ISO 17516 proporciona el marco de referencia para evaluar la calidad microbiológica de los cosméticos. Los productos cosméticos no tienen que ser estériles, pero sí deben presentar una calidad microbiológica adecuada que garantice tanto la seguridad del consumidor como la calidad del producto durante su uso.
La ISO 17516:2014 — Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits establece los límites microbiológicos cuantitativos y cualitativos aplicables a los productos cosméticos terminados y proporciona un marco para evaluar su calidad microbiológica.
La norma diferencia los límites en función del tipo de producto y presta especial atención a aquellos destinados a niños menores de tres años, el área de los ojos o las membranas mucosas, donde el riesgo microbiológico requiere criterios más estrictos.
¿Qué Establece La ISO 17516?
La ISO 17516 parte de un principio fundamental: ni los cosméticos ni las materias primas que los componen tienen que ser estériles.
Sin embargo, los microorganismos presentes no deben alcanzar niveles que puedan afectar negativamente a la seguridad del consumidor o a la calidad del producto durante su uso previsto o razonablemente previsible.
Por este motivo, la norma establece tanto:
- límites cuantitativos para los microorganismos aerobios mesófilos;
- como requisitos cualitativos relacionados con la ausencia de determinados microorganismos especificados.
Estos criterios se aplican a productos cosméticos terminados, aunque la propia norma contempla que determinados productos considerados de bajo riesgo microbiológico, de acuerdo con ISO 29621, puedan no necesitar ensayos microbiológicos rutinarios.
Límites Microbiológicos Según La ISO 17516
La ISO 17516 establece dos categorías principales de productos cosméticos.
Productos Para Menores De Tres Años, Área Ocular O Membranas Mucosas
Para los productos específicamente destinados a niños menores de tres años, el área de los ojos o las membranas mucosas, el límite establecido para el total de microorganismos aerobios mesófilos —bacterias, levaduras y mohos— es:
≤ 1 × 10² UFC/g o ml
Debido a la variabilidad inherente al método de recuento en placa, la norma indica además que un resultado se considera fuera de límite cuando supera las 200 UFC/g o ml.
Resto De Productos Cosméticos
Para los demás productos cosméticos, el límite establecido es:
≤ 1 × 10³ UFC/g o ml
En este caso, teniendo igualmente en cuenta la variabilidad del método de recuento, los resultados se consideran fuera de límite cuando superan las 2.000 UFC/g o ml.
Esta diferenciación permite aplicar criterios microbiológicos más estrictos a aquellos productos cuyo lugar de aplicación o población destinataria puede implicar una mayor vulnerabilidad.
¿Qué Microorganismos Deben Estar Ausentes?
Además del recuento total de microorganismos, la ISO 17516 establece la ausencia de determinados microorganismos especificados que pueden comprometer la seguridad del consumidor o indicar un fallo en las condiciones higiénicas.
En 1 g o 1 ml de producto debe existir ausencia de:
- Escherichia coli
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
Este requisito se aplica tanto a los productos destinados a menores de tres años, área ocular o mucosas como al resto de productos cosméticos.
Por tanto, la evaluación microbiológica no debe limitarse únicamente al número total de microorganismos presentes. La detección de cualquiera de estos microorganismos especificados debe tenerse en cuenta al evaluar el cumplimiento del producto.
¿Qué Ocurre Si Se Detectan Otros Microorganismos?
La presencia de microorganismos distintos de los especificados no implica necesariamente que el producto sea inaceptable.
La ISO 17516 indica que estos microorganismos no deben considerarse objetables siempre que no tengan capacidad para proliferar en el producto.
Para determinarlo puede realizarse una evaluación del riesgo que incluya estudios sobre la eficacia del sistema conservante, por ejemplo conforme a ISO 11930, o demostrar que las características del producto no permiten el crecimiento microbiano, de acuerdo con ISO 29621.
Esto significa que la interpretación de un resultado microbiológico debe considerar no solo la detección de microorganismos, sino también las características del producto y su capacidad para favorecer o impedir su proliferación.
Métodos De Ensayo Relacionados Con ISO 17516
Cuando sea necesario realizar ensayos microbiológicos, la ISO 17516 remite a diferentes normas internacionales específicas según el microorganismo o parámetro que se quiera evaluar.
Entre ellas se encuentran:
- ISO 21149, para el recuento y detección de bacterias aerobias mesófilas.
- ISO 16212, para el recuento de levaduras y mohos.
- ISO 18415, para la detección de microorganismos especificados y no especificados.
- ISO 18416, para la detección de Candida albicans.
- ISO 21150, para la detección de Escherichia coli.
- ISO 22717, para la detección de Pseudomonas aeruginosa.
- ISO 22718, para la detección de Staphylococcus aureus.
La selección del método adecuado es fundamental para obtener resultados que permitan evaluar correctamente el cumplimiento de los límites establecidos.
Calidad Microbiológica Durante La Vida Del Producto
El control microbiológico de un cosmético no debe entenderse únicamente como una comprobación puntual.
La ISO 17516 señala que, para garantizar la calidad del producto y la seguridad del consumidor, el número de microorganismos no especificados recuperados del producto debe mantenerse estable o disminuir durante su vida útil.
Por ello, la calidad microbiológica está estrechamente relacionada con aspectos como las materias primas, las condiciones de fabricación, el sistema conservante, el envase y las características de la propia formulación.
La norma también recuerda la importancia de aplicar las Buenas Prácticas de Fabricación descritas en ISO 22716 y adoptar las precauciones necesarias para limitar la introducción de microorganismos procedentes de las materias primas, el procesado y el envasado.
¿Todos Los Cosméticos Necesitan Ensayos Microbiológicos?
No necesariamente.
La ISO 17516 establece que los productos considerados de bajo riesgo microbiológico pueden no necesitar someterse a ensayos microbiológicos rutinarios.
Esta consideración debe estar respaldada por una evaluación adecuada del producto conforme a ISO 29621, teniendo en cuenta las características de la formulación y su capacidad para soportar o no el crecimiento microbiano.
Por tanto, prescindir de determinados ensayos no debería ser una decisión automática, sino el resultado de una evaluación técnica que permita justificar que el producto cumple los requisitos microbiológicos aplicables.
Cómo Puede Ayudar SAHPYPRO
En SAHPYPRO ayudamos a fabricantes y empresas del sector cosmético a evaluar la calidad y seguridad microbiológica de sus productos mediante servicios adaptados a las características de cada formulación y a los requisitos aplicables.
Una correcta estrategia de control microbiológico permite seleccionar los ensayos necesarios, interpretar adecuadamente los resultados y disponer de información técnica que ayude a demostrar la seguridad y calidad del producto.
Nuestro equipo puede acompañarte en la evaluación microbiológica de productos cosméticos y en la aplicación de las normas correspondientes durante el desarrollo y control del producto.
Conclusión
La ISO 17516:2014 proporciona los criterios necesarios para evaluar la calidad microbiológica de los productos cosméticos terminados.
La norma establece límites diferentes según el tipo de producto, con requisitos más estrictos para cosméticos destinados a menores de tres años, el área ocular o las membranas mucosas, y exige la ausencia de E. coli, P. aeruginosa, S. aureus y C. albicans en 1 g o 1 ml de producto.
Sin embargo, el control microbiológico va más allá de comprobar un valor de UFC. La capacidad de proliferación de los microorganismos, las características de la formulación, la eficacia de la conservación y las condiciones de fabricación forman parte de una evaluación más amplia.
Aplicar correctamente estos criterios permite convertir los resultados microbiológicos en información útil para demostrar la calidad del producto y la seguridad del consumidor.