En 2025, un ensayo de aptitud evaluará la actividad bactericida de productos desinfectantes en el ámbito médico, utilizando Enterococcus hirae como organismo de referencia, conforme a la norma EN 13727:2012+A2: 2015. Este ensayo está dirigido a laboratorios que trabajan con antisépticos y desinfectantes en aplicaciones médicas, cumpliendo con los requisitos necesarios para la desinfección de manos, superficies e instrumentos.
Norma EN 13727:2012+A2: 2015
La norma EN 13727:2012+A2: 2015, europea y reconocida en el sector médico, establece un método cuantitativo en suspensión para evaluar la actividad bactericida de desinfectantes químicos en el área médica. Este ensayo garantiza que los desinfectantes cumplen con los estándares de eficacia en hospitales, clínicas y laboratorios, donde es crucial minimizar el riesgo de infecciones.
El alcance de esta norma incluye aplicaciones críticas, como la desinfección de superficies por frotado o aspersión, la inmersión de instrumentos en soluciones desinfectantes, y el lavado quirúrgico e higiénico de manos. La EN 13727:2012+A2: 2015 determina los requisitos y métodos para evaluar la eficacia bactericida frente a bacterias seleccionadas por su relevancia en infecciones nosocomiales, como Enterococcus hirae (ATCC 10541). Otros organismos de ensayo incluidos en esta norma son Eschlerichia coli, Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.
Enterococcus hirae como organismo de ensayo
Enterococcus hirae, una bacteria grampositiva, se utiliza frecuentemente en ensayos de aptitud por su relevancia en infecciones hospitalarias. Este organismo modelo es adecuado para evaluar la actividad bactericida de desinfectantes, especialmente en entornos donde la desinfección es clave para evitar infecciones. Los desinfectantes eficaces contra E. hirae cumplen con los requisitos de seguridad y efectividad en el ámbito médico.
Condiciones de ensayo
La EN 13727:2012+A2: 2015 establece condiciones específicas para garantizar la precisión y reproducibilidad de los ensayos bactericidas, ajustadas a escenarios clínicos reales. Estas incluyen la variación en el tipo de limpieza (condiciones limpias y sucias) y la temperatura y tiempo de contacto del desinfectante con la bacteria.
- Condiciones limpias: Para simular entornos clínicos sin contaminación orgánica, se utiliza una solución de albúmina bovina a 0.3 g/l. Esta condición es representativa de situaciones donde se han retirado residuos visibles antes de aplicar el desinfectante.
- Condiciones sucias: En este caso, la presencia de materia orgánica se simula con una mezcla de albúmina bovina (3.0 g/l) y eritrocitos (3.0 ml/l), que refleja condiciones de mayor contaminación, como la limpieza de superficies en contacto con fluidos corporales.
Para el ensayo de E. hirae, la temperatura puede oscilar entre 20°C y 40°C según el producto, mientras que el tiempo de contacto varía de 1 a 60 minutos dependiendo de la aplicación. Los tiempos menores suelen usarse en desinfectantes de acción rápida, como los aplicados en el lavado de manos.
Métodos de ensayo
La norma prioriza el método de dilución-neutralización, que detiene la actividad antimicrobiana del desinfectante tras el tiempo de contacto, asegurando que los resultados reflejan su eficacia en el tiempo establecido.
El método de dilución-neutralización requiere validación previa del neutralizante, que debe garantizar que no interfiere en la viabilidad de E. hirae ni afecta la actividad del desinfectante. Esto es crucial para obtener resultados precisos y confiables en la eficacia del producto.
Cuando la neutralización no es viable, se puede emplear la filtración por membrana, que retiene los microorganismos para un posterior recuento y evaluación de la reducción bacteriana obtenida.
Requisitos de eficacia
Para cumplir con los criterios de la norma EN 13727:2012+A2: 2015, los productos desinfectantes deben demostrar una reducción de 5 logaritmos decimales en el número de unidades formadoras de colonias (UFC) de Enterococcus hirae. Esto equivale a una eliminación del 99.999% de la población bacteriana, un nivel de eficacia necesario para áreas de atención crítica en el ámbito clínico, donde la eliminación de microorganismos patógenos es vital para la seguridad de los pacientes.
Participe en nuestros ensayos de aptitud
El ensayo de aptitud, que se iniciará el 25 de enero de 2025, seguirá los lineamientos de la EN 13727:2012+A2: 2015 para evaluar desinfectantes frente a Enterococcus hirae. Los laboratorios participantes prepararán una suspensión bacteriana que será expuesta al desinfectante bajo condiciones controladas, con variables de tiempo de contacto y temperatura ajustadas según la norma.
El ensayo de aptitud tiene múltiples objetivos que son clave para asegurar la calidad y competencia técnica de los laboratorios participantes:
- Cumplimiento de los requisitos de acreditación: El ensayo permitirá a los laboratorios cumplir con los requisitos establecidos en la EN ISO/IEC 17025, que exige la realización regular de programas de ensayos de aptitud para garantizar la competencia técnica dentro del alcance de la acreditación.
- Identificación de problemas técnicos: Los laboratorios tendrán la oportunidad de identificar cualquier problema en sus métodos de ensayo y tomar medidas correctivas para mejorar su precisión y fiabilidad.
- Aumento de la confianza del cliente: Los laboratorios que participen recibirán un certificado que respalda su competencia, lo que proporciona una mayor confianza a sus clientes en los servicios que ofrecen.
El producto desinfectante (cloruro de c12-16-alquildimetilbencilamonio) a ser probado será suministrado por SHAPYPRO, y se proporcionará un protocolo detallado que incluirá las condiciones de ensayo específicas, como el tiempo de contacto, la temperatura, y si se deben aplicar condiciones limpias o sucias. Este protocolo permitirá a los laboratorios realizar los ensayos bajo condiciones estandarizadas que reflejan las situaciones prácticas en las que se utilizan los desinfectantes.
Cloruro de c12-16-alquildimetilbencilamonio
El ensayo constará de dos etapas:
- Determinación de la concentración efectiva: Los laboratorios participantes calcularán la concentración mínima del desinfectante necesaria para lograr la reducción exigida de hirae.
- Determinación de la tasa de reducción: Una vez determinada la concentración efectiva, los laboratorios deberán evaluar la tasa de reducción del desinfectante bajo las condiciones prescritas por la norma (en función del tiempo de contacto y la temperatura).
Este ensayo de aptitud está diseñado para laboratorios que cumplan con los siguientes perfiles:
- Laboratorios acreditados bajo la norma EN ISO/IEC 17025.
- Laboratorios en proceso de acreditación que deseen mejorar su competencia técnica en la evaluación de desinfectantes.
- Laboratorios que quieran realizar un monitoreo continuo del rendimiento, para garantizar la consistencia y calidad de sus resultados.
Además, SHAPYPRO garantizará que la organización y el procesamiento de los resultados se realice de acuerdo con las normas internacionales aplicables, tales como ISO/IEC 17043, ISO 5725 y ISO/IEC Guide 35, asegurando la comparabilidad y validez de los resultados entre los laboratorios participantes.
Para obtener más información sobre este ensayo de aptitud o los requisitos de participación, no dudes en contactarnos en SHAPYPRO.
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