El 25 de abril de 2025, se llevará a cabo un ensayo de aptitud para evaluar la capacidad de los laboratorios en la aplicación de la norma EN 1276:2020 acreditado en ISO/IEC 17043. Este ensayo tiene como objetivo principal determinar si los laboratorios participantes son competentes en el análisis de la eficacia bactericida de desinfectantes químicos en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional, utilizando como organismo de referencia a Pseudomonas aeruginosa. Los ejercicios intercomparativos son clave para asegurar la calidad y precisión de los procedimientos aplicados en sectores no médicos.
¿Qué es un ensayo de aptitud según la norma EN 1276?
La norma EN 1276:2020 establece un método cuantitativo en suspensión para evaluar la actividad bactericida de los desinfectantes químicos. Este estándar es ampliamente utilizado para certificar productos desinfectantes en sectores como el alimentario, industrial, doméstico e institucional. La norma excluye el ámbito médico y productos destinados a tejidos vivos, aunque admite su aplicación para la higiene de manos dentro de los sectores señalados.
El objetivo principal de esta norma es garantizar que los productos desinfectantes utilizados en entornos críticos sean eficaces frente a microorganismos específicos, logrando una reducción significativa en la carga bacteriana. Entre los organismos seleccionados por la norma se incluyen Pseudomonas aeruginosa (ATCC 15442), Escherichia coli (ATCC 10536), Staphylococcus aureus (ATCC 6538) y Enterococcus hirae (ATCC 10541). Estos organismos representan una diversidad de desafíos microbiológicos, simulando condiciones reales de uso. Todos ellos estan incluidos para ser testados en los próximos 5 años en nuestros programas de intercomparación, no dudes en preguntarnos por nuestra agenda a 5 años.
Un aspecto clave de la EN 1276:2020 es su enfoque en la reducción logarítmica de las bacterias. Para que un desinfectante cumpla con los requisitos establecidos, debe demostrar una reducción mínima de 5 logaritmos decimales en el número de unidades formadoras de colonias (UFC). Esto equivale a eliminar el 99.999% de las bacterias, un nivel de eficacia necesario para prevenir infecciones y garantizar condiciones higiénicas óptimas.
Pseudomonas aeruginosa en los ensayos de aptitud
Pseudomonas aeruginosa es una bacteria gramnegativa reconocida por su capacidad para sobrevivir en diversas condiciones ambientales y su resistencia intrínseca a múltiples agentes antimicrobianos. Estas características la convierten en un modelo ideal para ensayos de desinfectantes, ya que representa un desafío significativo en términos de eficacia.
En los ensayos realizados bajo la norma EN 1276:2020, se utiliza la cepa estándar ATCC 15442 de Pseudomonas aeruginosa. Esta cepa ha sido seleccionada por su relevancia en entornos alimentarios e industriales, donde la contaminación bacteriana puede comprometer tanto la seguridad como la calidad de los productos. Su uso en este tipo de pruebas garantiza que los productos desinfectantes evaluados cumplan con los más altos estándares de eficacia, incluso frente a bacterias altamente resistentes.
Condiciones para realizar un ensayo de aptitud
La EN 1276:2020 establece condiciones de ensayo rigurosas diseñadas para simular situaciones reales de aplicación. Estas incluyen dos escenarios principales:
- Condiciones limpias: En estas condiciones, se utiliza una solución de 0.3 g/l de albúmina bovina como sustancia interferente. Este escenario simula entornos donde la materia orgánica presente es mínima, como superficies previamente limpiadas o áreas de bajo riesgo de contaminación.
- Condiciones sucias: Aquí, la concentración de albúmina bovina aumenta a 3 g/l para reflejar situaciones en las que la materia orgánica puede estar presente, como superficies en contacto con alimentos, equipos industriales o áreas de alto tráfico.
Adicionalmente, la norma permite un rango de temperaturas entre 4 °C y 60 °C y tiempos de contacto de 1 a 60 minutos. Estas variables se ajustan según el producto y su uso previsto, proporcionando flexibilidad para evaluar una amplia gama de desinfectantes.
Métodos utilizados en ensayos de aptitud
El método preferido para evaluar la actividad bactericida según la EN 1276:2020 es el de dilución-neutralización. Este método detiene la actividad del desinfectante después del tiempo de contacto estipulado, permitiendo evaluar únicamente su eficacia durante ese periodo. Este enfoque es crucial para garantizar la precisión de los resultados y la comparabilidad entre diferentes productos.
Cuando la neutralización no es viable debido a las propiedades químicas del desinfectante, se puede emplear el método de filtración por membrana. Este método implica la captura de bacterias sobrevivientes en una membrana para su posterior recuento.
