantes en industria alimentaria, agricultura y uso doméstico
- Productos utilizados en colegios, oficinas y transporte público
El ensayo es adecuado para:
- Líquidos listos para usar
- Toallitas desinfectantes
- Concentrados que requieren dilución
Esto convierte a la EN 16777 en un referente versátil para evaluar una amplia gama de productos bajo escenarios reales de uso.
Definiciones clave
La norma define la «actividad virucida» como la capacidad del producto para reducir la infectividad viral en al menos 4 log10, lo que equivale a una reducción del 99,99% de la carga viral.
Los virus de ensayo deben ser virus envueltos, como:
- Vaccinia virus modificado Ankara (MVA): virus sustituto seguro para virus envueltos
Esta elección refleja la intención de la norma de validar productos con acción virucida general frente a virus envueltos (por ejemplo, coronavirus, gripe).
Metodología del ensayo según EN 16777
La EN 16777 sigue un procedimiento de laboratorio preciso y reproducible:
- Preparación de un portador de acero inoxidable con inoculación viral
- Secado del virus bajo condiciones controladas
- Aplicación del desinfectante (listo para usar o diluido)
- Tiempo de contacto definido y temperatura constante
- Recuperación y titulación del virus residual
- Cálculo de la reducción logarítmica (log10)
Se aplican dos condiciones de prueba:
- Condiciones limpias (baja carga orgánica)
- Condiciones sucias (alta carga orgánica)
Un producto debe demostrar eficacia virucida en presencia de materia orgánica para ser considerado conforme.
Criterios de aceptación
Para superar la EN 16777, un producto debe:
- Reducir el título viral en al menos 4 log10
- Lograrlo tanto en condiciones limpias como sucias
- Mantener su eficacia a la concentración más baja recomendada y en el tiempo de contacto más corto reclamado
Este requisito exigente garantiza una relevancia práctica y seguridad para el consumidor.
Comparación con EN 14476
| Característica | EN 14476 | EN 16777 |
| Tipo de ensayo | Suspensión | Superficie (portador) |
| Aplicación | Manos, superficies (limpias) | Superficies (sucias) |
| Entorno | Medio líquido homogéneo | Virus seco en superficie |
| Contacto con el producto | Inmersión total | Contacto superficial |
| Reducción viral requerida | ≥ 4 log10 | ≥ 4 log10 |
Por tanto, la EN 16777 complementa y no sustituye a la EN 14476, y ambas pueden ser necesarias según los reclamos del producto.
¿Por qué es importante la EN 16777?
La EN 16777 es clave porque:
- Simula condiciones reales de contaminación
- Es requerida por organismos reguladores para reclamos virucidas
- Refuerza la confianza del consumidor en la eficacia del producto
- Es citada en los expedientes de la Regulación de Biocidas (BPR)
- Se utiliza en ensayos intercomparativos para evaluar el desempeño técnico de laboratorios
Para las empresas que desean comercializar sus productos en la UE, superar este ensayo es muchas veces obligatorio.
SHAPYPRO y el ensayo EN 16777
En SHAPYPRO ofrecemos el ensayo EN 16777 dentro de nuestro alcance acreditado, garantizando:
- Uso de protocolos validados conforme a ISO/IEC 17025
- Alta fiabilidad y reproducibilidad
- Trazabilidad completa y cumplimiento con normativas europeas
Además, organizamos ensayos intercomparativos basados en la EN 16777. Estos permiten a los laboratorios:
- Comparar su desempeño con otros
- Demostrar competencia técnica
- Mejorar procesos internos
Contáctanos para participar en próximos estudios interlaboratorio o conocer más sobre nuestros servicios.
Marco normativo
La EN 16777 suele ser citada en:
- Reglamento (UE) n.º 528/2012 (BPR) sobre autorización de biocidas
- Guías de autoridades sanitarias nacionales
- Evaluaciones complementarias junto a ISO 21702 y EN 14476
Buenas prácticas de laboratorio
Al ejecutar el ensayo EN 16777:
- Calibra portadores y herramientas de titulación viral
- Mantén condiciones ambientales constantes
- Valida cada etapa del procedimiento
- Realiza auditorías internas y revisión de datos
La documentación debe ser clara, trazable y revisada antes de enviarla a terceros.
Conclusión
La EN 16777:2019 establece el estándar de oro para evaluar la actividad virucida de desinfectantes de superficies en condiciones realistas. A diferencia de los ensayos en suspensión, capta la complejidad de la contaminación superficial y la interferencia de materia orgánica.
En SHAPYPRO, estamos comprometidos con ayudar a fabricantes y laboratorios a cumplir con esta norma con precisión, rapidez y seguridad normativa.