Los productos desinfectantes y antisépticos químicos deben someterse a ensayos de eficacia biocida a partir de su zona de aplicación habitual.
En nuestra agenda 2024 hemos publicado un cuadro resumen de la norma EN 14885
Categoría de ensayo (procedimientos para declarar la actividad)
Hoy nos centraremos en los ensayos de fase 2, etapa 2, que son ensayos cuantitativos de laboratorio para establecer que un producto tiene actividad bactericida, fungicida, levuricida, micobactericida, tuberculocida, esporicida, virucida o fagocida, algicida u oocisticida cuando se aplica a la superficie o a la piel en condiciones prácticas simuladas.
Este tipo de ensayo proporciona información sobre la actividad contra microorganismos disecados en superficies inanimadas o en tejidos vivos o contra microorganismos no disecados en tejidos vivos.
El ensayo se llevará a cabo en las condiciones mínimas/obligatorias especificadas en las normas. Según el uso declarado del producto, ensayo en condiciones adicionales (organismos de ensayo, temperatura, tiempo de contacto y sustancias interferentes).
Por lo general, estos ensayos son necesarios en combinación para respaldar las alegaciones de eficacia de un desinfectante o antiséptico químico. Sólo en circunstancias excepcionales se permite la desviación de este principio, ambos resultados se considerarán en la determinación de la declaración de la etiqueta.
ENSAYO DE APTITUD FASE 2, PASO 2 CONDICIONES
Hemos desarrollado los primeros ensayos de anillos según las normas EN 1500 y EN 1499.
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Programa de ensayos de aptitud realizados |
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| Método |
ID |
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EN 1500:2013 |
PT-1500-2-0921 |
| EN 1499:2013 |
PT-1499-2,2-0223 |
Este año 2024 tenemos previsto el desarrollo de otra fase 2, paso 2 condiciones ensayo de eficacia. En este caso, coordinaremos el ensayo de eficacia virucida según la norma EN 16777 Desinfectantes químicos y antisépticos – Ensayo cuantitativo de superficies no porosas sin acción mecánica para la evaluación de la actividad virucida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica – Método de ensayo y requisitos (fase 2/etapa 2).
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Ensayos de aptitud 2024 |
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| Método |
ID |
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EN 16777 |
PT-16777-2.2-0924 |
Nuestros productos – JABÓN BLANDO DILUIDO
SHAPYPRO fabrica jabón blando diluido utilizado en las normas EN 1499:2013 Hygienic handwash «Método de ensayo y requisitos (fase 2/etapa 2)» y EN 1500:2013 Hygienic handrub «Método de ensayo y requisitos (fase 2/etapa 2)». Así como el utilizado para el procedimiento de Lavado higiénico de manos de referencia (RP) para la norma EN 1499.
COMPONENTES:
- Aceite de linaza: 50,0 parts by weight.
- Potassium hydroxide: 9,5 parts by weight.
- Ethanol (min. 95 %): 7,0 parts by weight.
- Agua destilada: (75 ± 5) ºC: weight as needed.
Control de Calidad
We perform the quality control of the soft soap as indicated in EN 1499 Hygienic handwash “Test Realizamos el control de calidad del jabón blando como se indica en las normas EN 1499 Hygienic handwash «Método de ensayo y requisitos (fase 2/etapa 2)» y EN 1500 Hygienic handrub «Método de ensayo y requisitos (fase 2/etapa 2)» en el anexo D de ambas.
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Quality control of the soft soap |
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| Determination |
Result / Unit |
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Identity |
Characteristic form according to Annex D |
| Purity |
Clear liquid |
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Insoluble substances |
< 5 mg |
| Free alkali, free acid |
< 0,1 ml HCL o < 0,1 ml de NaOH |
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Loss on drying |
< 45,0 % |
| Determination of content |
45,0 % – 50,0 % |
Todos los productos se suministran con ficha de datos de seguridad, ficha técnica y certificado de análisis.
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Programas de intercomparación SHAPYPRO
Si está acreditado en las normas mencionadas o está pensando en hacerlo y necesita realizar una Inter comparación, Shapypro puede ayudarle. No dude en ponerse en contacto con nosotros.