La industria cosmética en Europa afronta un escenario de ajustes importantes debido a la actualización de varias normativas que buscan garantizar la seguridad del consumidor, mejorar la transparencia de los productos y fomentar prácticas más sostenibles. Estas regulaciones afectarán tanto a la formulación de productos como a su etiquetado y distribución.
Actualización del listado de alérgenos en cosmética: implicaciones para la industria
El Reglamento (UE) 2023/1545, publicado en julio de 2023, introduce una de las modificaciones más extensas en el etiquetado de productos cosméticos al ampliar el listado de alérgenos declarables de 24 a 81 ingredientes. Este cambio responde a la creciente evidencia sobre sensibilización alérgica en la población europea y tiene como objetivo proporcionar al consumidor información más completa sobre los posibles alérgenos presentes en los productos que utiliza.
Entre los nuevos alérgenos incluidos en la lista se encuentran compuestos frecuentemente utilizados en cosmética, como Benzaldehyde, mentol, vanilina y aceites esenciales derivados de plantas como Cananga odorata y Juniperus Virginiana. Estas sustancias, comúnmente presentes en productos de perfumería y cuidado personal, deberán declararse si superan ciertos umbrales de concentración. Para los productos de aclarado, la declaración será obligatoria cuando el alérgeno esté presente en concentraciones iguales o superiores al 0,01 %, mientras que en los productos que no se aclaran, el límite se fija en el 0,001 %.
Aunque las reglas de concentración permanecen sin cambios respecto a las normativas anteriores, el incremento en el número de alérgenos obliga a los fabricantes a modificar sus etiquetados para cumplir con estos nuevos requisitos. Esto presenta retos logísticos, especialmente para productos con envases pequeños donde el espacio es limitado. Por ello, la industria está considerando alternativas tecnológicas como el uso de etiquetas desplegables o códigos QR que permitan al consumidor acceder a la información completa mediante dispositivos electrónicos.
El reglamento establece un periodo de transición para facilitar su implementación. Hasta agosto de 2026, los fabricantes deberán rediseñar etiquetas y adaptar las formulaciones de nuevos productos. Los productos ya presentes en el mercado tendrán un plazo más amplio, hasta agosto de 2028, para cumplir con los nuevos requisitos.
Restricción de sustancias peligrosas en cosmética: el impacto del Reglamento OMNIBUS VI
Otro cambio significativo para la industria cosmética es la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2023/1490, conocido como OMNIBUS VI. Este reglamento, alineado con el Reglamento REACH, introduce restricciones adicionales al uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR). La normativa se aplica desde diciembre de 2023 y tiene como objetivo eliminar progresivamente ingredientes que representen riesgos potenciales para la salud humana o el medioambiente.
Entre las sustancias restringidas destacan la benzophenone, identificada como disruptor endocrino; el extracto de Azadirachta indica, conocido como margosa; el trimethylolpropane triacrylate, utilizado en productos específicos, y el ácido pentético junto con su forma pentasódica. Estos compuestos, ahora prohibidos en productos cosméticos, deberán ser eliminados de las formulaciones actuales y los productos que los contengan no podrán ser comercializados en la Unión Europea.
El OMNIBUS VI es parte de una serie de reglamentos que han actualizado la normativa cosmética en los últimos años para abordar los riesgos de las sustancias CMR. Desde 2019, se han adoptado seis versiones de este reglamento.
Microplásticos y sostenibilidad: un enfoque a largo plazo
La regulación sobre microplásticos, publicada como una enmienda al Anexo XVII del Reglamento REACH en septiembre de 2023, introduce nuevas restricciones destinadas a reducir la liberación de estas partículas al medioambiente. Aunque las restricciones iniciales se centraban en microplásticos utilizados en exfoliantes faciales y corporales, la nueva normativa amplía su alcance para incluir polímeros sintéticos que, durante su descomposición, generan partículas plásticas microscópicas. Esto afecta a ingredientes como la polyvinylpyrrolidone y ciertos espesantes acrílicos, empleados ampliamente en productos cosméticos.
Si bien las fechas de implementación para esta regulación son relativamente extensas, con plazos que se extienden hasta 2027 y 2028, los fabricantes deben comenzar a evaluar sus formulaciones actuales y buscar alternativas viables. Este cambio no solo afecta a la industria cosmética, sino también a otros sectores, como el textil, donde los microplásticos pueden generarse durante el lavado de prendas. En cosmética, el reto se centra en reformular productos sin comprometer su funcionalidad o características clave.
Revisión de siliconas D4, D5 y D6 en cosmética: regulaciones futuras
Las siliconas D4, D5 y D6, valoradas por sus propiedades en productos capilares y de cuidado de la piel, están bajo revisión debido a su persistencia en el medioambiente. El nuevo Reglamento 2024/1328 endurece las medidas. El D4 se ha añadido al Anexo II como sustancia prohibida (entrada 1388). Las D5 y D6, aunque no completamente prohibidas, tienen limitaciones específicas en su uso, especialmente en productos que se enjuagan y que podrían contribuir a la contaminación del agua. Esto podría impactar significativamente en la industria, que deberá evaluar sustitutos que ofrezcan propiedades similares sin los mismos impactos ambientales.
Dictámenes científicos y próximas actualizaciones
El Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) continúa evaluando ingredientes clave utilizados en cosmética, lo que anticipa futuras actualizaciones normativas. Entre los ingredientes bajo revisión destacan el retinol, los parabenos y ciertos nanomateriales.
En el caso del retinol, se han considerado restricciones para limitar su concentración en productos cosméticos y minimizar los riesgos asociados, como la irritación y la fotosensibilidad. La evaluación concluyó que las concentraciones de hasta 0,05 % de equivalente de retinol (RE) en lociones corporales y 0,3 % en productos de uso prolongado o aclarado son seguras. Sin embargo, el SCCS destaca que, aunque los cosméticos no representan por sí solos un riesgo significativo de exceder los límites tolerables de vitamina A, su contribución al consumo total puede ser problemática para los consumidores que ya están expuestos a niveles altos a través de la dieta y suplementos. Los parabenos, como el metil y el butil, han sido reevaluados, aunque las modificaciones propuestas son menores. Asimismo, la hidroxiapatita nano, utilizada en productos dentales, y otros nanomateriales están siendo examinados en profundidad para determinar su seguridad.
Preparación de la industria ante los nuevos retos regulatorios
Para cumplir con estas normativas, las empresas cosméticas deberán revisar y ajustar sus procesos de formulación, etiquetado y comercialización. Mantenerse informadas sobre los plazos y requisitos específicos será esencial para garantizar el cumplimiento y evitar sanciones. Además, trabajar de manera proactiva con expertos en regulación puede facilitar la transición a este nuevo marco normativo.
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