¿QUIÉN ES LA PERSONA RESPONSABLE DEL PRODUCTO COSMÉTICO?
El Artículo 4 del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos indica que hay que designar a una Persona Responsable en la Comunidad Europea que tendrá que garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en dicho Reglamento.
La Persona Responsable puede ser una persona física o legal con sede en la Unión Europea y que actuará como responsable legal de un producto cosmético en Europa.
¿CUALÉS SON SUS RESPONSABILIDADES?
La figura de Persona Responsable es muy importante en cuanto tiene que cumplir con una serie de responsabilidades que se describen a continuación:
- Debe disponer del PIF actualizado en sus instalaciones en formato electrónico o en otro formato a disposición de las autoridades sanitarias. El PIF debe guardarse durante los 10 años sucesivo a la comercialización del último lote del producto.
- Debe asegurarse de mantener actualizada la Evaluación de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR por su sigla en inglés). Cambios en la fórmula, en el tipo de envase, en el etiquetado, en la notificación de efectos adversos (Cosmetovigilancia), cambios en el método de fabricación, son motivos suficientes para actualizar tanto la Evaluación de Seguridad del producto como el PIF.
- Debe notificar el producto cosmético al portal europeo CPNP antes de su comercialización.
- Debe asegurar de introducir su nombre y dirección en el etiquetado de los envases primario y secundario (si lo hubiera).
- Debe asegurar de que el etiquetado cumpla con los requisitos legales.
Es importante tener en consideración que un importador, cuando importa un producto cosmético desde un país extra-UE por primera vez, automáticamente se convierte en la Persona Responsable.
Por otro lado, un distribuidor que vende productos dentro de la Unión Europea que ya están notificados, no se convertirá en la Persona Responsable, puesto que los productos han sido notificados previamente por la Persona Responsable.
En ambos casos, las obligaciones son las mismas:
- Asegurar de que el producto esté registrado en Europa. Esto se traduce en tener elegida una Persona Responsable, tener el PIF del producto actualizado y disponible en las instalaciones y tener un numero de Notificación al CPNP.
- Asegurar de que el etiquetado esté traducido en los idiomas oficiales de los países donde se distribuye o vende el producto y que cumpla con los requisitos legales.
Las empresas que están registradas fuera de la Unión Europea necesitarán elegir a una Persona Responsable dentro de la Unión Europea para poder comercializar sus productos. Por tanto, una empresa extra comunitaria tendrá dos opciones para poder comercializar sus productos en Europa:
- Constituir una empresa en un país de la UE y seguir siendo la Persona Responsable también en suelo europeo.
- Delegar la responsabilidad a otra empresa que ya tiene sede en uno de los 27 países de la Unión Europea.
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