La norma ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma garantiza que los laboratorios acreditados operen de manera imparcial y confiable, siguiendo procedimientos consistentes que aseguren la exactitud y validez de los resultados obtenidos. Parte fundamental del cumplimiento de esta norma incluye la participación en Proficiency Testing (Ensayos de Aptitud), que permite evaluar el rendimiento de los laboratorios en comparación con estándares externos. La acreditación bajo esta norma tiene como objetivo no solo que los laboratorios cumplan con los requisitos mínimos establecidos, sino también promover una cultura de mejora continua y revisión de procesos.
Uno de los pilares de la norma es la participación en ensayos de aptitud, también conocidos como ejercicios intercomparativos. Estos ensayos permiten a los laboratorios demostrar que sus resultados son precisos y comparables a nivel internacional. De hecho, la participación en estos programas no solo es recomendada, sino que es un requisito clave para mantener la acreditación. En el campo de los ensayos de desinfectantes y antisépticos, la participación en estos ejercicios es fundamental para asegurar la calidad y eficacia de los productos evaluados.
Además, es muy importante hacerlo con un proveedor acreditado en ISO/IEC 17043 para garantizar la calidad y fiabilidad de los resultados. @SHAPYPRO es el único proveedor acreditado en el ámbito de estudios de eficacia biocida.
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Programas de intercomparación
Los programas de intercomparación son ejercicios que evalúan la competencia técnica de los laboratorios mediante la comparación de resultados obtenidos por distintos laboratorios bajo condiciones controladas. El objetivo principal de estos programas es detectar errores sistemáticos o sesgos que puedan comprometer la validez de los resultados. Estos programas proporcionan una evaluación externa independiente del desempeño del laboratorio, ofreciendo una oportunidad para identificar áreas de mejora y aplicar medidas correctivas. Esto no solo mejora la precisión de los resultados, sino que también incrementa la confiabilidad y reputación del laboratorio, garantizando que opera bajo estándares reconocidos internacionalmente.
La participación en estos ensayos es esencial para asegurar que los laboratorios mantengan sus procesos bajo control y cumplan con los requisitos establecidos por la ISO/IEC 17025. Los ensayos de aptitud pueden adoptar distintas formas, como comparaciones inter-laboratorios, en las que se organizan ejercicios entre dos o más laboratorios, o pruebas realizadas por proveedores acreditados que ofrecen evaluaciones estandarizadas para medir el desempeño. Además, en aquellos casos donde no existen programas disponibles para una determinada área, se pueden organizar ensayos de aptitud internas o buscar alternativas que validen la competencia técnica del laboratorio.
Frecuencia de participación
Además, los laboratorios deben plantear una planificación en la que en al menos 5 años hayan inter-comparado todos los ensayos descritos en su alcance de acreditación.
Nuestro programa de inter-comparación está diseñado para cubrir un horizonte de cinco años, y abarca diversas áreas de desinfectantes y antisépticos, tanto en el ámbito médico, veterinario como industrial. Esto permite a los laboratorios tener la oportunidad de demostrar su competencia técnica en escenarios prácticos y reales, ajustándose a la evolución de las demandas internacionales. En este cronograma están reflejados los ensayos de las normas que se llevarán a cabo a lo largo de los próximos 5 años para evaluar diferentes tipos de actividad biocida (bactericida, fungicida y levuricida, viricida y espuricida). Cada norma está clasificada en su área de aplicación y especifica el organismo de ensayo que será utilizado en la prueba.
Además, nuestros programas cuentan con la participación de laboratorios internacionales provenientes de toda Europa, Suráfrica y Asia. Este alcance global permite una comparación amplia y fomenta una mejora continua en los estándares de ensayo, lo que se traduce en una mayor confianza en los resultados y una validación más robusta de los métodos utilizados.
Nuestra planificación está estructurada para garantizar que los laboratorios participantes cumplan con los requisitos de la ISO/IEC 17025, cumpliendo con su competencia técnica sin olvidar la frecuencia de inter-comparación. Además de ofrecer una oportunidad de mejora, la participación en estos ensayos permite a los laboratorios acreditar su competencia técnica y ajustar sus métodos de ensayo según las necesidades del mercado global.
Beneficios de la participación en ensayos de aptitud
La participación sistemática en programas de inter-comparación ofrece múltiples beneficios, tanto a nivel técnico como estratégico para los laboratorios:
- Mejora continua: La participación en estos ensayos permite a los laboratorios detectar fallos o inconsistencias en sus procedimientos y ajustar sus métodos para optimizar la precisión y reproducibilidad de los resultados. Esto es fundamental para garantizar que los laboratorios no operen con sesgos o errores sistemáticos que puedan afectar la calidad de los ensayos.
- Acceso a conocimientos actualizados: La interacción con otros laboratorios y expertos del sector facilita el acceso a tecnologías emergentes y mejores prácticas. Además, los programas de inter-comparación suelen proporcionar informes detallados que permiten a los laboratorios comparar sus resultados con los de otros participantes y aprender de los métodos utilizados por laboratorios con un mejor desempeño.
- Confianza del cliente: La participación regular en estos ensayos garantiza que los resultados emitidos por el laboratorio sean válidos a nivel internacional, lo que fortalece su reputación en el mercado. La capacidad de demostrar que los métodos de ensayo utilizados son comparables y confiables incrementa la confianza de los clientes y refuerza la posición competitiva del laboratorio.
- Cumplimiento de normativas: Los ensayos de aptitud permiten cumplir con los requisitos exigidos por los organismos de acreditación y las regulaciones vigentes, manteniendo la acreditación del laboratorio. La norma ISO/IEC 17025 exige la participación periódica en estos programas como un medio de aseguramiento de la calidad, y el incumplimiento puede resultar en la pérdida de la acreditación.
Para maximizar los beneficios de estos programas, se recomienda que los laboratorios adopten un enfoque proactivo. Esto incluye la revisión continua de los métodos y resultados, así como la implementación de acciones correctivas cuando sea necesario. La norma ISO/IEC 17025 establece que los laboratorios deben mantener registros detallados de su participación en ensayos de aptitud, incluyendo los resultados obtenidos y las acciones correctivas implementadas.
En algunas áreas específicas, la disponibilidad de programas de ensayos de aptitud puede ser limitada. Sin embargo, los laboratorios pueden superar este desafío mediante la organización de Inter-comparaciones internas o la participación en ejercicios desarrollados con fines específicos, como la validación de métodos o la comparación de resultados entre laboratorios. Además, es crucial que los laboratorios seleccionen proveedores acreditados que sigan los criterios de la norma ISO/IEC 17043 para garantizar que los ítems utilizados en los ensayos sean homogéneos y adecuados para las pruebas.
La participación regular en ensayos de aptitud debe ser vista como una inversión en la calidad y competitividad del laboratorio. A largo plazo, los laboratorios que participan sistemáticamente en estos programas no solo cumplen con los requisitos normativos, sino que también mejoran su capacidad técnica y su reconocimiento en el mercado internacional.
En resumen, nuestro programa internacional de ensayos de aptitud ofrece a los laboratorios una oportunidad única para demostrar su competencia técnica y cumplir con los requisitos de la ISO/IEC 17025. Invitamos a los laboratorios acreditados o en proceso de acreditación en el ámbito de desinfectantes y antisépticos a unirse a este programa, que garantiza la mejora continua de los métodos de ensayo bajo estándares internacionales. Para obtener más información o inscribirse en el programa, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Será un placer colaborar en el fortalecimiento de la calidad y la competencia técnica de su laboratorio.
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