El expediente de Información del Producto es el documento clave que se necesita antes de comercializar un producto en el mercado europeo. El expediente reúne todos los documentos técnicos relacionados con las materias primas, el material de acondicionamiento y el producto acabado que sirven al evaluador de seguridad para evaluar la seguridad del producto y redactar el Informe de Seguridad (CPSR). La preparación del PIF requiere un profundo conocimiento del Reglamento 1223/2009 así como de experiencia en campo toxicológico.
¿Qué información debe figurar en el PIF?
El PIF se divide en 6 secciones:
SECCIÓN 1: Una descripción del producto cosmético que sirve para atribuir el PIF al producto. Generalmente se incluye el nombre comercial, numero de lote o referencia, función del producto, fabricante, persona responsable y una foto del producto acabado.
SECCIÓN 2: La Evaluación de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR). El Informe de Seguridad es imprescindible para demonstrar que un cosmético es seguro y no conlleva ningún riesgo para la salud humana en condiciones normales y previsibles de uso.
El ANEXO I del Reglamento EC 1223/2009 describe la información mínima que deberá contener el Informe de Seguridad dividida en 2 partes:
- PARTE A: Información sobre la seguridad del producto cosmético
- PARTE B: Evaluación de la seguridad del producto cosmético
SECCIÓN 3: Una descripción del método de fabricación. Esta sección debería ser lo más detallada posible ya que, puede proporcionar información útil al evaluador de seguridad durante la realización de la evaluación de seguridad del producto cosmético.
SECCION 4: Una declaración de cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación según la ISO 22716:2007. Es obligatorios para todos los fabricantes de productos cosméticos, cumplir con unas practicas de buenas fabricación que garanticen elevados estándares de calidad y seguridad. En esta sección se puede incluir una declaración responsable del fabricante afirmando que cumple con las GMPs o bien se puede aportar un Certificado otorgado por alguna certificadora privada.
SECCION 5: Si las hay, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético. En esta sección se incluirán los ensayos que se realizaron para justificar los claims que se reivindican en el etiquetado de un producto cosmético. Generalmente un claim puede demostrarse llevando a cabo ensayos de eficacia in vivo instrumentales o subjetivos.
SECCION 6: Datos sobre cualquier ensayo realizado por el fabricante o proveedores, relativos al producto cosmético o a sus ingredientes. En Europa, la experimentación con animales tanto en productos cosméticos acabados como en materias primas está oficialmente prohibida. La prohibición de 2009 excluía algunos estudios de toxicidad a largo plazo para las materias primas. Sin embargo, desde marzo de 2013, ningún producto cosmético puede venderse en Europa si contiene ingredientes que hayan sido probados en animales en cualquier parte del mundo. Es importante señalar que los ingredientes probados antes de esta fecha no se consideran ilegales.
Conclusión
En conclusión, el PIF es una herramienta imprescindible para garantizar la seguridad de los productos cosméticos que se comercializan en la Unión Europea. Su elaboración es obligatoria y permite a las autoridades sanitarias conocer todos los aspectos relevantes del producto, desde su composición hasta su modo de empleo y el perfil toxicológico de sus ingredientes. Por lo tanto, es fundamental que la Persona Responsable del producto cosmético preste la debida atención en la elaboración del PIF y lo mantenga siempre actualizado.
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