En los próximos años, el panorama regulatorio europeo en el ámbito de los productos cosméticos experimentará cambios significativos que marcarán la pauta para los fabricantes y responsables de cumplimiento normativo. Desde restricciones en ingredientes específicos hasta nuevas normativas sobre etiquetado y reciclaje, este artículo ofrece una visión detallada de las regulaciones clave y los plazos asociados para ayudar a los profesionales del sector a estar preparados.
Reglamentos con Plazos en 2025: Una Nueva Etapa para la Industria Cosmética
Este reglamento establece plazos de cumplimiento introduciendo nuevas obligaciones para garantizar la seguridad y trazabilidad de los productos cosméticos. A continuación se detallan los cambios en los Anexos III, III y V del Reglamento (UE) 1223/2009 sobre productos cosméticos.
Tabla con las novedades regulatorias del Reglamento (UE) 2024/996:
| Sustancia | Concentración Máxima Permitida | Productos Afectados | Advertencias/Requisitos Adicionales | Fecha de Aplicación |
| 4-Methylbenzylidene Camphor
(Anexo II/1730) |
Prohibido | Todos los productos cosméticos | – | Introducción al mercado: 1/05/2025
Comercialización completa: 1/05/2026 |
| Genistein
(Anexo III/373) |
0,007% | Productos cosméticos generales | – | Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Daidzein
(Anexo III/374) |
0,02% | Productos cosméticos generales | – | Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Kojic Acid
(Anexo III/375) |
1% | Productos faciales y para manos | Solo como agente para aclarar el tono de la piel. | Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Vitamina A (Retinol, Retinyl Acetate, Retinyl Palmitate)
(Anexo III/376) |
– 0,05% ER en lociones corporales
– 0,3% ER en otros productos (de no aclarado y de aclarado) |
Lociones corporales y productos de no aclarado/de aclarado | Los productos deben incluir la advertencia: «Este producto contiene vitamina A. Tenga en cuenta su ingesta diaria antes de utilizarlo.» | Introducción al mercado: 1/11/2025
Comercialización completa: 1/05/2027 |
| Alpha-Arbutin
(Anexo III/377) |
– 2% en cremas faciales
– 0,5% en lociones corporales |
Cremas faciales y lociones corporales | Los niveles de hidroquinona en productos con Alpha-Arbutin deben mantenerse al mínimo inevitable (trazas). | Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Arbutin
(Anexo III/378) |
7% en cremas faciales | Cremas faciales | Los niveles de hidroquinona en productos con Arbutin deben mantenerse al mínimo inevitable (trazas). | Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Triclocarban
(Anexo V/23) |
– 0,2% como conservante
– 1,5% para otros fines en productos que se aclaran. |
Todos los productos cosméticos (excepto enjuagues bucales) | Los dentífricos con Triclocarban deben incluir la advertencia: «No utilizar para niños menores de seis años.» | Introducción al mercado: 23/04/2024 Comercialización completa: 31/10/2025 |
| Triclosan
(Anexo V/25) |
– 0,3% en pasta dentífrica, jabones, geles de ducha y otros productos específicos.
– No permitido en enjuagues bucales ni dentífricos para niños menores de 3 años. |
Pastas dentífricas, jabones líquidos, geles, desodorantes | Los productos con Triclosan deben incluir la advertencia: «No utilizar para niños menores de tres años.» | Introducción al mercado: 23/04/2024 Comercialización completa: 31/10/2025 |
- Reglamento 2024/858 (OMNIBUS NANO):
Similar al anterior, este reglamento también tiene como plazos clave el 1 de febrero y el 1 de noviembre de 2025. Su enfoque está en el uso y gestión de nanomateriales en cosméticos, destacando la importancia de la innovación responsable en formulaciones.