Ambos métodos requieren validación previa para garantizar que no interfieran con la viabilidad de los microorganismos ni con la eficacia del producto en evaluación. La validación de los métodos incluye controles rigurosos para verificar que las condiciones experimentales no introduzcan efectos letales adicionales y que los neutralizadores utilizados sean adecuados para el desinfectante en cuestión. Este proceso asegura que los resultados obtenidos sean reproducibles y confiables, cumpliendo con los estándares internacionales de calidad.
Requisitos de eficacia
Para que un desinfectante con fines generales cumpla con la norma EN 1276:2020, debe demostrar una reducción bacteriana de al menos 5 logaritmos decimales bajo las condiciones de ensayo especificadas. Esto garantiza un nivel de eficacia adecuado para aplicaciones en sectores críticos, como el procesamiento de alimentos, donde la presencia de Pseudomonas aeruginosa puede comprometer la calidad del producto y la seguridad del consumidor.
Ventajas de participar en un ensayo de aptitud
El ensayo de aptitud, que se llevará a cabo en abril de 2025, seguirá los lineamientos de la norma EN 1276:2020 para evaluar la capacidad técnica de los laboratorios en la aplicación de métodos para analizar desinfectantes frente a Pseudomonas aeruginosa. Los laboratorios participantes prepararán una suspensión bacteriana de la cepa estándar ATCC 15442, que será expuesta al desinfectante bajo condiciones controladas, ajustando variables como el tiempo de contacto y la temperatura según lo establecido por la norma.
El ensayo de aptitud tiene múltiples objetivos que son clave para asegurar la calidad y competencia técnica de los laboratorios participantes:
- Cumplimiento de los requisitos de acreditación: El ensayo permitirá a los laboratorios cumplir con los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025, que exige la participación regular en programas de ensayos de aptitud para garantizar la competencia técnica dentro del alcance de la acreditación.
- Identificación de problemas técnicos: Los laboratorios tendrán la oportunidad de detectar posibles deficiencias en sus métodos de ensayo y adoptar medidas correctivas que mejoren la precisión y la fiabilidad de sus resultados.
- Aumento de la confianza del cliente: Los laboratorios que participen recibirán un certificado que avala su competencia técnica, fortaleciendo la confianza de sus clientes en los servicios que ofrecen.
El producto desinfectante comercial, suministrado por SHAPYPRO. Además, se proporcionará un protocolo detallado que incluirá las condiciones específicas del ensayo, como el tiempo de contacto, la temperatura y las situaciones simuladas (condiciones limpias o sucias). Este protocolo asegurará que los laboratorios realicen las pruebas bajo condiciones estandarizadas, que reflejen escenarios prácticos de uso de los desinfectantes.
Activo biocida
El ensayo puede constar etapas principales:
- Determinación de la concentración efectiva: Los laboratorios participantes calcularán la concentración mínima del desinfectante necesaria para alcanzar la reducción mínima de 5 logaritmos decimales en el recuento de Pseudomonas aeruginosa, tal como lo exige la norma EN 1276:2020.
- Determinación de la tasa de reducción: Una vez determinada la concentración efectiva, los laboratorios evaluarán la tasa de reducción lograda por el desinfectante bajo las condiciones prescritas por la norma, teniendo en cuenta variables como tiempo de contacto y temperatura.
Este ensayo de aptitud está diseñado para laboratorios que cumplan con alguno de los siguientes perfiles:
- Laboratorios acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025.
- Laboratorios en proceso de acreditación que busquen fortalecer su competencia técnica en la evaluación de desinfectantes.
- Laboratorios interesados en realizar un monitoreo continuo de su desempeño para garantizar la consistencia y la calidad de sus resultados.
SHAPYPRO garantizará que la organización y procesamiento de los resultados cumpla con normas internacionales aplicables, como ISO/IEC 17043, ISO 5725 e ISO/IEC Guide 35. Esto asegurará que los resultados sean válidos y comparables entre los laboratorios participantes.
Para obtener más información sobre este ensayo de aptitud o los requisitos de participación, no dudes en contactarnos en SHAPYPRO.
¿Por qué elegir los ensayos de aptitud de SHAPYPRO?
Con más de 10 años de experiencia en la evaluación de la eficacia de productos desinfectantes, ofrecemos programas de ensayos de aptitud cumpliendo los requisitos de ISO/IEC 17043 conforme a EN 14885:2022/AC:2023.
SOMOS el único proveedor acreditado del mundo en este ámbito de ensayos bajo ISO/IEC 17043. Clic a descargar la acreditación
La amplitud de nuestros conocimientos nos permite ayudar a los clientes en el desarrollo de nuevos métodos y proyectos de I+D.
Hemos desarrollado programas de ensayo de aptitud bajo EN 1276 con anterioridad.
Somos fabricantes de jabón diluido blando necesario para ambos desarrollos.
Ofrecemos un ensayo de aptitud a medida.
Los ensayos se realizan siguiendo normas y directrices internacionales validadas.
¿Deseas obtener nuestra agenda a 5 años? ¡Escríbenos!