En Estados Unidos, los cosméticos están regulados por la Food and Drug Administration (FDA). Hay dos leyes aplicables a los productos cosméticos: la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), que describe las normas reguladoras de los cosméticos, y la Fair Packaging and Labelling Act (FPLA). Aparte de estas dos leyes, que se aplican en todos los estados de la unión, también hay normativas específicas de cada estado, como la Proposición 65 de California (Prop 65).
Cómo clasificar un producto cosmético en EE.UU.
La FD&C Act define los cosméticos como «artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados sobre el cuerpo humano o cualquier parte del mismo, o introducidos en él, o aplicados de cualquier otro modo para limpiarlo, embellecerlo, aumentar su atractivo o modificar su aspecto, así como los artículos destinados a ser utilizados como componentes de cualquiera de dichos artículos, con la salvedad de que dicho término no incluirá el jabón«.
Hay que tener en cuenta que determinados productos de cuidado personal, que en Europa se consideran cosméticos, en EE.UU. se consideran medicamentos de venta libre (OTC). Algunos ejemplos son los productos de protección solar, la pasta de dientes anti caries, el champú anticaspa, etc.
Además, las reivindicaciones de un producto pueden determinar si el producto puede considerarse cosmético o no.
Requisitos generales para vender cosméticos en EE.UU.
Los cosméticos tienen que ser seguros para el uso al que están destinados en los consumidores, pero no se exigen pruebas ni documentos específicos para demostrar la seguridad tanto de los ingredientes como del producto final. Los fabricantes serán responsables de la seguridad de sus productos.
El etiquetado de los cosméticos es importante para garantizar el cumplimiento de la legislación. Los productos cosméticos deben estar correctamente etiquetados. Los productos cuya etiqueta no se ajuste a la normativa, o cuyo etiquetado sea incorrecto, no podrán ponerse a la venta y podrán ser retirados del mercado.
Con la nueva MoCRA, las etiquetas deben incluir:
- Dirección en EE.UU.
- Número de teléfono en EE.UU. o información electrónica de contacto de la persona responsable en caso de cualquier acontecimiento adverso.
- Alérgenos de fragancia si están presentes en el producto cosmético.
¿Qué novedades hay con el nuevo MoCRA?
El pasado 22 de diciembre de 2022, el Presidente de EE.UU. Joe Biden promulgó la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA). Esta nueva ley modifica el capítulo VI de la FD&C Act y establece una nueva regulación para los productos cosméticos comercializados en EE.UU.
Entre los nuevos requisitos, algunos de los cuales entrarán en vigor a finales de este año (29 de diciembre de 2023), se encuentran los siguientes:
- Listado obligatorio de productos cosméticos vendidos en EEUU.
- Cumplimiento obligatorio de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP’s).
- Registro obligatorio de la FDA para las instalaciones de cosméticos.
- Declaración obligatoria de alérgenos de fragancias y aceites esenciales en la etiqueta.
- Notificación obligatoria de efectos adversos graves a la FDA.
- Sustentación de la seguridad y mantenimiento de registros obligatorios.
- Nuevas normativas sobre PFAS, talco y amianto.
- Prohibición de los ensayos con animales.
- Nuevos requisitos de etiquetado para productos de uso profesional.
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