| Sustancia | Concentración Máxima Permitida | Número CAS | Número EC | Fecha de Aplicación |
| Styrene/Acrylates Copolymer (nano)
Sodium Styrene/Acrylates Copolymer (nano) (Anexo II/1725) |
Prohibidos | 9010-92-8 | 927-710-1 | Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Copper (nano)
Colloidal Copper (nano) (Anexo II/1726) |
Prohibidos | 7440-50-8 | 231-159-6 | Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Colloidal Silver (nano)
(Anexo II/1727) |
Prohibido | 7440-22-4 | 231-131-3 | Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Gold (nano), Colloidal Gold (nano) (1)
Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid (nano) (2) Acetyl Heptapeptide-9 Colloidal Gold (nano) (3) (Anexo II/1728) |
Prohibidos | 7440-57-5 (1)
1360157-34-1 (2) – (3) |
231-1659-9 (1)
– (2) – (3) |
Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Platinum (nano), Colloidal Platinum (nano) (1)
Acetyl Tetrapeptide-17 Colloidal Platinum (nano) (2) (Anexo II/1729) |
Prohibidos | 7440-06-4 (1)
– (2) |
231-116-1 (1)
– (2) |
Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
| Hydroxyapatite
(Anexo III/372) |
– 10% en pasta de dientes
– 0,465% en enjuague bucales |
(a) Pasta de dientes
(b) enjuague bucales |
Para a) y b): No utilizar en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del consumidor por inhalación.
Solo están permitidos los nanomateriales con las siguientes características: — [compuestos de] partículas en forma de vara, de las que al menos un 95,8% (en número de partículas) tenga una relación de aspecto inferior a 3, y el 4,2% restante, una relación de aspecto no superior a 4,9; —las partículas no están revestidas ni modificadas en superficie |
Introducción al mercado: 1/02/2025
Comercialización completa: 1/11/2025 |
- Reglamento 2024/197 (OMNIBUS VII)
Con fecha límite del 1 de septiembre de 2025, este reglamento introduce cambios importantes en la lista de sustancias prohibidas, tales como:
- Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide: Se ha clasificado como reprotóxico de categoría 2 y se trasladará del Anexo III/311 al Anexo II, prohibiendo su uso.
- Dimethyltolylamine: Se añadirá al Anexo II debido a su clasificación como carcinógeno de categoría 1B.
Hacia 2026: Restricciones y Etiquetado Ampliado en Productos Cosméticos
- Reglamento 2024/2564 (OMNIBUS VIII)
Programado para entrar en vigor el 1 de mayo de 2026, este reglamento seguirá ampliando las restricciones en sustancias clave.
- Reglamento 2024/2462 (PFAS)
Con una fecha límite del 10 de octubre de 2026, se regulará estrictamente el uso de sustancias perfluoroalquiladas (PFAS) en cosméticos. Estas sustancias, conocidas por su persistencia en el medio ambiente, han generado preocupaciones significativas en términos de sostenibilidad.
- Reglamento 2023/1545 (Etiquetado de Alérgenos de Fragancias)
Un cambio importante será la ampliación de la lista de alérgenos que deben ser declarados en el etiquetado de productos cosméticos, de 24 a 81 sustancias. Los nuevos productos deberán cumplir con este reglamento antes del 31 de julio de 2026, mientras que los productos existentes en el mercado tendrán hasta el 31 de julio de 2028 para adaptarse.
2027 y Más Allá: Restricciones a los Siloxanos en Productos Cosméticos
- Reglamento 2024/1328
Con fecha límite para el 6 de junio de 2027, este reglamento establece las siguientes restricciones:
- Cyclotetrasiloxane (D4): Ya está prohibido y añadido al Anexo II/1388 de sustancias prohibidas.
- Cyclopentasiloxane (D5): Se limitará su concentración a un máximo de 0.1 % en productos de no aclarado. Para productos de aclarado, la fecha límite para cumplir con la restricción fue el 30 de enero de 2020.
- Cyclohexasiloxane (D6): Se limitará su concentración a un máximo de 0.1 % en productos de no aclarado y de aclarado.
Estas restricciones reflejan una tendencia creciente hacia el control de ingredientes que pueden tener impactos adversos en la salud humana y el medio ambiente.
Conclusión: Preparándose para el Futuro de los Productos Cosméticos
La próxima ola de regulaciones en Europa plantea desafíos y oportunidades para la industria cosmética. Para los técnicos y responsables de asuntos regulatorios, mantenerse actualizados con estas normativas será crucial no solo para garantizar el cumplimiento, sino también para posicionar a sus empresas como líderes en sostenibilidad e innovación.
El cumplimiento normativo no es solo una obligación, sino una oportunidad para construir confianza y diferenciación en un mercado competitivo.
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